Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kombineret personlig ernæringsintervention og et funktionelt træningsprogram med personlig gradueret aktivitet på fysisk ydeevne hos indlagte patienter med risiko for sarkopeni sammenlignet med sædvanlig pleje (FITFOOD)

28. februar 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​en kombineret personlig ernæringsintervention og et funktionelt træningsprogram med personlig gradueret aktivitet på fysisk præstation hos indlagte patienter med risiko for sarkopeni sammenlignet med sædvanlig pleje: et randomiseret klinisk forsøg

Dette projekt har til formål at forbedre den fysiske ydeevne hos ældre patienter, der er i risiko for sarkopeni, ved at tilbyde en personlig kombineret ernæringsintervention med et træningsprogram for fysisk aktivitet. Interventionen starter ved hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse i hjemmeplejen, understøttet af en e-sundhedsansøgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Den ældre indlagte befolkning vokser og er specifikt i risiko for at udvikle sarkopeni, hvilket resulterer i nedsat muskelmasse og fysisk funktion og har en negativ indflydelse på dagligdagens aktiviteter, selvstændighed, livskvalitet, genindlæggelser og anbringelse på plejehjem. . Aktuel viden viser, at en fysisk aktivitet træningsprogrammer bestående af skræddersyet modstands- og udholdenhedstræning kan forbedre muskelmassen hos raske ældre. Ernæringsinterventioner i forbindelse med fysisk aktivitet baseret på individuelle proteinbehov, protein af høj kvalitet og timing af proteinindtagelse kan yderligere stimulere muskelproteinsyntesen. Effekten af ​​en kombineret ernæringsintervention med fysisk aktivitet hos raske personer og atleter er blevet undersøgt før, men ikke hos ældre indlagte patienter med risiko for sarkopeni. Et personligt kombineret fysisk aktivitetsprogram og en ernæringsintervention til patienter med risiko for sarkopeni kunne være en løsning og er et spændende forskningsfelt i fremgang med potentiale til dramatisk at forbedre patientresultaterne. Den gennemsnitlige hospitalsindlæggelse er 4 til 5 dage, hvor forebyggelsen af ​​faldet i muskelmasse og fysisk ydeevne kan påbegyndes, men ikke forbedres. Derfor er oversættelsen af ​​en langvarig kombineret intervention til hjemmeplejen væsentlig. For at understøtte den kombinerede personlige ernæringsintervention og fysisk træningsintervention under hospitalsindlæggelse og hjemmepleje kan en eHealth-applikation til og med ældre patienter med risiko for sarkopeni være gavnlig.

Formål: Dette projekt har til formål at forbedre den fysiske ydeevne hos ældre patienter, der er i risiko for sarkopeni, ved at tilbyde en personlig kombineret ernæringsintervention med et træningsprogram for fysisk aktivitet. Interventionen starter ved hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse i hjemmeplejen, understøttet af en e-sundhedsansøgning.

Studiedesign: Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen indlagde voksne patienter på ≥50 år, der bor i Nijmegen-området med risiko for sarkopeni ifølge SARC-F i Radboud University Medical Center (RUMC) eller Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).

Intervention: En gruppe modtager en personlig ernæringsintervention af en diætist kombineret med et funktionelt træningsprogram af fysioterapeuter. Den ernæringsmæssige intervention fokuserer på tilstrækkeligt proteinindtag, type og timing af protein. Træningsprogrammet vil gøre brug af målsætning gennem hele interventionsperioden for at optimere træningseffekten. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsesparametre: Det primære undersøgelsesresultat er baseret på forskellen i ændring i fysisk ydeevne mellem baseline og efter 12 ugers intervention af interventionen og kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Dette vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen, et følsomt værktøj til at måle fysisk præstation hos ældre. Timed Up and Go-data vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyse af kovarians (ANCOVA). Som sekundære resultater vil effekten på kort fysisk præstationsbatteri (ganghastighed, stolestand og balancetest), muskelstyrke, muskelmasse, ernæringsstatus, bevægelse, uafhængighed, livskvalitet, kliniske resultater og omkostningseffektivitet blive undersøgt.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesmålinger er ikke-invasive. Denne undersøgelse vil ikke medføre nogen yderligere risici. Indsatsen starter ved hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse i hjemmet af diætist og fysioterapeut i deres nære hjem, hvilket holder belastningen for patienten relativt lav og er en ekstra service for patienten.

Proteintilskud vil blive leveret inden for de sikre mængder. Mulige alvorlige reaktioner på indgrebet vil blive noteret som SAE's.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6531DK
        • Sabien van Exter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Bor i Nijmegen-området (inden for 40 km)
  • Risiko for sarkopeni ifølge SARC-F
  • Indlagt på klinisk afdeling i Radboudumc eller CWZ
  • Forståelse og tale af det hollandske sprog
  • Mentalt kompetent
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig brug af sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Nyreinsufficiens (MDRD-GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: FITFOOD livsstilsintervention
Livsstilsintervention bestående af både en ernærings- og træningsintervention.
Livsstilsintervention med en ernærings- og træningskomponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up & Go
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
TUG
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Kort fysisk ydeevne batteri (skala: 0-12, en høj score angiver ingen handicap, en lav score betyder, at handicap kan være til stede eller udvikles).
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Håndgrebsstyrke
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
BIA
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Skala: 0-49 (lav score: ingen intervention nødvendig. Score>9: alvorlig indikation for intervention)
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændring i bevægelse i henhold til actometer
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Activ8-måling vil vurdere bevægelse i løbet af 1 uge for hvert målepunkt
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-score er transformeret til en skala med middelværdi = 50 og standardafvigelse =10.

Lavere score svarer til mere begrænsning.

Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-niveau fem-dimensionelt spørgeskema). Scorer 1-5 hvor 1 er godt og 5 indikerer problemer eller problemer.
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Medicinsk forbrug
Tidsramme: Baseline
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Medicinsk forbrug vil blive målt ved hjælp af iMCQ, og omkostningerne beregnes ved hjælp af hollandske referenceværdier.
Baseline
Ændring i ernæringsindtag (energi, protein).
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Maddagbog.
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
Kliniske resultater: længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Længde af hospitalsophold
24 uger efter baseline
Kliniske resultater: genindlæggelse
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Genoptagelse
24 uger efter baseline
Kliniske resultater: komplikationer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Komplikationer
24 uger efter baseline
Kliniske resultater: dødelighed
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Dødelighed
24 uger efter baseline
Medicinsk forbrug
Tidsramme: 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Medicinsk forbrug vil blive målt ved hjælp af iMCQ, og omkostningerne beregnes ved hjælp af hollandske referenceværdier.
12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline
Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
SARC-F: Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper (scoret 0-1-, højere score betyder højere risiko for sarkopeni) og fald
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alderdom; Atrofi

Kliniske forsøg med FITFOOD livsstilsintervention

3
Abonner