Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komprimering av venstre hovedkranspulsåre hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som er symptomatisk for angina (COMPRESSION)

Prevalensen av kritisk ab ytre kompresjon av venstre hoved-koronararterie (LMCA) er svært høy hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) symptomatisk for angina (opptil 40 % ifølge en fersk studie av 121 pasienter med PAH). Det elementet som mest av alt korrelerer med graden av koronar stenose er diameteren på lungearterien (PA). Spesielt har en diameter ≥ 40 mm en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 70 % hos pasienter med angina. Kritisk stenose av LMCA er en risikofaktor for plutselig død, og i disse tilstandene har perkutan koronar angioplastikk med stentimplantasjon vist seg å være en sikker og effektiv langtidsprosedyre. Foreløpige data fra en retrospektiv analyse av registeret over pasienter med PAH i Bologna (ARCA-registeret, 109/2016/U/Oss) fremhever at selv hos PAH-pasienter som er asymptomatiske for angina, kan kompresjon av LMCA forekomme hos opptil 13 % av pasientene og den viktigste prediktive parameteren for kompresjon ble funnet å være en diameter ≥ 42 mm (med en sensitivitet på 87 % og en spesifisitet på 77 %). Utførelse av en screeningtest ved koronar-CT-skanning hos alle pasienter som lider av PAH med PA-diameter ≥ 40 mm selv om asymptomatisk for angina kan derfor bidra til å identifisere pasienter med PAH med økt risiko for plutselig død på et tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PAH (gruppe 1 av Verdens helseorganisasjons pulmonal hypertensjonsklassifisering) som har gjennomgått minst én lunge-CT-angiografi med en PA-stammediameter ≥ 4 cm
  • Alder ≥18 år
  • Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med angina pectoris
  • Alvorlig kronisk nyresykdom [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller behov for dialyse
  • Allergi mot jodert kontrastmiddel
  • Intoleranse eller allergi mot acetylsalisylsyre eller klopidogrel
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene eller en historie med intrakraniell blødning
  • Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Oral antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes i løpet av studien
  • Kjent moderat eller alvorlig leversvikt (Child Pugh B eller C)
  • Trombocytopeni (<100 000/μL) eller anemi (hemoglobin <10 g/dL)
  • Aktiv blødning eller faktorer som, etter etterforskerens vurdering, øker risikoen for blødning betydelig
  • Store operasjoner de siste 30 dagene
  • Kreft i aktiv fase
  • Graviditet eller amming
  • Pasientprognose <1 år etter utrederens oppfatning
  • Enhver tilstand som øker risikoen for manglende overholdelse eller for å gå tapt for oppfølging
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en LMCA angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronar-CT
Pasienter med PAH, asymptomatisk for angina, med PA-stammediameter ≥ 4 cm som gjennomgår en koronar-CT-undersøkelse

En koronar CT angiografi vil bli brukt for å studere forholdet mellom PA og LMCA og 4 radiologiske mønstre vil bli vurdert:

  1. "Normal": minimumsavstand mellom de to karene > 1 mm;
  2. "Nærhet": avstand mellom de to karene ≤1 mm uten forskyvning eller stenose av LMCA;
  3. "Dislokasjon": forskyvning av LMCA av hovedgrenen til PA med en startvinkel
  4. "Kompresjon": stenose av LMCA ≥50 % på grunn av ytre kompresjon av PA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ytre kompresjon av LMCA
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere forekomsten av ytre kompresjon av LMCA hos pasienter med PAH og en PA-diameter på minst 4 cm, asymptomatisk for angina pectoris, utsatt for en screeningtest ved koronar CT-angiografi
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ekstrinsisk kompresjon av LMCA ved radiologisk mønster
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere forekomsten av ekstrinsisk kompresjon av LMCA i de forskjellige mulige radiologiske mønstrene beskrevet ved koronar CT angiografi (kompresjon, dislokasjon, contiguity)
Grunnlinje
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Hos pasienter som skal gjennomgå LMCA-angioplastikk for LMCA kritisk ab ytre kompresjon, vil endringen fra baseline i seks-minutters gangtesten (6MWT) etter prosedyren bli evaluert
Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som gjennomgår LMCA angioplastikk med komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
For å evaluere sikkerheten til LMCA-angioplastikk hos pasienter med LMCA kritisk ab ytre kompresjon ved å evaluere forekomsten av komplikasjoner på sykehus [død, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag, re-angioplastikk eller akutt stenttrombose, vaskulær komplikasjoner, akutt nyreskade] og ved 1 år [død, hjerteinfarkt, TIA eller hjerneslag, restenose, stenttrombose og blødning hvis alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifiseringen]
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere