Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМПРЕССИЯ ЛЕВОЙ МАТЕРИАЛЬНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ У БОЛЬНЫХ С ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ, АСИМПТОМАТИЧЕСКОЙ ПРИ СТЕНОКАРДИИ (COMPRESSION)

9 мая 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Распространенность критической внешней компрессии ствола левой коронарной артерии (ЛКА) очень высока у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с симптомами стенокардии (до 40% по данным недавнего исследования 121 пациента с ЛАГ). Элементом, который больше всего коррелирует со степенью коронарного стеноза, является диаметр легочной артерии (ЛА). В частности, диаметр ≥ 40 мм имеет чувствительность 83% и специфичность 70% у больных стенокардией. Критический стеноз ЛКА является фактором риска внезапной смерти, и в этих условиях чрескожная коронарная ангиопластика с имплантацией стента оказалась безопасной и эффективной длительной процедурой. Предварительные данные ретроспективного анализа регистра пациентов с ЛАГ в Болонье (реестр ARCA, 109/2016/U/Oss) показывают, что даже у пациентов с ЛАГ, не имеющих симптомов стенокардии, компрессия ЛКА может возникать у 13% пациентов и установлено, что основным прогностическим параметром компрессии является диаметр ≥ 42 мм (с чувствительностью 87% и специфичностью 77%). Таким образом, проведение скринингового теста с помощью КТ коронарных артерий у всех пациентов, страдающих ЛАГ с диаметром ЛА ≥ 40 мм, даже при отсутствии симптомов стенокардии, может помочь выявить пациентов с ЛАГ с повышенным риском внезапной смерти на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Dardi, PhD, MD
  • Номер телефона: +39 0512144008
  • Электронная почта: fabio.dardi@aosp.bo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Fabio Dardi, MD, PhD
          • Номер телефона: +390512144008
          • Электронная почта: fabio.dardi@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЛАГ (группа 1 по классификации легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения), которым выполнена хотя бы одна КТ-ангиография легких с диаметром ствола ЛА ≥ 4 см
  • Возраст ≥18 лет
  • Получение информированного согласия

Критерий исключения:

  • Больные стенокардией
  • Тяжелое хроническое заболевание почек [Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) оценивает скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) или необходимость диализа
  • Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  • Непереносимость или аллергия на ацетилсалициловую кислоту или клопидогрель.
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки за последние 6 месяцев или история внутричерепного кровоизлияния
  • Известная церебральная артериовенозная мальформация или аневризма
  • Терапия пероральными антикоагулянтами, которую нельзя приостановить на время исследования.
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C)
  • Тромбоцитопения (<100 000/мкл) или анемия (гемоглобин <10 г/дл)
  • Активное кровотечение или факторы, которые, по мнению исследователя, значительно повышают риск кровотечения.
  • Серьезная операция за последние 30 дней
  • Рак в активной фазе
  • Беременность или кормление грудью
  • Прогноз пациента <1 года по мнению исследователя
  • Любое состояние, которое увеличивает риск несоблюдения режима или потери для последующего наблюдения.
  • Пациенты, которые уже перенесли ангиопластику ЛКА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарная КТ
Пациенты с ЛАГ, бессимптомной стенокардией, с диаметром ствола ЛА ≥ 4 см, которым проведено коронарное КТ-сканирование
Радиация: Коронарная КТ-ангиография

Коронарная КТ-ангиография будет использоваться для изучения взаимосвязи между ЛА и ЛКА, и будут рассмотрены 4 рентгенологических паттерна:

  1. «Нормальный»: минимальное расстояние между двумя сосудами > 1 мм;
  2. «Близость»: расстояние между двумя сосудами ≤1 мм без смещения или стеноза ЛКА;
  3. «Вывих»: дислокация ЛКА основной ветвью ЛА с углом отхождения
  4. «Компрессия»: стеноз ЛКА ≥50% из-за внешней компрессии ЛА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев внешней компрессии ЛКА
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить частоту внешней компрессии ствола ствола артерии у пациентов с ЛАГ и диаметром ЛА не менее 4 см, бессимптомных по отношению к стенокардии, подвергнутых скрининговому тесту с помощью коронарной КТ-ангиографии.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев внешней компрессии ствола ствола левой артерии по рентгенологической картине
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить частоту внешней компрессии ЛКА в различных возможных рентгенологических картинах, описанных коронарной КТ-ангиографией (компрессия, дислокация, смежность).
Базовый уровень
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
У пациентов, которым предстоит ангиопластика ствола ствола ствола артерии по поводу критической внешней компрессии брюшной полости ствола ствола артерии, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) после процедуры.
Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, перенесших ангиопластику LMCA с внутрибольничными осложнениями
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Оценить безопасность ангиопластики LMCA у пациентов с критической внешней компрессией LMCA путем оценки частоты внутрибольничных осложнений (смерть, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт, повторная ангиопластика или острый тромбоз стента, сосудистый тромбоз). осложнения, острое повреждение почек] и через 1 год [смерть, инфаркт миокарда, ТИА или инсульт, рестеноз, тромбоз стента и кровотечение, тяжесть которых будет оцениваться в соответствии с классификацией Консорциума академических исследований кровотечений (BARC)]
Базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPRESSION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться