COMPRESSÃO DA ARTÉRIA CORONÁRIA TRONCO ESQUERDA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR ASSINTOMÁTICA DE ANGINA (COMPRESSION)
9 de maio de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A prevalência de compressão extrínseca abdominal crítica do tronco da coronária esquerda (TCE) é muito alta em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sintomática para angina (até 40% de acordo com um estudo recente de 121 pacientes com HAP).
O elemento que mais se correlaciona com o grau de estenose coronariana é o diâmetro da artéria pulmonar (AP).
Em particular, um diâmetro ≥ 40 mm tem sensibilidade de 83% e especificidade de 70% em pacientes com angina.
A estenose crítica do TCE é um fator de risco para morte súbita e, nessas condições, a angioplastia coronária percutânea com implante de stent tem se mostrado um procedimento seguro e eficaz a longo prazo.
Dados preliminares de uma análise retrospectiva do registro de pacientes com HAP em Bolonha (registro ARCA, 109/2016/U/Oss) destacam que mesmo em pacientes com HAP assintomáticos para angina, a compressão do TCE pode ocorrer em até 13% dos pacientes e o principal parâmetro preditivo de compressão encontrado foi um diâmetro ≥ 42 mm (com sensibilidade de 87% e especificidade de 77%).
A realização de um teste de triagem por tomografia computadorizada de coronárias em todos os indivíduos que sofrem de HAP com diâmetro de PA ≥ 40 mm, mesmo se assintomáticos para angina, pode, portanto, ajudar a identificar pacientes com HAP com risco aumentado de morte súbita em um estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Dardi, PhD, MD
- Número de telefone: +39 0512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Número de telefone: +390512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HAP (grupo 1 da classificação de hipertensão pulmonar da Organização Mundial da Saúde) que realizaram pelo menos uma angiotomografia pulmonar com diâmetro do tronco PA ≥ 4 cm
- Idade ≥18 anos
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com angina de peito
- Doença renal crônica grave [Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min) ou necessidade de diálise
- Alergia ao meio de contraste iodado
- Intolerância ou alergia ao ácido acetilsalicílico ou clopidogrel
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses ou história de hemorragia intracraniana
- Malformação arteriovenosa cerebral conhecida ou aneurisma
- Terapia anticoagulante oral que não pode ser suspensa durante o estudo
- Insuficiência hepática moderada ou grave conhecida (Child Pugh B ou C)
- Trombocitopenia (<100.000/μL) ou anemia (hemoglobina <10 g/dL)
- Sangramento ativo ou fatores que, na opinião do investigador, aumentam significativamente o risco de sangramento
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Câncer na fase ativa
- Gravidez ou amamentação
- Prognóstico do paciente <1 ano na opinião do investigador
- Qualquer condição que aumente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
- Pacientes que já foram submetidos a uma angioplastia LMCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coronária-TC
Pacientes com HAP, assintomáticos para angina, com diâmetro do tronco PA ≥ 4 cm que realizam exame de TC de coronárias
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Uma angiotomografia coronariana será usada para estudar a relação entre o PA e o LMCA e 4 padrões radiológicos serão considerados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de compressão extrínseca do LMCA
Prazo: Linha de base
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Avaliar a incidência de compressão extrínseca do TCE em pacientes com HAP e diâmetro AP de pelo menos 4 cm, assintomáticos para angina pectoris, submetidos a teste de triagem por angiotomografia de coronárias
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de compressão extrínseca do TCE por padrão radiológico
Prazo: Linha de base
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Avaliar a incidência de compressão extrínseca do TCE nos diferentes padrões radiológicos possíveis descritos pela angiotomografia de coronárias (compressão, luxação, contiguidade)
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Linha de base
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Em pacientes que serão submetidos à angioplastia do LMCA para compressão extrínseca abdominal crítica do LMCA, será avaliada a alteração da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após o procedimento
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Linha de base, 6 meses
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Número de participantes submetidos à angioplastia do TCE com complicações intra-hospitalares
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Avaliar a segurança da angioplastia do TCE em pacientes com compressão ab extrínseca crítica do TCE, avaliando a incidência de complicações intra-hospitalares [morte, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral, reangioplastia ou trombose aguda do stent, acidente vascular complicações, lesão renal aguda] e em 1 ano [óbito, infarto do miocárdio, AIT ou acidente vascular cerebral, reestenose, trombose de stent e sangramento cuja gravidade será avaliada de acordo com a classificação Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPRESSION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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