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狭心症の無症候性肺動脈性肺高血圧症患者における左主冠動脈の圧迫 (COMPRESSION)

狭心症の症状を伴う肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者では、左主冠動脈(LMCA)の重大な腹部外因性圧迫の有病率が非常に高い(PAH患者121人を対象とした最近の研究によれば、最大40%)。 冠状動脈狭窄の程度と最も相関する要素は、肺動脈 (PA) の直径です。 特に、狭心症患者における直径 40 mm 以上の感度は 83%、特異度は 70% です。 LMCAの重篤な狭窄は突然死の危険因子であり、このような状態ではステント移植を伴う経皮的冠動脈形成術が安全で効果的な長期処置であることが証明されています。 ボローニャの PAH 患者登録の遡及的分析からの予備データ (ARCA 登録、109/2016/U/Oss) は、狭心症の無症状の PAH 患者であっても、最大 13% の患者で LMCA の圧迫が発生する可能性があることを明らかにしています。圧迫の主な予測パラメーターは直径 ≥ 42 mm であることが判明しました (感度 87%、特異度 77%)。 したがって、狭心症の無症状であっても、PA直径が40mm以上のPAHを患っているすべての被験者に対して冠状動脈CTスキャンによるスクリーニング検査を実施することは、突然死のリスクが高いPAH患者を早期に特定するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PAH(世界保健機関の肺高血圧症分類のグループ1)患者で、PA胴体直径が4cm以上の肺CT血管造影検査を少なくとも1回受けている
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 狭心症患者
  • 重度の慢性腎臓病[慢性腎臓病疫学連携(CKD-EPI)による推定糸球体濾過速度<30 ml/分)または透析の必要性
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • アセチルサリチル酸またはクロピドグレルに対する不耐症またはアレルギー
  • 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、または頭蓋内出血の病歴
  • 既知の脳動静脈奇形または動脈瘤
  • 研究期間中は中止できない経口抗凝固療法
  • 既知の中等度または重度の肝不全(小児ピューBまたはC)
  • 血小板減少症 (<100,000/μL) または貧血(ヘモグロビン<10 g/dL)
  • 活発な出血、または研究者の判断で出血のリスクを著しく高める要因
  • 過去 30 日以内に大きな手術を受けた
  • 活動期のがん
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者の意見では患者の予後は1年未満
  • コンプライアンス違反のリスク、またはフォローアップが受けられなくなるリスクを高めるあらゆる状態
  • すでにLMCA血管形成術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冠状動脈CT
冠状動脈CTスキャン検査を受けるPAH患者で、狭心症の症状がなく、PA胴体直径が4cm以上の患者

PA と LMCA の関係を研究するために冠状動脈 CT 血管造影が使用され、4 つの放射線パターンが考慮されます。

  1. 「正常」: 2 つの容器間の最小距離 > 1 mm。
  2. 「近接」: LMCA の変位または狭窄がない 2 つの血管間の距離 ≤ 1 mm。
  3. 「転位」: テイクオフ角度を伴う PA の主枝による LMCA の転位
  4. 「圧迫」:PAによる外因性圧迫によるLMCAの狭窄≧50%。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMCA の外部圧縮の発生率
時間枠:ベースライン
冠状動脈CT血管造影によるスクリーニング検査を受けた、狭心症の無症状でPA直径が少なくとも4cmのPAH患者におけるLMCAの外因性圧迫の発生率を評価する
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線パターンによるLMCAの外因性圧迫の発生率
時間枠:ベースライン
冠状動脈CT血管造影によって示されるさまざまな考えられる放射線パターン(圧迫、転位、隣接)におけるLMCAの外因性圧迫の発生率を評価する
ベースライン
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン、6 か月
LMCA重大な腹部外因性圧迫に対してLMCA血管形成術を受ける予定の患者では、処置後の6分間歩行テスト(6MWT)におけるベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン、6 か月
院内合併症を伴いLMCA血管形成術を受けた参加者の数
時間枠:ベースライン、1 年
院内合併症[死亡、心筋梗塞、一過性虚血発作(TIA)または脳卒中、再血管形成術、急性ステント血栓症、血管形成術などの発生率を評価することにより、LMCA重篤な腹部外部圧迫を有する患者におけるLMCA血管形成術の安全性を評価する。合併症、急性腎損傷]、および1年後[死亡、心筋梗塞、TIAまたは脳卒中、再狭窄、ステント血栓症、および出血学術研究コンソーシアム(BARC)の分類に従って重症度が評価される出血]
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Dardi, PhD, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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