Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCISK PUNKTOWEJ TĘTNICY WIEŃCOWEJ LEWEJ U PACJENTÓW Z TĘCZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM BEZOBJAWOWYM DLA dławicy piersiowej (COMPRESSION)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Częstość występowania krytycznego ucisku ab zewnętrznego pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) jest bardzo wysoka u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) z objawami dławicy piersiowej (do 40% według niedawnego badania 121 pacjentów z PAH). Elementem najbardziej korelującym ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej jest średnica tętnicy płucnej (PA). W szczególności średnica ≥ 40 mm ma czułość 83% i swoistość 70% u pacjentów z dusznicą bolesną. Krytyczne zwężenie LMCA jest czynnikiem ryzyka nagłej śmierci iw tych stanach przezskórna angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu okazała się bezpieczną i skuteczną długoterminową procedurą. Wstępne dane z retrospektywnej analizy rejestru pacjentów z PAH w Bolonii (rejestr ARCA, 109/2016/U/Oss) wskazują, że nawet u pacjentów z PAH bez objawów dusznicy bolesnej ucisk LMCA może wystąpić nawet u 13% pacjentów i głównym parametrem predykcyjnym ucisku okazała się średnica ≥ 42 mm (z czułością 87% i swoistością 77%). Wykonanie badania przesiewowego za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych u wszystkich osób cierpiących na PAH o średnicy PA ≥ 40 mm, nawet bez objawów dławicy piersiowej, mogłoby zatem pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów z PAH o zwiększonym ryzyku nagłej śmierci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PAH (grupa 1. klasyfikacji nadciśnienia płucnego Światowej Organizacji Zdrowia), u których wykonano co najmniej jedną angiografię CT płuc z średnicą pnia PA ≥ 4 cm
  • Wiek ≥18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dusznicą bolesną
  • Ciężka przewlekła choroba nerek [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub konieczność dializy
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Nietolerancja lub alergia na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie
  • Znana malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak
  • Terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, której nie można zawiesić na czas trwania badania
  • Znana umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh)
  • małopłytkowość (<100 000/μl) lub niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
  • Czynne krwawienie lub czynniki, które w ocenie badacza znacznie zwiększają ryzyko krwawienia
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rak w fazie aktywnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rokowanie chorego <1 rok w opinii badacza
  • Każdy stan, który zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty kontroli
  • Pacjenci, którzy przeszli już angioplastykę LMCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT naczyń wieńcowych
Pacjenci z PAH bezobjawowym dla dławicy piersiowej, z pniem PA o średnicy ≥ 4 cm, poddawani badaniu tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Promieniowanie: Koronarografia TK

W celu zbadania związku między PA a LMCA zostanie wykorzystana angiografia wieńcowa CT, a także rozważone zostaną 4 wzorce radiologiczne:

  1. „Normalny”: minimalna odległość między dwoma naczyniami > 1 mm;
  2. „Bliskość”: odległość między dwoma naczyniami ≤1 mm bez przemieszczenia lub zwężenia LMCA;
  3. „Dyslokacja”: przemieszczenie LMCA przez główną gałąź PA z kątem startu
  4. „Kompresja”: zwężenie LMCA ≥50% z powodu zewnętrznego ucisku przez PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zewnętrznego ucisku LMCA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena częstości występowania zewnętrznego ucisku LMCA u chorych z TNP i średnicą PA co najmniej 4 cm, bezobjawowych dla dławicy piersiowej, poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą koronarografii CT
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zewnętrznego ucisku LMCA według wzorca radiologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena częstości występowania zewnętrznego ucisku LMCA w różnych możliwych obrazach radiologicznych opisanych w koronarografii TK (kompresja, przemieszczenie, przyleganie)
Linia bazowa
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
U pacjentów, którzy zostaną poddani angioplastyce LMCA z powodu krytycznego ucisku zewnętrznego brzucha LMCA, oceniana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWT) po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników poddawanych angioplastyce LMCA z powikłaniami wewnątrzszpitalnymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Ocena bezpieczeństwa angioplastyki LMCA u pacjentów z krytycznym uciskiem zewnętrznym LMCA poprzez ocenę częstości powikłań wewnątrzszpitalnych [zgon, zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar, reangioplastyka lub ostra zakrzepica w stencie, uszkodzenie naczyń powikłania, ostre uszkodzenie nerek] i po 1 roku [śmierć, zawał mięśnia sercowego, TIA lub udar, nawrót zwężenia, zakrzepica w stencie i krwawienie, którego nasilenie zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Wartość podstawowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPRESSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Koronarografia TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj