Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie van de linker hoofdcoronaire arterie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie asymptomatisch voor angina pectoris (COMPRESSION)

De prevalentie van kritische ab extrinsieke compressie van de linker hoofdkransslagader (LMCA) is zeer hoog bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) symptomatisch voor angina pectoris (tot 40% volgens een recent onderzoek onder 121 patiënten met PAH). Het element dat het meest correleert met de mate van coronaire stenose is de diameter van de longslagader (PA). Met name een diameter ≥ 40 mm heeft een sensitiviteit van 83% en een specificiteit van 70% bij patiënten met angina pectoris. Kritieke stenose van LMCA is een risicofactor voor plotseling overlijden en in deze toestand is percutane coronaire angioplastiek met stentimplantatie een veilige en effectieve procedure op lange termijn gebleken. Voorlopige gegevens van een retrospectieve analyse van het register van patiënten met PAH in Bologna (ARCA-register, 109/2016/U/Oss) benadrukken dat zelfs bij PAH-patiënten die asymptomatisch zijn voor angina pectoris, compressie van LMCA kan optreden bij tot 13% van de patiënten en de belangrijkste voorspellende parameter van compressie bleek een diameter ≥ 42 mm te zijn (met een gevoeligheid van 87% en een specificiteit van 77%). Het uitvoeren van een screeningstest door middel van een coronaire CT-scan bij alle patiënten die lijden aan PAH met een PA-diameter ≥ 40 mm, zelfs als ze asymptomatisch zijn voor angina pectoris, zou daarom kunnen helpen om patiënten met PAH met een verhoogd risico op plotseling overlijden in een vroeg stadium te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PAH (groep 1 van de classificatie van pulmonale hypertensie van de Wereldgezondheidsorganisatie) die ten minste één pulmonale CT-angiografie hebben ondergaan met een PA-stamdiameter ≥ 4 cm
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met angina pectoris
  • Ernstige chronische nierziekte [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min) of behoefte aan dialyse
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Intolerantie of allergie voor acetylsalicylzuur of clopidogrel
  • Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  • Bekende cerebrale arterioveneuze malformatie of aneurysma
  • Orale antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken voor de duur van het onderzoek
  • Bekende matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh B of C)
  • Trombocytopenie (<100.000/μL) of bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL)
  • Actieve bloeding of factoren die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op bloedingen significant verhogen
  • Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
  • Kanker in de actieve fase
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiëntprognose <1 jaar naar mening van de onderzoeker
  • Elke voorwaarde die het risico op niet-naleving of verlies aan follow-up vergroot
  • Patiënten die al een LMCA-angioplastiek hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaire CT
Patiënten met PAH, asymptomatisch voor angina pectoris, met een PA-rompdiameter ≥ 4 cm die een coronair-CT-scanonderzoek ondergaan

Een coronaire CT-angiografie zal worden gebruikt om de relatie tussen de PA en de LMCA te bestuderen en er zullen 4 radiologische patronen worden overwogen:

  1. "Normaal": minimale afstand tussen de twee vaten> 1 mm;
  2. "Nabijheid": afstand tussen de twee vaten ≤1 mm zonder verplaatsing of stenose van de LMCA;
  3. "Dislocatie": ontwrichting van de LMCA door de hoofdtak van de PA met een starthoek
  4. "Compressie": stenose van de LMCA ≥50% door extrinsieke compressie door de PA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA bij patiënten met PAH en een PA-diameter van ten minste 4 cm, asymptomatisch voor angina pectoris, onderworpen aan een screeningstest door middel van coronaire CT-angiografie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van extrinsieke compressie van de LMCA door radiologisch patroon
Tijdsspanne: Basislijn
Om de incidentie van extrinsieke compressie van LMCA te evalueren in de verschillende mogelijke radiologische patronen beschreven door coronaire CT-angiografie (compressie, dislocatie, contiguïteit)
Basislijn
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Bij patiënten die LMCA-angioplastiek zullen ondergaan voor LMCA kritische ab extrinsieke compressie, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zes minuten durende looptest (6MWT) na de procedure worden geëvalueerd
Basislijn, 6 maanden
Aantal deelnemers dat LMCA-angioplastiek ondergaat met complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Om de veiligheid van de LMCA-angioplastiek te evalueren bij patiënten met LMCA-kritische ab-extrinsieke compressie door de incidentie van complicaties in het ziekenhuis te evalueren [overlijden, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval (TIA) of beroerte, re-angioplastiek of acute stenttrombose, vasculaire complicaties, acuut nierletsel] en na 1 jaar [overlijden, myocardinfarct, TIA of beroerte, restenose, stenttrombose en bloeding waarvan de ernst zal worden beoordeeld volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie

3
Abonneren