Suun kautta otettavan atsasitidiinin (CC-486) teho- ja turvallisuustutkimus ylläpitohoitona kiinalaisille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oraalisen atsasitidiinin (CC-486) tehoa ja turvallisuutta sekä paras tukihoito ja paras tukihoito ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-486:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Local Institution - 0017
-
Changsha, Kiina, 410008
- Local Institution - 0019
-
Changsha, Kiina, 410013
- Local Institution - 0015
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- Local Institution - 0035
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Local Institution - 0012
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Local Institution - 0014
-
Harbin, Kiina, 150086
- Local Institution - 0032
-
Jinan, Kiina, 250012
- Local Institution - 0011
-
Kunming, Kiina, 650032
- Local Institution - 0024
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Local Institution - 0026
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Local Institution - 0018
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Local Institution - 0029
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Local Institution - 0021
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Local Institution - 0023
-
Zhangzhou, Kiina, 363000
- Local Institution - 0034
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Local Institution - 0004
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Local Institution - 0031
-
-
BJ
-
Beijing, BJ, Kiina, 100044
- Local Institution - 0013
-
Beijing, BJ, Kiina, 100191
- Local Institution - 0027
-
-
CQ
-
Chongqing, CQ, Kiina, 400000
- Local Institution - 0028
-
-
GD
-
Guangzhou, GD, Kiina, 510080
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, GD, Kiina, 510080
- Local Institution - 0008
-
Shenzhen, GD, Kiina, 518055
- Local Institution - 0010
-
-
HE
-
Shijiazhuang, HE, Kiina, 050000
- Local Institution - 0002
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Local Institution - 0022
-
-
LN
-
Shenyang, LN, Kiina, 110022
- Local Institution - 0020
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Local Institution - 0005
-
-
SC
-
Chengdu, SC, Kiina, 610041
- Local Institution - 0016
-
-
SH
-
Shanghai, SH, Kiina, 200025
- Local Institution - 0006
-
-
SN
-
Xi'an, SN, Kiina, 710100
- Local Institution - 0030
-
-
SX
-
Taiyuan, SX, Kiina, 030013
- Local Institution - 0033
-
-
TJ
-
Tianjin, TJ, Kiina, 300020
- Local Institution - 0001
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Local Institution - 0009
-
-
ZJ
-
Wenzhou, ZJ, Kiina, 325015
- Local Institution - 0007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) tai aiemman myelodysplastisen sairauden tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) sekundaarinen AML
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Hänelle on tehty induktiohoito intensiivisellä kemoterapialla konsolidointihoidon kanssa tai ilman
- Hänen on täytynyt saavuttaa ensimmäinen täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) 4 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai todettu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy aikaisempi hematologinen sairaus, kuten krooninen myelooinen leukemia tai myeloproliferatiiviset kasvaimet, pois lukien myelodysplastiset oireyhtymät ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- Ehdokas allogeeniseen luuytimen tai kantasolujen siirtoon seulonnassa
- ovat saavuttaneet CR/CRi:n hypometylointiainehoidon jälkeen
- inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) tai t(9;22) karyotyyppeihin liittyvä AML tai tällaisten translokaatioiden molekyylitodisteet
- Todistettu keskushermoston leukemia
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebon hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: CC-486/oraalinen atsasitidiinihoito
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Minimaalisen/mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) arviointi hematopoieettisten solujen immunofenotyyppien virtaussytometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) väsymysasteikon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
|
EQ-5D-5L vaaka
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): Sairaalatapahtumien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
HRU:lla tarkoitetaan mitä tahansa terveydenhuollon resurssien kulutusta, joka liittyy suoraan tai välillisesti osallistujan hoitoon.
HRU on keskeinen osatekijä, joka ymmärtää hoitokustannuksia ja uusien hoitojen budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
HRU:lla tarkoitetaan mitä tahansa terveydenhuollon resurssien kulutusta, joka liittyy suoraan tai välillisesti osallistujan hoitoon.
HRU on keskeinen osatekijä, joka ymmärtää hoitokustannuksia ja uusien hoitojen budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): Klinikkakäyntien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
HRU:lla tarkoitetaan mitä tahansa terveydenhuollon resurssien kulutusta, joka liittyy suoraan tai välillisesti osallistujan hoitoon.
HRU on keskeinen osatekijä, joka ymmärtää hoitokustannuksia ja uusien hoitojen budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): Lääketieteellisten/diagnostisten tapahtumien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
HRU:lla tarkoitetaan mitä tahansa terveydenhuollon resurssien kulutusta, joka liittyy suoraan tai välillisesti osallistujan hoitoon.
HRU on keskeinen osatekijä, joka ymmärtää hoitokustannuksia ja uusien hoitojen budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): AE-hoitojen lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
HRU:lla tarkoitetaan mitä tahansa terveydenhuollon resurssien kulutusta, joka liittyy suoraan tai välillisesti osallistujan hoitoon.
HRU on keskeinen osatekijä, joka ymmärtää hoitokustannuksia ja uusien hoitojen budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- CC-486
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA055-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS antaa yksittäisiä anonymisoituja osallistujatietoja pyynnöstä päteville tutkijoille, tiettyjen kriteerien mukaisesti.
Lisätietoja Bristolin Myers Squibbin tietojakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .