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COMPRESSIONE DELL'ARTE CORONARIA PRINCIPALE SINISTRA NEI PAZIENTI CON IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE ASINTOMATICA PER L'ANGINA (COMPRESSION)

9 maggio 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La prevalenza della compressione ab estrinseca critica dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) è molto alta nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica per angina (fino al 40% secondo un recente studio su 121 pazienti con PAH). L'elemento che più di tutti correla con il grado di stenosi coronarica è il diametro dell'arteria polmonare (PA). In particolare, un diametro ≥ 40 mm ha una sensibilità dell'83% e una specificità del 70% nei pazienti con angina. La stenosi critica di LMCA è un fattore di rischio per la morte improvvisa e in queste condizioni l'angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent si è dimostrata una procedura sicura ed efficace a lungo termine. I dati preliminari di un'analisi retrospettiva del registro dei pazienti con PAH di Bologna (registro ARCA, 109/2016/U/Oss) evidenziano che anche nei pazienti con PAH asintomatici per angina, la compressione dell'LMCA può verificarsi fino al 13% dei pazienti e il principale parametro predittivo di compressione è risultato essere un diametro ≥ 42 mm (con una sensibilità dell'87% e una specificità del 77%). L'esecuzione di un test di screening mediante TAC coronarica in tutti i soggetti affetti da PAH con diametro PA ≥ 40 mm anche se asintomatici per angina potrebbe quindi aiutare a identificare i pazienti con PAH ad aumentato rischio di morte improvvisa in una fase precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PAH (gruppo 1 della classificazione dell'ipertensione polmonare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) sottoposti ad almeno un'angio-TC polmonare con diametro del tronco PA ≥ 4 cm
  • Età ≥18 anni
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina pectoris
  • Malattia renale cronica grave [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min) o necessità di dialisi
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato
  • Intolleranza o allergia all'acido acetilsalicilico o al clopidogrel
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o storia di emorragia intracranica
  • Malformazione arterovenosa cerebrale nota o aneurisma
  • Terapia anticoagulante orale che non può essere sospesa per la durata dello studio
  • Insufficienza epatica moderata o grave nota (Child Pugh B o C)
  • Trombocitopenia (<100.000/μL) o anemia (emoglobina <10 g/dL)
  • Sanguinamento attivo o fattori che, a giudizio dello sperimentatore, aumentano significativamente il rischio di sanguinamento
  • Operazione importante negli ultimi 30 giorni
  • Cancro in fase attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Prognosi del paziente <1 anno secondo il parere dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di non conformità o di essere perso al follow-up
  • Pazienti già sottoposti ad angioplastica LMCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coronarica-CT
Pazienti con PAH, asintomatici per angina, con diametro del tronco PA ≥ 4 cm sottoposti a esame coronaro-TC
Radiazione: Angiografia TC coronarica

Verrà utilizzata un'angiografia coronarica per studiare la relazione tra PA e LMCA e verranno presi in considerazione 4 pattern radiologici:

  1. "Normale": distanza minima tra i due vasi > 1 mm;
  2. "Prossimità": distanza tra i due vasi ≤1 mm senza spostamento o stenosi del LMCA;
  3. "Dislocazione": dislocazione del LMCA dal ramo principale della PA con un angolo di decollo
  4. "Compressione": stenosi dell'LMCA ≥50% dovuta a compressione estrinseca da parte della PA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della compressione estrinseca dell'LMCA
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'incidenza di compressione estrinseca dell'LMCA in pazienti con PAH e diametro PA di almeno 4 cm, asintomatici per angina pectoris, sottoposti a test di screening mediante TC coronarica
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della compressione estrinseca dell'LMCA per pattern radiologico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'incidenza della compressione estrinseca di LMCA nei diversi possibili pattern radiologici descritti dall'angio-TC coronarica (compressione, lussazione, contiguità)
Linea di base
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Nei pazienti che saranno sottoposti ad angioplastica LMCA per compressione ab estrinseca critica LMCA verrà valutata la variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo la procedura
Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti sottoposti ad angioplastica LMCA con complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Valutare la sicurezza dell'angioplastica LMCA in pazienti con compressione ab estrinseca critica LMCA valutando l'incidenza di complicanze intraospedaliere [morte, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, re-angioplastica o trombosi acuta dello stent, complicanze, danno renale acuto] e a 1 anno [morte, infarto miocardico, TIA o ictus, restenosi, trombosi dello stent e sanguinamento la cui gravità sarà valutata secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Riferimento, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPRESSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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