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O efeito de uma intervenção nutricional personalizada combinada e um programa de treinamento funcional de atividade graduada personalizada no desempenho físico em pacientes hospitalizados com risco de sarcopenia, em comparação com os cuidados habituais (FITFOOD)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

O efeito de uma intervenção nutricional personalizada combinada e um programa de treinamento funcional de atividade graduada personalizada no desempenho físico em pacientes hospitalizados com risco de sarcopenia, em comparação com os cuidados habituais: um ensaio clínico randomizado

Este projeto visa melhorar o desempenho físico em pacientes idosos com risco de sarcopenia, oferecendo uma intervenção nutricional personalizada combinada com um programa de treinamento de atividade física. A intervenção inicia-se na admissão hospitalar e prossegue após a alta em regime de cuidados domiciliários, suportada por uma aplicação e-health.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: A população idosa hospitalizada está crescendo e especificamente em risco de desenvolver sarcopenia, que resulta em diminuição da massa muscular e do funcionamento físico e tem influência negativa nas atividades da vida diária, independência, qualidade de vida, readmissões e internação em asilos . O conhecimento atual mostra que programas de treinamento de atividade física que consistem em exercícios de resistência e resistência personalizados podem melhorar a massa muscular em idosos saudáveis. Intervenções nutricionais em conjunto com atividade física com base nas necessidades individuais de proteína, proteína de alta qualidade e tempo de ingestão de proteína podem estimular ainda mais a síntese de proteína muscular. O efeito de uma intervenção nutricional combinada com atividade física em indivíduos saudáveis ​​e atletas já foi estudado anteriormente, mas não em pacientes idosos hospitalizados com risco de sarcopenia. Um programa personalizado combinado de atividade física e uma intervenção nutricional para pacientes com risco de sarcopenia pode ser uma solução e é um campo emergente de pesquisa com potencial para melhorar drasticamente os resultados dos pacientes. A internação hospitalar média é de 4 a 5 dias em que a prevenção do declínio da massa muscular e do desempenho físico pode ser iniciada, mas não melhorada. Assim, torna-se fundamental a tradução de uma intervenção combinada prolongada para cuidados domiciliários. Para apoiar a intervenção nutricional personalizada combinada e intervenção de exercício físico durante a hospitalização e atendimento domiciliar, um aplicativo de eHealth para e com pacientes idosos em risco de sarcopenia pode ser benéfico.

Objetivo: Este projeto visa melhorar o desempenho físico em pacientes idosos com risco de sarcopenia, oferecendo uma intervenção nutricional personalizada combinada com um programa de treinamento de atividade física. A intervenção inicia-se na admissão hospitalar e prossegue após a alta em regime de cuidados domiciliários, suportada por uma aplicação e-health.

Desenho do estudo: O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado. População do estudo: A população do estudo hospitalizou pacientes adultos de ≥50 anos, vivendo na área de Nijmegen com risco de sarcopenia de acordo com SARC-F dentro do Radboud University Medical Center (RUMC) ou Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).

Intervenção: Um grupo recebe uma intervenção nutricional personalizada por um nutricionista combinada com um programa de treinamento funcional por fisioterapeutas. A intervenção nutricional se concentra na ingestão adequada de proteínas, tipo e horário da ingestão de proteínas. O programa de exercícios fará uso do estabelecimento de metas durante todo o período de intervenção para otimizar o efeito do treinamento. O grupo controle receberá os cuidados habituais.

Parâmetros do estudo: O resultado primário do estudo é baseado na diferença na mudança no desempenho físico entre a linha de base e após 12 semanas de intervenção da intervenção e do grupo controle (cuidados habituais). Isso será medido por meio do teste Timed Up and Go, uma ferramenta sensível para medir o desempenho físico em idosos. Os dados do Timed Up and Go serão analisados ​​por análise de regressão de covariância (ANCOVA). Como desfechos secundários, será estudado o efeito na bateria de desempenho físico curto (velocidade da marcha, teste de levantar da cadeira e equilíbrio), força muscular, massa muscular, estado nutricional, movimento, independência, qualidade de vida, resultados clínicos e custo-efetividade.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: As medições do estudo não são invasivas. Este estudo não irá conferir nenhum risco adicional. A intervenção terá início na admissão hospitalar e será continuada após a alta em casa por um nutricionista e fisioterapeuta em sua casa próxima, o que mantém a carga do paciente relativamente baixa e é um serviço extra para o paciente.

A suplementação de proteína será entregue dentro das quantidades seguras. Possíveis reações graves à intervenção serão anotadas como SAE's.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6531DK
        • Sabien van Exter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥50 anos
  • Morando na área de Nijmegen (dentro de 40 km)
  • Risco de sarcopenia de acordo com SARC-F
  • Admitido na enfermaria clínica de Radboudumc ou CWZ
  • Compreender e falar a língua holandesa
  • Mentalmente competente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso completo de alimentação por sonda ou nutrição parenteral
  • Insuficiência renal (MDRD-GFR < 30ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Intervenção de estilo de vida FITFOOD
Intervenção no estilo de vida que consiste em uma intervenção nutricional e de exercícios.
Intervenção no estilo de vida com componente nutricional e de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Timed Up & Go
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
REBOCADOR
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Bateria de Desempenho Físico Curto (escala: 0-12, uma pontuação alta indica nenhuma deficiência, uma pontuação baixa significa que deficiências podem estar presentes ou em desenvolvimento).
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Força de preensão manual
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
BIA
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA). Escala: 0-49 (pontuação baixa: nenhuma intervenção necessária. Pontuação>9: indicação grave para intervenção)
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Mudança no movimento de acordo com o actômetro
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
A medição do Activ8 avaliará o movimento durante 1 semana para cada ponto de medição
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.

LLFDI-CAT (teste adaptativo de computador para instrumento de função e incapacidade de fim de vida). Os escores LLFDI-CAT são transformados em uma escala com média = 50 e desvio padrão =10.

Pontuações mais baixas correspondem a mais limitação.

Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
EQ-5D-5L (questionário de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis). Pontuações de 1 a 5, onde 1 é bom e 5 indica questões ou problemas.
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Consumo medicinal
Prazo: Linha de base
iMCQ: Questionário de Consumo Médico iMTA. O consumo médico será medido usando iMCQ e os custos são calculados usando valores de referência holandeses.
Linha de base
Mudança na ingestão nutricional (energia, proteína).
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Diário alimentar.
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
Desfechos clínicos: tempo de internação
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Tempo de internação
24 semanas após o início do estudo
Desfechos clínicos: readmissão
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Readmissão
24 semanas após o início do estudo
Desfechos clínicos: complicações
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Complicações
24 semanas após o início do estudo
Desfechos clínicos: mortalidade
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Mortalidade
24 semanas após o início do estudo
Consumo médico
Prazo: 12 semanas após o início do estudo, 24 semanas após o início do estudo
iMCQ: Questionário de Consumo Médico iMTA. O consumo médico será medido usando iMCQ e os custos serão calculados usando valores de referência holandeses.
12 semanas após o início do estudo, 24 semanas após o início do estudo
Risco de Sarcopenia
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.
SARC-F: Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas (pontuação de 0-1-, pontuação mais alta significa maior risco de sarcopenia) e Quedas
Linha de base, 1 dia antes da alta hospitalar, 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após a linha de base, 24 semanas após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-6664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de estilo de vida FITFOOD

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