Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal fő koszorúér kompressziója pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél angina tünetként (COMPRESSION)

2024. május 9. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A bal fő koszorúér (LMCA) kritikus ab-extrinsic kompressziójának prevalenciája nagyon magas az anginára utaló pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél (egy 121 PAH-s beteg bevonásával végzett közelmúltbeli tanulmány szerint akár 40%). A szívkoszorúér-szűkület mértékével leginkább a pulmonalis arteria (PA) átmérője korrelál. A ≥ 40 mm-es átmérő érzékenysége 83%, specificitása pedig 70% anginás betegeknél. Az LMCA kritikus szűkülete a hirtelen halál kockázati tényezője, és ebben az állapotban a perkután coronaria angioplasztika stent beültetéssel biztonságos és hatékony hosszú távú eljárásnak bizonyult. A bolognai PAH-ban szenvedő betegek regiszterének retrospektív elemzéséből származó előzetes adatok (ARCA nyilvántartás, 109/2016/U/Oss) rávilágítanak arra, hogy még az anginától tünetmentes PAH-betegeknél is előfordulhat az LMCA kompressziója a betegek akár 13%-ában, ill. a kompresszió fő prediktív paramétere a ≥ 42 mm átmérő (87%-os érzékenységgel és 77%-os specificitással). A szívkoszorúér-CT-vizsgálattal végzett szűrővizsgálat elvégzése minden olyan alanynál, akik PAH-ban szenvednek ≥ 40 mm PA-átmérővel, még akkor is, ha anginás tünetmentesek, ezért segíthet a PAH-ban szenvedő betegek korai stádiumban történő azonosításában, akiknél fokozott a hirtelen halál kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAH-ban szenvedő betegek (az Egészségügyi Világszervezet pulmonális hipertónia osztályozásának 1. csoportja), akik legalább egy tüdő-CT-angiográfián estek át ≥ 4 cm-es PA törzsátmérővel
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Angina pectorisban szenvedő betegek
  • Súlyos krónikus vesebetegség [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc) vagy dialízis szükségessége
  • Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  • Acetilszalicilsav vagy klopidogrél intolerancia vagy allergia
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy intracranialis vérzés
  • Ismert agyi arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
  • Orális antikoaguláns terápia, amely nem függeszthető fel a vizsgálat idejére
  • Ismert közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child Pugh B vagy C)
  • Thrombocytopenia (<100 000/μl) vagy vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl)
  • Aktív vérzés vagy olyan tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelik a vérzés kockázatát
  • Nagy műtét az elmúlt 30 napban
  • Rák az aktív fázisban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg prognózisa <1 év a vizsgáló véleménye szerint
  • Bármilyen állapot, amely növeli a be nem tartás vagy a nyomon követés miatti elvesztés kockázatát
  • Olyan betegek, akik már átestek LMCA angioplasztikán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koszorúér-CT
PAH-ban szenvedő, anginás tünetmentes, ≥ 4 cm PA törzsátmérőjű betegek, akik koszorúér-CT vizsgálaton esnek át
Sugárzás: Coronaria CT angiográfia

Koszorúér-CT-angiográfiát használnak a PA és az LMCA közötti kapcsolat tanulmányozására, és 4 radiológiai mintázatot vesznek figyelembe:

  1. "Normál": a két edény közötti minimális távolság > 1 mm;
  2. "Közelség": a két ér közötti távolság ≤1 mm az LMCA elmozdulása vagy szűkülete nélkül;
  3. "Diszlokáció": az LMCA elmozdulása a PA fő ága által felszállási szöggel
  4. "Kompresszió": az LMCA ≥50%-os szűkülete a PA külső kompressziója miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LMCA külső kompressziójának előfordulása
Időkeret: Alapvonal
Az LMCA extrinsic kompressziójának incidenciájának értékelése PAH-ban szenvedő és legalább 4 cm PA-átmérőjű, angina pectoris miatt tünetmentes betegeknél, akiknél szívkoszorúér-CT-angiográfiás szűrővizsgálatot végeztek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LMCA extrinsic kompressziójának előfordulása radiológiai mintázat alapján
Időkeret: Alapvonal
Az LMCA extrinsic kompressziójának előfordulási gyakoriságának értékelése a koszorúér-CT-angiográfiával leírt különböző lehetséges radiológiai mintázatokban (kompresszió, diszlokáció, contiguitás)
Alapvonal
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Azoknál a betegeknél, akiknél az LMCA kritikus ab extrinsic kompresszió miatt LMCA angioplasztikán esnek át, az eljárás utáni hatperces sétatesztben (6MWT) a kiindulási értékhez viszonyított változást értékelik.
Alapállapot, 6 hónap
Az LMCA angioplasztikán átesett résztvevők száma kórházi szövődményekkel
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Az LMCA angioplasztika biztonságosságának értékelése LMCA kritikus ab extrinsic kompresszióban szenvedő betegeknél a kórházi szövődmények [halál, miokardiális infarktus, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke, re-angioplasztika vagy akut stent trombózis, vaszkuláris - előfordulási gyakoriságának értékelése szövődmények, akut vesekárosodás] és 1 év elteltével [halál, szívinfarktus, TIA vagy stroke, resztenózis, stent trombózis és vérzés, amelyek súlyosságát a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) besorolása szerint értékelik]
Alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPRESSION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel