Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van oraal azacitidine (CC-486) ​​als onderhoudstherapie bij Chinese deelnemers met acute myeloïde leukemie in volledige remissie

23 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal azacitidine (CC-486) ​​plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg als onderhoudstherapie te vergelijken bij Chinese patiënten met acute myeloïde leukemie in volledige remissie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CC-486 bij Chinese deelnemers met acute myeloïde leukemie in volledige remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, China, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, China, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, China, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, China, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, China, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, China, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, China, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, China, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, China, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, China, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, China, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, China, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, China, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, China, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, China, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, China, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, China, 325015
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde de novo acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan eerdere myelodysplastische ziekte of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  • Eastern coöperatieve oncologiegroep prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Inductietherapie heeft ondergaan met intensieve chemotherapie met of zonder consolidatietherapie
  • Moet de eerste volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) hebben bereikt binnen 4 maanden voorafgaand aan het starten van de onderzoekstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen acute promyelocytische leukemie of acute myeloïde leukemie met eerdere hematologische aandoening zoals chronische myeloïde leukemie of myeloproliferatieve neoplasmata, met uitzondering van myelodysplastische syndromen en chronische myelomonocytische leukemie
  • Kandidaat voor allogene beenmerg- of stamceltransplantatie bij screening
  • CR/CRi hebben bereikt na therapie met hypomethylerende middelen
  • AML geassocieerd met inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) of t(9;22) karyotypen of moleculair bewijs van dergelijke translocaties
  • Bewezen leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: CC-486 / orale toediening van azacitidine
Geneesmiddel: CC-486
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Azacitidine
  • Onureg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Tot ongeveer 42 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Beoordeling van minimale/meetbare residuele ziekte (MRD) door flowcytometrische analyse van immunofenotypes van hematopoëtische cellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
EQ-5D-5L weegschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Healthcare Resource Utilization (HRU): aantal ziekenhuisgebeurtenissen per jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elk verbruik van zorgmiddelen dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de deelnemer. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit het perspectief van een zorgverlener te begrijpen.
Tot ongeveer 30 maanden
Healthcare Resource Utilization (HRU): aantal medicijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elk verbruik van zorgmiddelen dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de deelnemer. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit het perspectief van een zorgverlener te begrijpen.
Tot ongeveer 30 maanden
Healthcare Resource Utilization (HRU): Aantal kliniekbezoeken per jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elk verbruik van zorgmiddelen dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de deelnemer. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit het perspectief van een zorgverlener te begrijpen.
Tot ongeveer 30 maanden
Healthcare Resource Utilization (HRU): Percentage medische/diagnostische gebeurtenissen per jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elk verbruik van zorgmiddelen dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de deelnemer. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit het perspectief van een zorgverlener te begrijpen.
Tot ongeveer 30 maanden
Healthcare Resource Utilization (HRU): Aantal behandelingen voor AE's per jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elk verbruik van zorgmiddelen dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de deelnemer. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit het perspectief van een zorgverlener te begrijpen.
Tot ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA055-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS verstrekt op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het datadeelbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren