无心绞痛症状的肺动脉高压患者左冠状动脉主干受压 (COMPRESSION)
2024年5月9日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
在有心绞痛症状的肺动脉高压 (PAH) 患者中，左冠状动脉主干 (LMCA) 的严重外源性压迫的患病率非常高（根据最近对 121 名 PAH 患者的研究，高达 40%）。
与冠状动脉狭窄程度最相关的因素是肺动脉 (PA) 的直径。
特别是，直径 ≥ 40 mm 对心绞痛患者的敏感性为 83%，特异性为 70%。
LMCA 的严重狭窄是猝死的危险因素，在这些情况下，经皮冠状动脉血管成形术和支架植入术已被证明是一种安全有效的长期手术。
来自博洛尼亚 PAH 患者登记（ARCA 登记，109/2016/U/Oss）的回顾性分析的初步数据强调，即使在没有心绞痛症状的 PAH 患者中，多达 13% 的患者也可能发生 LMCA 压迫，并且发现压缩的主要预测参数是直径 ≥ 42 mm（灵敏度为 87%，特异性为 77%）。
因此，即使没有心绞痛症状，对所有患有 PAH 且 PA 直径 ≥ 40 mm 的受试者进行冠状动脉 CT 扫描筛查测试也有助于在早期识别出猝死风险增加的 PAH 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Dardi, PhD, MD
- 电话号码：+39 0512144008
- 邮箱：fabio.dardi@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Fabio Dardi, MD, PhD
- 电话号码：+390512144008
- 邮箱：fabio.dardi@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺动脉高压患者（世界卫生组织肺动脉高压分类第 1 组）至少接受过一次肺动脉 CT 血管造影且肺动脉干直径≥ 4 厘米
- 年龄≥18岁
- 获得知情同意
排除标准：
- 心绞痛患者
- 严重的慢性肾脏病[慢性肾脏病流行病学合作组织 (CKD-EPI) 估计的肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）或需要透析
- 对含碘造影剂过敏
- 对乙酰水杨酸或氯吡格雷不耐受或过敏
- 最近 6 个月中风或短暂性脑缺血发作史或颅内出血史
- 已知的脑动静脉畸形或动脉瘤
- 在研究期间不能暂停的口服抗凝治疗
- 已知的中度或重度肝功能不全（Child Pugh B 或 C）
- 血小板减少症 (<100.000/μL) 或贫血（血红蛋白 <10 g/dL）
- 活动性出血或研究者判断会显着增加出血风险的因素
- 过去 30 天内做过大手术
- 处于活动期的癌症
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为患者预后 <1 年
- 任何增加不依从或失访风险的情况
- 已经接受过 LMCA 血管成形术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉CT
PAH 患者，无心绞痛症状，PA 主干直径 ≥ 4 cm，接受冠状动脉 CT 扫描检查
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冠状动脉 CT 血管造影将用于研究 PA 和 LMCA 之间的关系，并将考虑 4 种放射学模式：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LMCA 外源性压迫的发生率
大体时间：基线
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评估 PAH 患者 LMCA 外源性压迫的发生率，PA 直径至少 4 cm，无心绞痛症状，接受冠状动脉 CT 血管造影筛查试验
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学模式对 LMCA 外在压迫的发生率
大体时间：基线
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评估冠状动脉 CT 血管造影所描述的不同可能放射学模式中 LMCA 外源性压迫的发生率（压迫、脱位、邻接）
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基线
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线，6 个月
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在将接受 LMCA 血管成形术以进行 LMCA 关键腹外压缩的患者中，将评估手术后六分钟步行试验 (6MWT) 相对于基线的变化
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基线，6 个月
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接受 LMCA 血管成形术并出现院内并发症的参与者人数
大体时间：基线，1 年
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通过评估院内并发症的发生率[死亡、心肌梗死、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风、再次血管成形术或急性支架内血栓形成、血管性血栓形成、血管成形术等]并发症、急性肾损伤]和 1 年时[死亡、心肌梗塞、TIA 或中风、再狭窄、支架内血栓形成和出血，其严重程度将根据出血学术研究联盟 (BARC) 分类进行评估]
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基线，1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Dardi, PhD, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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