Vasemman pääsepelvaltimon puristus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio, joka on angina pectoris-oireinen (COMPRESSION)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vasemman pääsepelvaltimon (LMCA) kriittisen ab-ulkoisen kompression esiintyvyys on erittäin korkea potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH), joka on oireinen angina pectoriksen vuoksi (jopa 40 % hiljattain tehdyn 121 PAH-potilaan tutkimuksen mukaan).
Elementti, joka eniten korreloi sepelvaltimon ahtauman asteen kanssa, on keuhkovaltimon halkaisija (PA).
Erityisesti halkaisijalla ≥ 40 mm on herkkyys 83 % ja spesifisyys 70 % angina pectoris -potilailla.
LMCA:n kriittinen ahtauma on äkillisen kuoleman riskitekijä, ja näissä olosuhteissa perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia stentin implantoinnilla on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi pitkän aikavälin toimenpiteeksi.
Alustavat tiedot Bolognan PAH-potilaiden rekisteristä (ARCA-rekisteri, 109/2016/U/Oss) tehdystä retrospektiivisestä analyysistä korostavat, että jopa angina pectoris-oireettomilla PAH-potilailla LMCA-kompressiota voi esiintyä jopa 13 %:lla potilaista ja puristuksen pääasiallisen ennustavan parametrin havaittiin olevan halkaisija ≥ 42 mm (herkkyys 87 % ja spesifisyys 77 %).
Seulontatestin tekeminen sepelvaltimon TT-skannauksella kaikille potilaille, jotka kärsivät PAH:sta, jonka PAH:n halkaisija on ≥ 40 mm, vaikka angina pectoris olisi oireeton, voisi siten auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt äkillisen kuoleman riski varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Dardi, PhD, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144008
- Sähköposti: fabio.dardi@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512144008
- Sähköposti: fabio.dardi@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAH (WHO:n keuhkoverenpaineluokituksen ryhmä 1), joille on tehty vähintään yksi keuhko-CT-angiografia PA-rungon halkaisijalla ≥ 4 cm
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angina pectoris
- Vaikea krooninen munuaissairaus [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min) tai dialyysin tarve
- Allergia jodatulle varjoaineelle
- Asetyylisalisyylihapon tai klopidogreelin intoleranssi tai allergia
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai kallonsisäinen verenvuoto
- Tunnettu aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh B tai C)
- Trombosytopenia (<100 000/μl) tai anemia (hemoglobiini <10 g/dl)
- Aktiivinen verenvuoto tai tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi verenvuotoriskiä
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Syöpä aktiivisessa vaiheessa
- Raskaus tai imetys
- Potilasennuste <1 vuosi tutkijan mielestä
- Mikä tahansa ehto, joka lisää riskiä noudattamatta jättämisestä tai menetyksen seurannassa
- Potilaat, joille on jo tehty LMCA-angioplastia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimo-CT
Potilaat, joilla on PAH, oireeton angina pectoris, PA-rungon halkaisija ≥ 4 cm ja joille tehdään sepelvaltimon CT-tutkimus
|
Sepelvaltimon CT-angiografiaa käytetään PA:n ja LMCA:n välisen suhteen tutkimiseen, ja 4 radiologista kuviota otetaan huomioon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMCA:n ulkoisen kompression esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida LMCA:n ulkoisen kompression esiintyvyyttä potilailla, joilla on PAH ja PA:n halkaisija on vähintään 4 cm ja jotka ovat oireettomia angina pectoriksen suhteen ja joille on tehty seulontatesti sepelvaltimon CT-angiografialla
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMCA:n ulkoisen kompression ilmaantuvuus radiologisen kuvion perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida LMCA:n ulkoisen kompression esiintyvyyttä erilaisissa mahdollisissa sepelvaltimon CT-angiografian kuvaamissa radiologisissa kuvioissa (kompressio, dislokaatio, läheisyys)
|
Perustaso
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilailla, joille tehdään LMCA-angioplastia LMCA:n kriittisen ulkoisen kompression vuoksi, arvioidaan toimenpiteen jälkeisen kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään LMCA-angioplastia ja sairaalan sisäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Arvioida LMCA-angioplastian turvallisuutta potilailla, joilla on LMCA:n kriittinen ulkoinen kompressio, arvioimalla sairaalan sisäisten komplikaatioiden (kuolema, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, uudelleenangioplastia tai akuutti stenttitromboosi, verisuonitukos) ilmaantuvuus komplikaatiot, akuutti munuaisvaurio] ja 1 vuoden kuluttua [kuolema, sydäninfarkti, TIA tai aivohalvaus, restenoosi, stenttitromboosi ja verenvuoto, joiden vakavuus arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokituksen mukaisesti]
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPRESSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .