Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej azacytydyny (CC-486) ​​jako terapii podtrzymującej u chińskich uczestników z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej azacytydyny (CC-486) ​​oraz najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym jako leczenie podtrzymujące u chińskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CC-486 u chińskich uczestników z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Chiny, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Chiny, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Chiny, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Chiny, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Chiny, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Chiny, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Chiny, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Chiny, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Chiny, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Chiny, 325015
        • Local Institution - 0007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana, potwierdzona histologicznie de novo ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do wcześniejszej choroby mielodysplastycznej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
  • Stan sprawności grupy wschodniej współpracy onkologicznej 0, 1 lub 2
  • Przeszedł terapię indukcyjną z intensywną chemioterapią z terapią konsolidującą lub bez
  • Musi osiągnąć pierwszą całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję ze statusem niepełnego przywrócenia morfologii krwi (CRi) w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ostra białaczka promielocytowa lub ostra białaczka szpikowa z wcześniejszymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak przewlekła białaczka szpikowa lub nowotwory mieloproliferacyjne, z wyłączeniem zespołów mielodysplastycznych i przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  • Kandydat do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych podczas badań przesiewowych
  • Osiągnęli CR/CRi po terapii środkami hipometylującymi
  • AML związana z kariotypami inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) lub t(9;22) lub molekularne dowody takich translokacji
  • Udowodniona białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Administracja placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-486/Doustne podawanie azacytydyny
Lek: CC-486
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • Onureg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Ocena minimalnej/mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą analizy cytometrii przepływowej immunofenotypów komórek krwiotwórczych
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik zdarzeń szpitalnych w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Liczba leków
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik wizyt w klinice w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik zdarzeń medycznych/diagnostycznych w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): liczba zabiegów AE rocznie
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA055-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj