Compression de l'artère coronaire principale gauche chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire asymptomatique d'angine (COMPRESSION)
9 mai 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La prévalence de la compression extrinsèque ab critique de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est très élevée chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique d'angor (jusqu'à 40 % selon une étude récente de 121 patients atteints d'HTAP).
L'élément le plus corrélé au degré de sténose coronarienne est le diamètre de l'artère pulmonaire (AP).
En particulier, un diamètre ≥ 40 mm a une sensibilité de 83 % et une spécificité de 70 % chez les patients angineux.
La sténose critique du LMCA est un facteur de risque de mort subite et dans ces conditions, l'angioplastie coronarienne percutanée avec implantation de stent s'est avérée être une procédure sûre et efficace à long terme.
Les données préliminaires d'une analyse rétrospective du registre des patients atteints d'HTAP à Bologne (registre ARCA, 109/2016/U/Oss) soulignent que même chez les patients atteints d'HTAP asymptomatiques d'angor, la compression de l'AMLC peut survenir chez jusqu'à 13 % des patients et le principal paramètre prédictif de la compression s'est avéré être un diamètre ≥ 42 mm (avec une sensibilité de 87 % et une spécificité de 77 %).
La réalisation d'un test de dépistage par scanner coronarien chez tous les sujets souffrant d'HTAP avec un diamètre AP ≥ 40 mm même s'ils sont asymptomatiques d'angor pourrait donc permettre d'identifier précocement les patients atteints d'HTAP à risque accru de mort subite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Dardi, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'HTAP (groupe 1 de la classification de l'hypertension pulmonaire de l'Organisation mondiale de la santé) ayant subi au moins une angioscanner pulmonaire avec un diamètre du tronc PA ≥ 4 cm
- Âge ≥18 ans
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angine de poitrine
- Maladie rénale chronique sévère [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min) ou besoin de dialyse
- Allergie au produit de contraste iodé
- Intolérance ou allergie à l'acide acétylsalicylique ou au clopidogrel
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Malformation artério-veineuse cérébrale connue ou anévrisme
- Traitement anticoagulant oral qui ne peut être suspendu pendant la durée de l'étude
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue (Child Pugh B ou C)
- Thrombocytopénie (<100.000/μL) ou anémie (hémoglobine <10 g/dL)
- Saignement actif ou facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent significativement le risque de saignement
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
- Cancer en phase active
- Grossesse ou allaitement
- Pronostic du patient < 1 an de l'avis de l'investigateur
- Toute condition qui augmente le risque de non-conformité ou d'être perdu de vue
- Patients ayant déjà subi une angioplastie LMCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coronaire-CT
Patients atteints d'HTAP, asymptomatiques d'angine de poitrine, avec un diamètre du tronc PA ≥ 4 cm qui subissent un examen par tomodensitométrie coronarienne
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Une angiographie coronarienne permettra d'étudier la relation entre l'AP et le LMCA et 4 schémas radiologiques seront considérés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la compression extrinsèque du LMCA
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'incidence de la compression extrinsèque du LMCA chez les patients atteints d'HTAP et d'un diamètre PA d'au moins 4 cm, asymptomatiques d'angine de poitrine, soumis à un test de dépistage par angioscanner coronaire
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la compression extrinsèque du LMCA par motif radiologique
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'incidence de la compression extrinsèque du LMCA dans les différents schémas radiologiques possibles décrits par l'angioscanner coronaire (compression, luxation, contiguïté)
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Ligne de base
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Chez les patients qui subiront une angioplastie LMCA pour une compression extrinsèque abdominale critique LMCA, le changement par rapport au départ dans le test de marche de six minutes (6MWT) après la procédure sera évalué
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Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants subissant une angioplastie LMCA avec complications à l'hôpital
Délai: Base de référence, 1 an
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Évaluer la sécurité de l'angioplastie LMCA chez les patients présentant une compression ab extrinsèque critique LMCA en évaluant l'incidence des complications hospitalières [décès, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral, ré-angioplastie ou thrombose aiguë du stent, vasculaire complications, lésion rénale aiguë] et à 1 an [décès, infarctus du myocarde, AIT ou accident vasculaire cérébral, resténose, thrombose de stent et saignement dont la gravité sera évaluée selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
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Base de référence, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPRESSION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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