- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413109
Compressie van de linker hoofdcoronaire arterie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie asymptomatisch voor angina pectoris (COMPRESSION)
9 mei 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De prevalentie van kritische ab extrinsieke compressie van de linker hoofdkransslagader (LMCA) is zeer hoog bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) symptomatisch voor angina pectoris (tot 40% volgens een recent onderzoek onder 121 patiënten met PAH).
Het element dat het meest correleert met de mate van coronaire stenose is de diameter van de longslagader (PA).
Met name een diameter ≥ 40 mm heeft een sensitiviteit van 83% en een specificiteit van 70% bij patiënten met angina pectoris.
Kritieke stenose van LMCA is een risicofactor voor plotseling overlijden en in deze toestand is percutane coronaire angioplastiek met stentimplantatie een veilige en effectieve procedure op lange termijn gebleken.
Voorlopige gegevens van een retrospectieve analyse van het register van patiënten met PAH in Bologna (ARCA-register, 109/2016/U/Oss) benadrukken dat zelfs bij PAH-patiënten die asymptomatisch zijn voor angina pectoris, compressie van LMCA kan optreden bij tot 13% van de patiënten en de belangrijkste voorspellende parameter van compressie bleek een diameter ≥ 42 mm te zijn (met een gevoeligheid van 87% en een specificiteit van 77%).
Het uitvoeren van een screeningstest door middel van een coronaire CT-scan bij alle patiënten die lijden aan PAH met een PA-diameter ≥ 40 mm, zelfs als ze asymptomatisch zijn voor angina pectoris, zou daarom kunnen helpen om patiënten met PAH met een verhoogd risico op plotseling overlijden in een vroeg stadium te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabio Dardi, PhD, MD
- Telefoonnummer: +39 0512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390512144008
- E-mail: fabio.dardi@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PAH (groep 1 van de classificatie van pulmonale hypertensie van de Wereldgezondheidsorganisatie) die ten minste één pulmonale CT-angiografie hebben ondergaan met een PA-stamdiameter ≥ 4 cm
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met angina pectoris
- Ernstige chronische nierziekte [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min) of behoefte aan dialyse
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Intolerantie of allergie voor acetylsalicylzuur of clopidogrel
- Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
- Bekende cerebrale arterioveneuze malformatie of aneurysma
- Orale antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken voor de duur van het onderzoek
- Bekende matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh B of C)
- Trombocytopenie (<100.000/μL) of bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL)
- Actieve bloeding of factoren die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op bloedingen significant verhogen
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
- Kanker in de actieve fase
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiëntprognose <1 jaar naar mening van de onderzoeker
- Elke voorwaarde die het risico op niet-naleving of verlies aan follow-up vergroot
- Patiënten die al een LMCA-angioplastiek hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Coronaire CT
Patiënten met PAH, asymptomatisch voor angina pectoris, met een PA-rompdiameter ≥ 4 cm die een coronair-CT-scanonderzoek ondergaan
|
Een coronaire CT-angiografie zal worden gebruikt om de relatie tussen de PA en de LMCA te bestuderen en er zullen 4 radiologische patronen worden overwogen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA bij patiënten met PAH en een PA-diameter van ten minste 4 cm, asymptomatisch voor angina pectoris, onderworpen aan een screeningstest door middel van coronaire CT-angiografie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA door radiologisch patroon
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de incidentie van extrinsieke compressie van LMCA te evalueren in de verschillende mogelijke radiologische patronen beschreven door coronaire CT-angiografie (compressie, dislocatie, contiguïteit)
|
Basislijn
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bij patiënten die LMCA-angioplastiek zullen ondergaan voor LMCA kritische ab extrinsieke compressie, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zes minuten durende looptest (6MWT) na de procedure worden geëvalueerd
|
Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat LMCA-angioplastiek ondergaat met complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Om de veiligheid van de LMCA-angioplastiek te evalueren bij patiënten met LMCA-kritische ab-extrinsieke compressie door de incidentie van complicaties in het ziekenhuis te evalueren [overlijden, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval (TIA) of beroerte, re-angioplastiek of acute stenttrombose, vasculaire complicaties, acuut nierletsel] en na 1 jaar [overlijden, myocardinfarct, TIA of beroerte, restenose, stenttrombose en bloeding waarvan de ernst zal worden beoordeeld volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
|
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPRESSION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina