Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális azacitidin (CC-486) ​​hatékonysági és biztonságossági vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő kínai résztvevők fenntartó terápiájában teljes remisszióban

2026. április 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális azacitidin (CC-486) ​​hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, valamint a legjobb szupportív kezelés és a legjobb támogató kezelés, mint fenntartó terápia a teljes remisszióban lévő akut myeloid leukémiában szenvedő kínai betegeknél

A tanulmány célja a CC-486 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut myeloid leukémiában szenvedő kínai résztvevőknél teljes remisszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changchun, Kína, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Kína, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Kína, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Kína, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Kína, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Kína, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Kína, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Kína, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Kína, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Kína, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kína, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Kína, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Kína, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Kína, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Kína, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Kína, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Kína, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Kína, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Kína, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Kína, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Kína, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Kína, 325015
        • Local Institution - 0007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt de novo akut mieloid leukémia (AML) vagy korábbi myelodysplasiás betegség vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) miatti másodlagos AML
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Indukciós terápián esett át intenzív kemoterápiával, konszolidációs terápiával vagy anélkül
  • El kell érnie az első teljes remissziót (CR) vagy a teljes remissziót nem teljes vérkép-helyreállással (CRi) a vizsgálati terápia megkezdése előtti 4 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított akut promielocitás leukémia vagy akut myeloid leukémia korábbi hematológiai rendellenességgel, például krónikus mieloid leukémia vagy mieloproliferatív daganatok, kivéve a mielodiszpláziás szindrómákat és a krónikus myelomonocytás leukémiát
  • Jelölt allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantációra a szűréskor
  • Hipometilező szerekkel végzett kezelést követően CR/CRi-t értek el
  • Az inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) vagy t(9;22) kariotípusokhoz kapcsolódó AML vagy az ilyen transzlokációk molekuláris bizonyítékai
  • Bizonyított központi idegrendszeri leukémia
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Adminisztráció
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: CC-486/Orális azacitidin beadás
Drog: CC-486
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Azacitidin
  • Onureg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
A kezelés leállításának ideje
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Körülbelül 42 hónapig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t))
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Minimális/mérhető reziduális betegség (MRD) értékelése hematopoietikus sejt immunfenotípusok áramlási citometriás elemzésével
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
A krónikus betegségek terápiájának (FACIT) fáradtsági skála funkcionális értékelése
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
EQ-5D-5L mérleg
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): a kórházi események aránya évente
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A HRU a résztvevő kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármely felhasználása. A HRU kulcsfontosságú eleme a kezelési költségek és az új kezelések költségvetési hatásának megértésének a szolgáltató szemszögéből.
Körülbelül 30 hónapig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HRU): Gyógyszerek száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A HRU a résztvevő kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármely felhasználása. A HRU kulcsfontosságú eleme a kezelési költségek és az új kezelések költségvetési hatásának megértésének a szolgáltató szemszögéből.
Körülbelül 30 hónapig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): A klinikai látogatások aránya évente
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A HRU a résztvevő kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármely felhasználása. A HRU kulcsfontosságú eleme a kezelési költségek és az új kezelések költségvetési hatásának megértésének a szolgáltató szemszögéből.
Körülbelül 30 hónapig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): az orvosi/diagnosztikai események éves aránya
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A HRU a résztvevő kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármely felhasználása. A HRU kulcsfontosságú eleme a kezelési költségek és az új kezelések költségvetési hatásának megértésének a szolgáltató szemszögéből.
Körülbelül 30 hónapig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): Az AE-k kezeléseinek száma évente
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A HRU a résztvevő kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármely felhasználása. A HRU kulcsfontosságú eleme a kezelési költségek és az új kezelések költségvetési hatásának megértésének a szolgáltató szemszögéből.
Körülbelül 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA055-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS hozzáférést biztosít egyedi anonimizált résztvevői adatokhoz képzett kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett. További információ a Bristol Myers Squibb adatmegosztási irányelveiről és folyamatáról a https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html oldalon található.

IPD megosztási időkeret

Terv leírás megtekintése

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A terv leírása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel