- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413109
Komprimering av venstre hovedkranspulsåre hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som er symptomatisk for angina (COMPRESSION)
9. mai 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prevalensen av kritisk ab ytre kompresjon av venstre hoved-koronararterie (LMCA) er svært høy hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) symptomatisk for angina (opptil 40 % ifølge en fersk studie av 121 pasienter med PAH).
Det elementet som mest av alt korrelerer med graden av koronar stenose er diameteren på lungearterien (PA).
Spesielt har en diameter ≥ 40 mm en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 70 % hos pasienter med angina.
Kritisk stenose av LMCA er en risikofaktor for plutselig død, og i disse tilstandene har perkutan koronar angioplastikk med stentimplantasjon vist seg å være en sikker og effektiv langtidsprosedyre.
Foreløpige data fra en retrospektiv analyse av registeret over pasienter med PAH i Bologna (ARCA-registeret, 109/2016/U/Oss) fremhever at selv hos PAH-pasienter som er asymptomatiske for angina, kan kompresjon av LMCA forekomme hos opptil 13 % av pasientene og den viktigste prediktive parameteren for kompresjon ble funnet å være en diameter ≥ 42 mm (med en sensitivitet på 87 % og en spesifisitet på 77 %).
Utførelse av en screeningtest ved koronar-CT-skanning hos alle pasienter som lider av PAH med PA-diameter ≥ 40 mm selv om asymptomatisk for angina kan derfor bidra til å identifisere pasienter med PAH med økt risiko for plutselig død på et tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Dardi, PhD, MD
- Telefonnummer: +39 0512144008
- E-post: fabio.dardi@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512144008
- E-post: fabio.dardi@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PAH (gruppe 1 av Verdens helseorganisasjons pulmonal hypertensjonsklassifisering) som har gjennomgått minst én lunge-CT-angiografi med en PA-stammediameter ≥ 4 cm
- Alder ≥18 år
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med angina pectoris
- Alvorlig kronisk nyresykdom [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller behov for dialyse
- Allergi mot jodert kontrastmiddel
- Intoleranse eller allergi mot acetylsalisylsyre eller klopidogrel
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene eller en historie med intrakraniell blødning
- Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Oral antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes i løpet av studien
- Kjent moderat eller alvorlig leversvikt (Child Pugh B eller C)
- Trombocytopeni (<100 000/μL) eller anemi (hemoglobin <10 g/dL)
- Aktiv blødning eller faktorer som, etter etterforskerens vurdering, øker risikoen for blødning betydelig
- Store operasjoner de siste 30 dagene
- Kreft i aktiv fase
- Graviditet eller amming
- Pasientprognose <1 år etter utrederens oppfatning
- Enhver tilstand som øker risikoen for manglende overholdelse eller for å gå tapt for oppfølging
- Pasienter som allerede har gjennomgått en LMCA angioplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronar-CT
Pasienter med PAH, asymptomatisk for angina, med PA-stammediameter ≥ 4 cm som gjennomgår en koronar-CT-undersøkelse
|
En koronar CT angiografi vil bli brukt for å studere forholdet mellom PA og LMCA og 4 radiologiske mønstre vil bli vurdert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ytre kompresjon av LMCA
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere forekomsten av ytre kompresjon av LMCA hos pasienter med PAH og en PA-diameter på minst 4 cm, asymptomatisk for angina pectoris, utsatt for en screeningtest ved koronar CT-angiografi
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekstrinsisk kompresjon av LMCA ved radiologisk mønster
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere forekomsten av ekstrinsisk kompresjon av LMCA i de forskjellige mulige radiologiske mønstrene beskrevet ved koronar CT angiografi (kompresjon, dislokasjon, contiguity)
|
Grunnlinje
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Hos pasienter som skal gjennomgå LMCA-angioplastikk for LMCA kritisk ab ytre kompresjon, vil endringen fra baseline i seks-minutters gangtesten (6MWT) etter prosedyren bli evaluert
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Antall deltakere som gjennomgår LMCA angioplastikk med komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til LMCA-angioplastikk hos pasienter med LMCA kritisk ab ytre kompresjon ved å evaluere forekomsten av komplikasjoner på sykehus [død, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag, re-angioplastikk eller akutt stenttrombose, vaskulær komplikasjoner, akutt nyreskade] og ved 1 år [død, hjerteinfarkt, TIA eller hjerneslag, restenose, stenttrombose og blødning hvis alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifiseringen]
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPRESSION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .