- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413616
O efeito de uma intervenção nutricional personalizada combinada e um programa de treinamento funcional de atividade graduada personalizada no desempenho físico em pacientes hospitalizados com risco de sarcopenia, em comparação com os cuidados habituais (FITFOOD)
O efeito de uma intervenção nutricional personalizada combinada e um programa de treinamento funcional de atividade graduada personalizada no desempenho físico em pacientes hospitalizados com risco de sarcopenia, em comparação com os cuidados habituais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A população idosa hospitalizada está crescendo e especificamente em risco de desenvolver sarcopenia, que resulta em diminuição da massa muscular e do funcionamento físico e tem influência negativa nas atividades da vida diária, independência, qualidade de vida, readmissões e internação em asilos . O conhecimento atual mostra que programas de treinamento de atividade física que consistem em exercícios de resistência e resistência personalizados podem melhorar a massa muscular em idosos saudáveis. Intervenções nutricionais em conjunto com atividade física com base nas necessidades individuais de proteína, proteína de alta qualidade e tempo de ingestão de proteína podem estimular ainda mais a síntese de proteína muscular. O efeito de uma intervenção nutricional combinada com atividade física em indivíduos saudáveis e atletas já foi estudado anteriormente, mas não em pacientes idosos hospitalizados com risco de sarcopenia. Um programa personalizado combinado de atividade física e uma intervenção nutricional para pacientes com risco de sarcopenia pode ser uma solução e é um campo emergente de pesquisa com potencial para melhorar drasticamente os resultados dos pacientes. A internação hospitalar média é de 4 a 5 dias em que a prevenção do declínio da massa muscular e do desempenho físico pode ser iniciada, mas não melhorada. Assim, torna-se fundamental a tradução de uma intervenção combinada prolongada para cuidados domiciliários. Para apoiar a intervenção nutricional personalizada combinada e intervenção de exercício físico durante a hospitalização e atendimento domiciliar, um aplicativo de eHealth para e com pacientes idosos em risco de sarcopenia pode ser benéfico.
Objetivo: Este projeto visa melhorar o desempenho físico em pacientes idosos com risco de sarcopenia, oferecendo uma intervenção nutricional personalizada combinada com um programa de treinamento de atividade física. A intervenção inicia-se na admissão hospitalar e prossegue após a alta em regime de cuidados domiciliários, suportada por uma aplicação e-health.
Desenho do estudo: O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado. População do estudo: A população do estudo hospitalizou pacientes adultos de ≥50 anos, vivendo na área de Nijmegen com risco de sarcopenia de acordo com SARC-F dentro do Radboud University Medical Center (RUMC) ou Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervenção: Um grupo recebe uma intervenção nutricional personalizada por um nutricionista combinada com um programa de treinamento funcional por fisioterapeutas. A intervenção nutricional se concentra na ingestão adequada de proteínas, tipo e horário da ingestão de proteínas. O programa de exercícios fará uso do estabelecimento de metas durante todo o período de intervenção para otimizar o efeito do treinamento. O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Parâmetros do estudo: O resultado primário do estudo é baseado na diferença na mudança no desempenho físico entre a linha de base e após 12 semanas de intervenção da intervenção e do grupo controle (cuidados habituais). Isso será medido por meio do teste Timed Up and Go, uma ferramenta sensível para medir o desempenho físico em idosos. Os dados do Timed Up and Go serão analisados por análise de regressão de covariância (ANCOVA). Como desfechos secundários, será estudado o efeito na bateria de desempenho físico curto (velocidade da marcha, teste de levantar da cadeira e equilíbrio), força muscular, massa muscular, estado nutricional, movimento, independência, qualidade de vida, resultados clínicos e custo-efetividade.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: As medições do estudo não são invasivas. Este estudo não irá conferir nenhum risco adicional. A intervenção terá início na admissão hospitalar e será continuada após a alta em casa por um nutricionista e fisioterapeuta em sua casa próxima, o que mantém a carga do paciente relativamente baixa e é um serviço extra para o paciente.
A suplementação de proteína será entregue dentro das quantidades seguras. Possíveis reações graves à intervenção serão anotadas como SAE's.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6531DK
- Sabien van Exter
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Morando na área de Nijmegen (dentro de 40 km)
- Risco de sarcopenia de acordo com SARC-F
- Admitido na enfermaria clínica de Radboudumc ou CWZ
- Compreender e falar a língua holandesa
- Mentalmente competente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso completo de alimentação por sonda ou nutrição parenteral
- Insuficiência renal (MDRD-GFR < 30ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção de estilo de vida FITFOOD
Intervenção no estilo de vida que consiste em uma intervenção nutricional e de exercícios.
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Intervenção no estilo de vida com componente nutricional e de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Timed Up & Go
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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REBOCADOR
|
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (escala: 0-12, uma pontuação alta indica nenhuma deficiência, uma pontuação baixa significa que deficiências podem estar presentes ou em desenvolvimento).
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Força de preensão manual
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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BIA
|
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
|
Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
Escala: 0-49 (pontuação baixa: nenhuma intervenção necessária.
Pontuação>9: indicação grave para intervenção)
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Mudança no movimento de acordo com o actômetro
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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A medição do Activ8 avaliará o movimento durante 1 semana para cada ponto de medição
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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LLFDI-CAT (teste adaptativo de computador para instrumento de função e incapacidade de fim de vida). Os escores LLFDI-CAT são transformados em uma escala com média = 50 e desvio padrão =10. Pontuações mais baixas correspondem a mais limitação. |
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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EQ-5D-5L (questionário de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis).
Pontuações de 1 a 5, onde 1 é bom e 5 indica questões ou problemas.
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Consumo medicinal
Prazo: Linha de base
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iMCQ: Questionário de Consumo Médico iMTA.
O consumo médico será medido usando iMCQ e os custos são calculados usando valores de referência holandeses.
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Linha de base
|
Mudança na ingestão nutricional (energia, proteína).
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Diário alimentar.
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Desfechos clínicos: tempo de internação
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Tempo de internação
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24 semanas após o início do estudo
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Desfechos clínicos: readmissão
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Readmissão
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24 semanas após o início do estudo
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Desfechos clínicos: complicações
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Complicações
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24 semanas após o início do estudo
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Desfechos clínicos: mortalidade
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Mortalidade
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24 semanas após o início do estudo
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Consumo médico
Prazo: 12 semanas após o início do estudo, 24 semanas após o início do estudo
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iMCQ: Questionário de Consumo Médico iMTA.
O consumo médico será medido usando iMCQ e os custos serão calculados usando valores de referência holandeses.
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12 semanas após o início do estudo, 24 semanas após o início do estudo
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Risco de Sarcopenia
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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SARC-F: Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas (pontuação de 0-1-, pontuação mais alta significa maior risco de sarcopenia) e Quedas
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Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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