- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413109
COMPRESIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA TRONCAL IZQUIERDA EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR ASINTOMÁTICA PARA LA ANGINA (COMPRESSION)
9 de mayo de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La prevalencia de compresión extrínseca abdominal crítica del tronco coronario izquierdo (TCI) es muy alta en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática de angina (hasta un 40% según un estudio reciente de 121 pacientes con HAP).
El elemento que más se correlaciona con el grado de estenosis coronaria es el diámetro de la arteria pulmonar (AP).
En particular, un diámetro ≥ 40 mm tiene una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 70 % en pacientes con angina.
La estenosis crítica del TCI es un factor de riesgo de muerte súbita y en estas condiciones la angioplastia coronaria percutánea con implantación de stent ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz a largo plazo.
Los datos preliminares de un análisis retrospectivo del registro de pacientes con HAP en Bolonia (registro ARCA, 109/2016/U/Oss) destacan que incluso en pacientes con HAP asintomáticos por angina, la compresión del TCI puede ocurrir hasta en un 13 % de los pacientes y se encontró que el principal parámetro predictivo de compresión era un diámetro ≥ 42 mm (con una sensibilidad del 87% y una especificidad del 77%).
Por lo tanto, realizar una prueba de detección mediante tomografía computarizada coronaria en todos los sujetos que padecen HAP con un diámetro de PA ≥ 40 mm, incluso si son asintomáticos para la angina, podría ayudar a identificar a los pacientes con HAP con mayor riesgo de muerte súbita en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Dardi, PhD, MD
- Número de teléfono: +39 0512144008
- Correo electrónico: fabio.dardi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512144008
- Correo electrónico: fabio.dardi@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HAP (grupo 1 de la clasificación de hipertensión pulmonar de la Organización Mundial de la Salud) a los que se les haya realizado al menos una angio-TC pulmonar con un diámetro del tronco de la AP ≥ 4 cm
- Edad ≥18 años
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina de pecho
- Enfermedad renal crónica grave [tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) o necesidad de diálisis
- Alergia al agente de contraste yodado
- Intolerancia o alergia al ácido acetilsalicílico o al clopidogrel
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses o antecedentes de hemorragia intracraneal
- Malformación arteriovenosa cerebral conocida o aneurisma
- Terapia anticoagulante oral que no se puede suspender durante la duración del estudio
- Insuficiencia hepática moderada o grave conocida (Child Pugh B o C)
- Trombocitopenia (<100.000/μL) o anemia (hemoglobina <10 g/dL)
- Hemorragia activa o factores que, a juicio del investigador, aumentan significativamente el riesgo de hemorragia
- Cirugía mayor en los últimos 30 días
- Cáncer en fase activa
- Embarazo o lactancia
- Pronóstico del paciente <1 año en opinión del investigador
- Cualquier condición que aumente el riesgo de incumplimiento o de pérdida del seguimiento
- Pacientes que ya han sido sometidos a una angioplastia del TCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TC coronaria
Pacientes con HAP, asintomáticos para la angina, con un diámetro del tronco de la AP ≥ 4 cm que se someten a un examen de tomografía computarizada coronaria
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Se utilizará una coronariografía por TC para estudiar la relación entre la AP y el TCI y se considerarán 4 patrones radiológicos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de compresión extrínseca del TCI
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la incidencia de compresión extrínseca del TCI en pacientes con HAP y diámetro de la AP de al menos 4 cm, asintomáticos para angina de pecho, sometidos a una prueba de cribado mediante coronariografía por TC
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de compresión extrínseca del TCI por patrón radiológico
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la incidencia de compresión extrínseca del TCI en los diferentes patrones radiológicos posibles descritos por angio-TC coronario (compresión, luxación, contigüidad)
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Base
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Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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En los pacientes que se someterán a una angioplastia del TCI por compresión extrínseca abdominal crítica del TCI, se evaluará el cambio desde el inicio en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) después del procedimiento.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes sometidos a angioplastia del TCI con complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Evaluar la seguridad de la angioplastia del LMCA en pacientes con compresión extrínseca ab crítica del LMCA mediante la evaluación de la incidencia de complicaciones hospitalarias [muerte, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, reangioplastia o trombosis aguda del stent, vascular complicaciones, lesión renal aguda] y al año [muerte, infarto de miocardio, AIT o accidente cerebrovascular, reestenosis, trombosis del stent y hemorragia cuya gravedad se evaluará según la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPRESSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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