Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompression av vänster huvudkransartär hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som symtomatisk för angina (COMPRESSION)

Prevalensen av kritisk ab yttre kompression av vänster huvudkransartär (LMCA) är mycket hög hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) symptomatisk för angina (upp till 40 % enligt en nyligen genomförd studie av 121 patienter med PAH). Det element som mest av allt korrelerar med graden av kranskärlsstenos är diametern på lungartären (PA). I synnerhet har en diameter ≥ 40 mm en sensitivitet på 83 % och en specificitet på 70 % hos patienter med angina. Kritisk stenos av LMCA är en riskfaktor för plötslig död och i dessa tillstånd har perkutan koronar angioplastik med stentimplantation visat sig vara en säker och effektiv långtidsingrepp. Preliminära data från en retrospektiv analys av registret över patienter med PAH i Bologna (ARCA-registret, 109/2016/U/Oss) visar att även hos PAH-patienter asymptomatiska för angina kan kompression av LMCA förekomma hos upp till 13 % av patienterna och den huvudsakliga prediktiva parametern för kompression visade sig vara en diameter ≥ 42 mm (med en känslighet på 87 % och en specificitet på 77 %). Att utföra ett screeningtest med koronar-CT-skanning hos alla patienter som lider av PAH med en PA-diameter ≥ 40 mm även om asymtomatisk för angina kan därför hjälpa till att identifiera patienter med PAH med ökad risk för plötslig död i ett tidigt skede.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PAH (grupp 1 av Världshälsoorganisationens klassificering av pulmonell hypertoni) som har genomgått minst en pulmonell CT-angiografi med en PA-stammdiameter ≥ 4 cm
  • Ålder ≥18 år
  • Inhämta informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med angina pectoris
  • Allvarlig kronisk njursjukdom [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min) eller behov av dialys
  • Allergi mot joderat kontrastmedel
  • Intolerans eller allergi mot acetylsalicylsyra eller klopidogrel
  • Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller en historia av intrakraniell blödning
  • Känd cerebral arteriovenös missbildning eller aneurysm
  • Oral antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Känd måttlig eller svår leverinsufficiens (Child Pugh B eller C)
  • Trombocytopeni (<100 000/μL) eller anemi (hemoglobin <10 g/dL)
  • Aktiv blödning eller faktorer som, enligt utredarens bedömning, avsevärt ökar risken för blödning
  • Stor operation under de senaste 30 dagarna
  • Cancer i aktiv fas
  • Graviditet eller amning
  • Patientprognos <1 år enligt utredarens uppfattning
  • Varje tillstånd som ökar risken för bristande efterlevnad eller att gå förlorad vid uppföljning
  • Patienter som redan har genomgått en LMCA-angioplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koronar-CT
Patienter med PAH, asymtomatisk för angina, med en PA-båldiameter ≥ 4 cm som genomgår en koronar-CT-undersökning

En koronar CT-angiografi kommer att användas för att studera sambandet mellan PA och LMCA och fyra radiologiska mönster kommer att övervägas:

  1. "Normal": minsta avstånd mellan de två kärlen > 1 mm;
  2. "Närhet": avståndet mellan de två kärlen ≤1 mm utan förskjutning eller stenos av LMCA;
  3. "Dislokation": förskjutning av LMCA av huvudgrenen av PA med en startvinkel
  4. "Kompression": stenos av LMCA ≥50 % på grund av yttre kompression av PA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av yttre kompression av LMCA
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera förekomsten av yttre kompression av LMCA hos patienter med PAH och en PA-diameter på minst 4 cm, asymtomatisk för angina pectoris, utsatta för ett screeningtest med koronar CT-angiografi
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av yttre kompression av LMCA genom radiologiskt mönster
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera förekomsten av yttre kompression av LMCA i de olika möjliga radiologiska mönstren som beskrivs av koronar CT-angiografi (kompression, dislokation, angränsning)
Baslinje
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Hos patienter som kommer att genomgå LMCA-angioplastik för LMCA kritisk ab yttre kompression kommer förändringen från baslinjen i sex minuters gångtestet (6MWT) efter proceduren att utvärderas
Baslinje, 6 månader
Antal deltagare som genomgår LMCA-angioplastik med komplikationer på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 1 år
Att utvärdera säkerheten för LMCA-angioplastik hos patienter med LMCA kritisk ab yttre kompression genom att utvärdera förekomsten av komplikationer på sjukhuset [död, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke, re-angioplastik eller akut stenttrombos, vaskulär komplikationer, akut njurskada] och vid 1 år [död, hjärtinfarkt, TIA eller stroke, restenos, stenttrombos och blödning vars svårighetsgrad kommer att bedömas enligt klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Baslinje, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Koronar CT angiografi

3
Prenumerera