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Kompression der linken Hauptkoronararterie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die asymptomatisch für Angina pectoris ist (COMPRESSION)

9. Mai 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Prävalenz einer kritischen abextrinsischen Kompression der linken Hauptkoronararterie (LMCA) ist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die für Angina pectoris symptomatisch ist, sehr hoch (bis zu 40 % laut einer aktuellen Studie mit 121 Patienten mit PAH). Das Element, das am meisten mit dem Grad der Koronarstenose korreliert, ist der Durchmesser der Pulmonalarterie (PA). Insbesondere ein Durchmesser ≥ 40 mm hat bei Patienten mit Angina pectoris eine Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 70 %. Eine kritische LMCA-Stenose ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod. In diesem Fall hat sich die perkutane Koronarangioplastie mit Stentimplantation als sicheres und wirksames Langzeitverfahren erwiesen. Vorläufige Daten aus einer retrospektiven Analyse des Registers von Patienten mit PAH in Bologna (ARCA-Register, 109/2016/U/Oss) zeigen, dass selbst bei PAH-Patienten ohne Anginasymptome eine Kompression von LMCA bei bis zu 13 % der Patienten auftreten kann Der wichtigste prädiktive Parameter der Kompression war ein Durchmesser ≥ 42 mm (mit einer Sensitivität von 87 % und einer Spezifität von 77 %). Die Durchführung eines Screening-Tests mittels Koronar-CT-Scan bei allen PAH-Patienten mit einem PA-Durchmesser ≥ 40 mm, auch wenn sie asymptomatisch für Angina pectoris sind, könnte daher dazu beitragen, Patienten mit PAH, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod besteht, frühzeitig zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PAH (Gruppe 1 der pulmonalen Hypertonie-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation), die sich mindestens einer pulmonalen CT-Angiographie mit einem PA-Stammdurchmesser von ≥ 4 cm unterzogen haben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris
  • Schwere chronische Nierenerkrankung [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) oder Dialysebedarf
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Bekannte zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Orale Antikoagulanzientherapie, die für die Dauer der Studie nicht ausgesetzt werden kann
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh B oder C)
  • Thrombozytopenie (<100.000/μL) oder Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  • Aktive Blutungen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Untersuchers das Blutungsrisiko deutlich erhöhen
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Krebs in der aktiven Phase
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientenprognose <1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
  • Jeder Zustand, der das Risiko einer Nichteinhaltung oder eines Ausfalls bei der Nachsorge erhöht
  • Patienten, die sich bereits einer LMCA-Angioplastie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronar-CT
Patienten mit PAH, asymptomatischen Angina pectoris, mit einem PA-Stammdurchmesser ≥ 4 cm, die sich einer Koronar-CT-Untersuchung unterziehen
Strahlung: Koronare CT-Angiographie

Eine koronare CT-Angiographie wird verwendet, um die Beziehung zwischen der PA und der LMCA zu untersuchen, und es werden 4 radiologische Muster berücksichtigt:

  1. „Normal“: Mindestabstand zwischen den beiden Gefäßen > 1 mm;
  2. „Nähe“: Abstand zwischen den beiden Gefäßen ≤1 mm ohne Verschiebung oder Stenose der LMCA;
  3. „Dislokation“: Dislokation des LMCA durch den Hauptast des PA mit einem Absprungwinkel
  4. „Kompression“: Stenose des LMCA ≥50 % durch extrinsische Kompression durch den PA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer extrinsischen Kompression des LMCA
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Inzidenz einer extrinsischen Kompression des LMCA bei Patienten mit PAH und einem PA-Durchmesser von mindestens 4 cm, die asymptomatisch für Angina pectoris sind und einem Screening-Test mittels Koronar-CT-Angiographie unterzogen wurden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer extrinsischen Kompression des LMCA anhand radiologischer Muster
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Inzidenz einer extrinsischen Kompression von LMCA in den verschiedenen möglichen radiologischen Mustern, die durch Koronar-CT-Angiographie beschrieben werden (Kompression, Luxation, Kontiguität).
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Bei Patienten, die sich einer LMCA-Angioplastie wegen LMCA-kritischer abextrinsischer Kompression unterziehen, wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach dem Eingriff bewertet
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer LMCA-Angioplastie mit Komplikationen im Krankenhaus unterzogen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit der LMCA-Angioplastie bei Patienten mit LMCA-kritischer ab extrinsischer Kompression durch Bewertung der Inzidenz von Komplikationen im Krankenhaus [Tod, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall, erneute Angioplastie oder akute Stentthrombose, vaskulär Komplikationen, akute Nierenschädigung] und nach 1 Jahr [Tod, Myokardinfarkt, TIA oder Schlaganfall, Restenose, Stentthrombose und Blutungen, deren Schweregrad gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) beurteilt wird]
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPRESSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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