与常规护理相比，个性化营养干预和个性化分级活动功能训练计划对存在肌肉减少症风险的住院患者身体机能的影响 (FITFOOD)
与常规护理相比，个性化营养干预和个性化分级活动功能训练计划对有肌肉减少症风险的住院患者身体机能的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
理由：老年住院人口正在增加，特别是有患肌肉减少症的风险，这会导致肌肉质量和身体机能下降，并对日常生活活动、独立性、生活质量、重新入院和入住疗养院产生负面影响. 目前的知识表明，由量身定制的阻力和耐力运动组成的身体活动训练计划可以改善健康老年人的肌肉质量。 基于个体蛋白质需求、高质量蛋白质和蛋白质摄入时间的营养干预与身体活动相结合，可以进一步刺激肌肉蛋白质合成。 之前已经研究过将营养干预与身体活动相结合对健康个体和运动员的影响，但没有对有肌肉减少症风险的老年住院患者进行研究。 针对肌肉减少症风险患者的个性化综合体育锻炼计划和营养干预可能是一种解决方案，并且是一个令人兴奋的新兴研究领域，有可能显着改善患者的预后。 平均入院时间为 4 至 5 天，在此期间可以开始预防肌肉质量和身体机能下降但无法改善。 因此，将长期联合干预转化为家庭护理至关重要。 为了在住院和家庭护理期间支持个性化营养干预和体育锻炼干预相结合，电子健康应用程序对有肌肉减少症风险的老年患者可能是有益的。
目的：该项目旨在通过提供个性化的综合营养干预和身体活动训练计划，改善有肌肉减少症风险的老年患者的身体机能。 干预从入院开始，出院后在电子医疗应用程序的支持下在家庭护理环境中继续进行。
研究设计：该研究将作为一项随机临床试验进行。 研究人群：根据 SARC-F 在 Radboud 大学医学中心 (RUMC) 或 Canisius Wilhelmina 医院 (CWZ) 内生活在 Nijmegen 地区的 50 岁以上住院成年患者的研究人群。
干预：一组接受营养师的个性化营养干预以及物理治疗师的功能训练计划。 营养干预的重点是足够的蛋白质摄入、蛋白质的类型和摄入时间。 锻炼计划将在整个干预期间利用目标设定来优化训练效果。 对照组将接受常规护理。
研究参数：主要研究结果基于基线和干预组与对照组（常规护理）干预 12 周后身体表现变化的差异。 这将使用 Timed Up and Go 测试来衡量，这是一种衡量老年人身体表现的灵敏工具。 Timed Up and Go 数据将使用协方差回归分析 (ANCOVA) 进行分析。 作为次要结果，将研究对短期身体性能电池（步态速度、椅子站立和平衡测试）、肌肉力量、肌肉质量、营养状况、运动、独立性、生活质量、临床结果和成本效益的影响。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究测量是非侵入性的。 这项研究不会带来任何额外的风险。 干预将从入院时开始，出院后由附近家中的营养师和物理治疗师在家庭环境中继续进行，这使患者的负担相对较低，并且是对患者的一项额外服务。
将在安全量内提供蛋白质补充剂。 对干预可能产生的严重反应将被标记为 SAE。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6531DK
- 招聘中
- Sabien van Exter
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接触：
- Sabien van Exter, MSc
- 电话号码：0631015162
- 邮箱：sabien.vanexter@radboudumc.nl
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接触：
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- 电话号码：0243614760
- 邮箱：manon.vandenberg@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥50岁
- 居住在奈梅亨地区（40公里以内）
- 根据 SARC-F 的肌肉减少症风险
- 住进 Radboudumc 或 CWZ 的临床病房
- 理解和说荷兰语
- 心理素质
- 签署知情同意书
排除标准：
- 完全使用管饲或肠外营养
- 肾功能不全（MDRD-GFR < 30ml/min）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
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实验性的：FITFOOD生活方式干预
生活方式干预包括营养和运动干预。
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包含营养和运动成分的生活方式干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up & Go 的变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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拖船
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基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短体能电池的变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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短期体能测试（量表：0-12，高分表示没有残疾，低分表示可能存在或正在发展残疾）。
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基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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肌肉力量的变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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握力
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基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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肌肉质量的变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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BIA
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基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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营养状况的变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)。
量表：0-49（低分：无需干预。
分数>9：严重的干预指征）
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基线、出院前1天、基线后4周、基线后12周、基线后24周。
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根据 actometer 的运动变化
大体时间：基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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Activ8 测量将评估每个测量点在 1 周内的运动
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基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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日常生活活动的改变
大体时间：基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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LLFDI-CAT（晚年功能和残疾仪器计算机自适应测试）。 LLFDI-CAT 分数转换为平均值 = 50 和标准差 = 10 的量表。 较低的分数对应更多的限制。 |
基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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生活质量的改变
大体时间：基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 级五维问卷）。
1-5 分，其中 1 分好，5 分表示有问题。
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基线、出院前1天、基线后12周、基线后24周。
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医疗消费
大体时间：基线
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iMCQ：iMTA 医疗消费问卷。
医疗消费将使用 iMCQ 进行测量，成本将使用荷兰参考值计算。
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基线
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营养摄入量的变化（能量、蛋白质）。
大体时间：基线、出院前 1 天、基线后 4 周、基线后 12 周、基线后 24 周。
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美食日记。
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基线、出院前 1 天、基线后 4 周、基线后 12 周、基线后 24 周。
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临床结果：住院时间
大体时间：基线后 24 周
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住院时间
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基线后 24 周
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临床结果：重新入院
大体时间：基线后 24 周
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重新入学
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基线后 24 周
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临床结果：并发症
大体时间：基线后 24 周
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并发症
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基线后 24 周
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临床结果：死亡率
大体时间：基线后 24 周
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死亡
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基线后 24 周
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医疗消费
大体时间：基线后 12 周、基线后 24 周
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iMCQ：iMTA 医疗消费调查问卷。
医疗消耗将使用 iMCQ 进行衡量，并使用荷兰参考值计算成本。
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基线后 12 周、基线后 24 周
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肌肉减少症的风险
大体时间：基线、出院前 1 天、基线后 4 周、基线后 12 周、基线后 24 周。
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SARC-F：力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯（评分为 0-1-，分数越高意味着肌肉减少症的风险越高）和跌倒
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基线、出院前 1 天、基线后 4 周、基线后 12 周、基线后 24 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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