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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'azacitidina orale (CC-486) ​​come terapia di mantenimento nei partecipanti cinesi con leucemia mieloide acuta in remissione completa

23 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina orale (CC-486) ​​più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con leucemia mieloide acuta in remissione completa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-486 nei partecipanti cinesi con leucemia mieloide acuta in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Cina, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Cina, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Cina, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Cina, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Cina, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Cina, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Cina, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Cina, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Cina, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Cina, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Cina, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Cina, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Cina, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Cina, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Cina, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Cina, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Cina, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Cina, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Cina, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Cina, 325015
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta de novo (AML) o AML secondaria a precedente malattia mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) di nuova diagnosi, confermata istologicamente
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0, 1 o 2
  • È stato sottoposto a terapia di induzione con chemioterapia intensiva con o senza terapia di consolidamento
  • Deve aver raggiunto la prima remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) entro 4 mesi prima dell'inizio della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta sospetta o comprovata o leucemia mieloide acuta con pregressa malattia ematologica come leucemia mieloide cronica o neoplasie mieloproliferative, escluse sindromi mielodisplastiche e leucemia mielomonocitica cronica
  • Candidato per trapianto allogenico di midollo osseo o cellule staminali allo screening
  • Aver raggiunto CR/CRi in seguito a terapia con agenti ipometilanti
  • LMA associata a cariotipi inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) o t(9;22) o evidenza molecolare di tali traslocazioni
  • Leucemia comprovata del sistema nervoso centrale
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Amministrazione del placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-486/Somministrazione orale di azacitidina
Droga: CC-486
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Onureg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Valutazione della malattia residua minima/misurabile (MRD) mediante analisi citofluorimetrica degli immunofenotipi delle cellule ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Valutazione funzionale della scala della fatica della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): tasso di eventi ospedalieri all'anno
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
HRU è definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del partecipante. L'HRU è un componente chiave per comprendere i costi del trattamento e l'impatto sul budget dei nuovi trattamenti dal punto di vista del fornitore.
Fino a circa 30 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): numero di farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
HRU è definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del partecipante. L'HRU è un componente chiave per comprendere i costi del trattamento e l'impatto sul budget dei nuovi trattamenti dal punto di vista del fornitore.
Fino a circa 30 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): tasso di visite cliniche all'anno
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
HRU è definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del partecipante. L'HRU è un componente chiave per comprendere i costi del trattamento e l'impatto sul budget dei nuovi trattamenti dal punto di vista del fornitore.
Fino a circa 30 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): tasso di eventi medici/diagnostici all'anno
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
HRU è definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del partecipante. L'HRU è un componente chiave per comprendere i costi del trattamento e l'impatto sul budget dei nuovi trattamenti dal punto di vista del fornitore.
Fino a circa 30 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): numero di trattamenti per eventi avversi all'anno
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
HRU è definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del partecipante. L'HRU è un componente chiave per comprendere i costi del trattamento e l'impatto sul budget dei nuovi trattamenti dal punto di vista del fornitore.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA055-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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