- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413109
Kompression av vänster huvudkransartär hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som symtomatisk för angina (COMPRESSION)
9 maj 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prevalensen av kritisk ab yttre kompression av vänster huvudkransartär (LMCA) är mycket hög hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) symptomatisk för angina (upp till 40 % enligt en nyligen genomförd studie av 121 patienter med PAH).
Det element som mest av allt korrelerar med graden av kranskärlsstenos är diametern på lungartären (PA).
I synnerhet har en diameter ≥ 40 mm en sensitivitet på 83 % och en specificitet på 70 % hos patienter med angina.
Kritisk stenos av LMCA är en riskfaktor för plötslig död och i dessa tillstånd har perkutan koronar angioplastik med stentimplantation visat sig vara en säker och effektiv långtidsingrepp.
Preliminära data från en retrospektiv analys av registret över patienter med PAH i Bologna (ARCA-registret, 109/2016/U/Oss) visar att även hos PAH-patienter asymptomatiska för angina kan kompression av LMCA förekomma hos upp till 13 % av patienterna och den huvudsakliga prediktiva parametern för kompression visade sig vara en diameter ≥ 42 mm (med en känslighet på 87 % och en specificitet på 77 %).
Att utföra ett screeningtest med koronar-CT-skanning hos alla patienter som lider av PAH med en PA-diameter ≥ 40 mm även om asymtomatisk för angina kan därför hjälpa till att identifiera patienter med PAH med ökad risk för plötslig död i ett tidigt skede.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabio Dardi, PhD, MD
- Telefonnummer: +39 0512144008
- E-post: fabio.dardi@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512144008
- E-post: fabio.dardi@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PAH (grupp 1 av Världshälsoorganisationens klassificering av pulmonell hypertoni) som har genomgått minst en pulmonell CT-angiografi med en PA-stammdiameter ≥ 4 cm
- Ålder ≥18 år
- Inhämta informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med angina pectoris
- Allvarlig kronisk njursjukdom [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min) eller behov av dialys
- Allergi mot joderat kontrastmedel
- Intolerans eller allergi mot acetylsalicylsyra eller klopidogrel
- Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller en historia av intrakraniell blödning
- Känd cerebral arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Oral antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
- Känd måttlig eller svår leverinsufficiens (Child Pugh B eller C)
- Trombocytopeni (<100 000/μL) eller anemi (hemoglobin <10 g/dL)
- Aktiv blödning eller faktorer som, enligt utredarens bedömning, avsevärt ökar risken för blödning
- Stor operation under de senaste 30 dagarna
- Cancer i aktiv fas
- Graviditet eller amning
- Patientprognos <1 år enligt utredarens uppfattning
- Varje tillstånd som ökar risken för bristande efterlevnad eller att gå förlorad vid uppföljning
- Patienter som redan har genomgått en LMCA-angioplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Koronar-CT
Patienter med PAH, asymtomatisk för angina, med en PA-båldiameter ≥ 4 cm som genomgår en koronar-CT-undersökning
|
En koronar CT-angiografi kommer att användas för att studera sambandet mellan PA och LMCA och fyra radiologiska mönster kommer att övervägas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av yttre kompression av LMCA
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera förekomsten av yttre kompression av LMCA hos patienter med PAH och en PA-diameter på minst 4 cm, asymtomatisk för angina pectoris, utsatta för ett screeningtest med koronar CT-angiografi
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av yttre kompression av LMCA genom radiologiskt mönster
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera förekomsten av yttre kompression av LMCA i de olika möjliga radiologiska mönstren som beskrivs av koronar CT-angiografi (kompression, dislokation, angränsning)
|
Baslinje
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Hos patienter som kommer att genomgå LMCA-angioplastik för LMCA kritisk ab yttre kompression kommer förändringen från baslinjen i sex minuters gångtestet (6MWT) efter proceduren att utvärderas
|
Baslinje, 6 månader
|
Antal deltagare som genomgår LMCA-angioplastik med komplikationer på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Att utvärdera säkerheten för LMCA-angioplastik hos patienter med LMCA kritisk ab yttre kompression genom att utvärdera förekomsten av komplikationer på sjukhuset [död, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke, re-angioplastik eller akut stenttrombos, vaskulär komplikationer, akut njurskada] och vid 1 år [död, hjärtinfarkt, TIA eller stroke, restenos, stenttrombos och blödning vars svårighetsgrad kommer att bedömas enligt klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPRESSION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronar CT angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
University of MichiganAvslutad
-
University Medical Center MainzHar inte rekryterat ännu
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan