Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompression af venstre hovedkranspulsåre hos patienter med pulmonal arteriel hypertension asymptomatisk for angina (COMPRESSION)

9. maj 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Forekomsten af ​​kritisk ab ydre kompression af venstre hoved-koronararterie (LMCA) er meget høj hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) symptomatisk for angina (op til 40 % ifølge en nylig undersøgelse af 121 patienter med PAH). Det element, der mest af alt korrelerer med graden af ​​koronar stenose, er diameteren af ​​lungearterien (PA). Især en diameter ≥ 40 mm har en sensitivitet på 83 % og en specificitet på 70 % hos patienter med angina. Kritisk stenose af LMCA er en risikofaktor for pludselig død, og i disse tilstande har perkutan koronar angioplastik med stentimplantation vist sig at være en sikker og effektiv langsigtet procedure. Foreløbige data fra en retrospektiv analyse af registeret over patienter med PAH i Bologna (ARCA-registret, 109/2016/U/Oss) fremhæver, at selv hos PAH-patienter asymptomatiske for angina, kan kompression af LMCA forekomme hos op til 13 % af patienterne og den vigtigste forudsigende parameter for kompression viste sig at være en diameter ≥ 42 mm (med en sensitivitet på 87 % og en specificitet på 77 %). Udførelse af en screeningstest ved koronar-CT-scanning af alle patienter, der lider af PAH med en PA-diameter ≥ 40 mm, selvom asymptomatisk for angina kan derfor hjælpe med at identificere patienter med PAH med øget risiko for pludselig død på et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PAH (gruppe 1 af World Health Organization pulmonal hypertension klassifikation), som har gennemgået mindst én pulmonal CT-angiografi med en PA-stammediameter ≥ 4 cm
  • Alder ≥18 år
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med angina pectoris
  • Svær kronisk nyresygdom [Kronisk Nyresygdom Epidemiologisk Samarbejde (CKD-EPI) estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) eller behov for dialyse
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Intolerance eller allergi over for acetylsalicylsyre eller clopidogrel
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder eller en anamnese med intrakraniel blødning
  • Kendt cerebral arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Oral antikoagulantbehandling, som ikke kan suspenderes i undersøgelsens varighed
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens (Child Pugh B eller C)
  • Trombocytopeni (<100.000/μL) eller anæmi (hæmoglobin <10 g/dL)
  • Aktiv blødning eller faktorer, som efter investigators vurdering øger risikoen for blødning væsentligt
  • Større operation inden for de seneste 30 dage
  • Kræft i den aktive fase
  • Graviditet eller amning
  • Patientprognose <1 år efter investigators vurdering
  • Enhver tilstand, der øger risikoen for manglende overholdelse eller for at gå tabt ved opfølgning
  • Patienter, der allerede har gennemgået en LMCA angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar-CT
Patienter med PAH, asymptomatisk for angina, med en PA-stammediameter ≥ 4 cm, der gennemgår en koronar-CT-skanningsundersøgelse
Stråling: Koronar CT angiografi

En koronar CT angiografi vil blive brugt til at studere forholdet mellem PA og LMCA, og 4 radiologiske mønstre vil blive overvejet:

  1. "Normal": mindste afstand mellem de to kar > 1 mm;
  2. "Nærhed": afstand mellem de to kar ≤1 mm uden forskydning eller stenose af LMCA;
  3. "Dislokation": forskydning af LMCA af PA's hovedgren med en startvinkel
  4. "Kompression": stenose af LMCA ≥50% på grund af ydre kompression af PA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ydre kompression af LMCA
Tidsramme: Baseline
At evaluere forekomsten af ​​ekstern kompression af LMCA hos patienter med PAH og en PA-diameter på mindst 4 cm, asymptomatisk for angina pectoris, udsat for en screeningstest ved koronar CT-angiografi
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ydre kompression af LMCA ved radiologisk mønster
Tidsramme: Baseline
At evaluere forekomsten af ​​ydre kompression af LMCA i de forskellige mulige radiologiske mønstre beskrevet ved koronar CT angiografi (kompression, dislokation, contiguity)
Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hos patienter, der skal gennemgå LMCA angioplastik for LMCA kritisk ab ydre kompression, vil ændringen fra baseline i seks-minutters gangtesten (6MWT) efter proceduren blive evalueret
Baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der gennemgår LMCA-angioplastik med komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Baseline, 1 år
At evaluere sikkerheden af ​​LMCA angioplastik hos patienter med LMCA kritisk ab ydre kompression ved at evaluere forekomsten af ​​komplikationer på hospitalet [død, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller slagtilfælde, re-angioplastik eller akut stenttrombose, vaskulær komplikationer, akut nyreskade] og ved 1 år [død, myokardieinfarkt, TIA eller slagtilfælde, restenose, stenttrombose og blødning, hvis sværhedsgrad vil blive vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen]
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPRESSION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Koronar CT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner