- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413616
Влияние комбинированного персонализированного вмешательства в области питания и персонализированной программы функциональной тренировки с дифференцированной активностью на физическую работоспособность у госпитализированных пациентов с риском развития саркопении по сравнению с обычным уходом (FITFOOD)
Влияние комбинированного персонализированного вмешательства в области питания и персонализированной программы функциональных тренировок с дифференцированной активностью на физическую работоспособность у госпитализированных пациентов с риском саркопении по сравнению с обычным уходом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пожилое госпитализированное население растет и особенно подвержено риску развития саркопении, что приводит к снижению мышечной массы и физического функционирования и оказывает негативное влияние на повседневную активность, независимость, качество жизни, повторные госпитализации и помещение в дома престарелых. . Современные знания показывают, что программы тренировок физической активности, состоящие из специально разработанных упражнений на сопротивление и выносливость, могут увеличить мышечную массу у здоровых пожилых людей. Пищевые вмешательства в сочетании с физической активностью, основанные на индивидуальных потребностях в белке, высококачественном белке и времени приема белка, могут дополнительно стимулировать синтез мышечного белка. Эффект комбинированного нутритивного вмешательства с физической активностью у здоровых людей и спортсменов изучался ранее, но не у пожилых госпитализированных пациентов с риском развития саркопении. Индивидуальная комбинированная программа физической активности и диетическое вмешательство для пациентов с риском саркопении может стать решением и представляет собой захватывающую новую область исследований, которая может значительно улучшить результаты лечения пациентов. Средняя госпитализация составляет от 4 до 5 дней, в течение которых можно начать профилактику снижения мышечной массы и физической работоспособности, но не улучшить ее. Таким образом, перевод длительного комбинированного вмешательства на домашний уход имеет важное значение. Для поддержки комбинированного индивидуального вмешательства в области питания и физических упражнений во время госпитализации и ухода на дому может быть полезным приложение eHealth для пожилых пациентов с риском саркопении.
Цель: этот проект направлен на улучшение физической работоспособности у пожилых пациентов, подверженных риску саркопении, путем предложения индивидуального комбинированного вмешательства в области питания с программой тренировок по физической активности. Вмешательство начинается при госпитализации и продолжается после выписки в условиях домашнего ухода при поддержке приложения электронного здравоохранения.
Дизайн исследования: исследование будет проводиться как рандомизированное клиническое испытание. Исследуемая популяция. Исследуемая популяция госпитализировала взрослых пациентов ≥50 лет, проживающих в районе Неймегена с риском саркопении в соответствии с SARC-F, в Медицинском центре Университета Радбауд (RUMC) или больнице Канизиуса Вильгельмина (CWZ).
Вмешательство: одна группа получает индивидуальное диетическое вмешательство диетолога в сочетании с программой функциональной тренировки физиотерапевтами. Диетическое вмешательство фокусируется на адекватном потреблении белка, типе и времени приема белка. В программе упражнений будет использоваться постановка целей на протяжении всего периода вмешательства для оптимизации тренировочного эффекта. Контрольная группа получит обычный уход.
Параметры исследования: первичный результат исследования основан на разнице в изменении физической работоспособности между исходным уровнем и через 12 недель вмешательства в группе вмешательства и в контрольной группе (обычный уход). Это будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go, чувствительного инструмента для измерения физической работоспособности у пожилых людей. Данные Timed Up и Go будут проанализированы с использованием регрессионного ковариационного анализа (ANCOVA). В качестве вторичных результатов будет изучено влияние на короткий набор физических показателей (скорость ходьбы, стояние на стуле и тест на равновесие), мышечную силу, мышечную массу, статус питания, движение, независимость, качество жизни, клинические результаты и экономическую эффективность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Измерения исследования неинвазивны. Это исследование не несет никаких дополнительных рисков. Вмешательство начнется при поступлении в больницу и будет продолжено после выписки в домашних условиях диетологом и физиотерапевтом в их ближайшем доме, что снижает нагрузку на пациента и является дополнительной услугой для пациента.
Белковые добавки будут доставлены в безопасных количествах. Возможные серьезные реакции на вмешательство будут отмечены как СНЯ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6531DK
- Рекрутинг
- Sabien van Exter
-
Контакт:
- Sabien van Exter, MSc
- Номер телефона: 0631015162
- Электронная почта: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Номер телефона: 0243614760
- Электронная почта: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Проживание в районе Неймегена (в пределах 40 км)
- Риск саркопении согласно SARC-F
- Поступил в клиническую палату Radboudumc или CWZ
- Понимание и разговор на голландском языке
- Умственно компетентный
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Полное использование зондового питания или парентерального питания
- Почечная недостаточность (MDRD-СКФ < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Интервенция FITFOOD в области образа жизни
Вмешательство в образ жизни, состоящее как из питания, так и из упражнений.
|
Вмешательство в образ жизни с компонентом питания и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Timed Up & Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
БУКСИР
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
Короткая батарея физической работоспособности (шкала: 0-12, высокий балл указывает на отсутствие инвалидности, низкий балл означает, что инвалидность может присутствовать или развиваться).
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
Прочность рукоятки
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
БМА
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA).
Шкала: 0-49 (низкий балл: вмешательство не требуется.
Оценка> 9: серьезное показание к вмешательству)
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 4 недели после исходного уровня, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение движения по актометру
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
Измерение Activ8 будет оценивать движение в течение 1 недели для каждой точки измерения.
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
LLFDI-CAT (Компьютерный адаптивный тест для определения функций и инвалидности на поздних стадиях жизни). Баллы LLFDI-CAT преобразуются в шкалу со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10. Более низкие баллы соответствуют большему ограничению. |
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
EQ-5D-5L (5-уровневый пятимерный опросник EuroQol).
Оценки от 1 до 5, где 1 — хорошо, а 5 — проблемы.
|
Исходный уровень, 1 день до выписки из больницы, 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня.
|
|
Медицинское потребление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
iMCQ: Анкета медицинского потребления iMTA.
Медицинское потребление будет измеряться с использованием iMCQ, а затраты рассчитываются с использованием эталонных значений для Нидерландов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение потребления питательных веществ (энергия, белок).
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 день до выписки из больницы, через 4 недели после исходного уровня, через 12 недель после исходного уровня, через 24 недели после исходного уровня.
|
Пищевой дневник.
|
Исходный уровень, за 1 день до выписки из больницы, через 4 недели после исходного уровня, через 12 недель после исходного уровня, через 24 недели после исходного уровня.
|
|
Клинические исходы: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Клинические результаты: повторная госпитализация
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Повторный прием
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Клинические исходы: осложнения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Осложнения
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Клинические исходы: смертность
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Смертность
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Медицинское потребление
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня
|
iMCQ: Опросник iMTA по потреблению медицинских препаратов.
Потребление медицинских услуг будет измеряться с помощью iMCQ, а затраты рассчитываются на основе голландских эталонных значений.
|
12 недель после исходного уровня, 24 недели после исходного уровня
|
|
Риск саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 день до выписки из больницы, через 4 недели после исходного уровня, через 12 недель после исходного уровня, через 24 недели после исходного уровня.
|
SARC-F: Сила, Помощь при ходьбе, Подъем со стула, Подъем по лестнице (0-1-, более высокий балл означает более высокий риск саркопении) и Падения.
|
Исходный уровень, за 1 день до выписки из больницы, через 4 недели после исходного уровня, через 12 недель после исходного уровня, через 24 недели после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .