- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413616
Effekten af en kombineret personlig ernæringsintervention og et funktionelt træningsprogram med personlig gradueret aktivitet på fysisk ydeevne hos indlagte patienter med risiko for sarkopeni sammenlignet med sædvanlig pleje (FITFOOD)
Effekten af en kombineret personlig ernæringsintervention og et funktionelt træningsprogram med personlig gradueret aktivitet på fysisk præstation hos indlagte patienter med risiko for sarkopeni sammenlignet med sædvanlig pleje: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Den ældre indlagte befolkning vokser og er specifikt i risiko for at udvikle sarkopeni, hvilket resulterer i nedsat muskelmasse og fysisk funktion og har en negativ indflydelse på dagligdagens aktiviteter, selvstændighed, livskvalitet, genindlæggelser og anbringelse på plejehjem. . Aktuel viden viser, at en fysisk aktivitet træningsprogrammer bestående af skræddersyet modstands- og udholdenhedstræning kan forbedre muskelmassen hos raske ældre. Ernæringsinterventioner i forbindelse med fysisk aktivitet baseret på individuelle proteinbehov, protein af høj kvalitet og timing af proteinindtagelse kan yderligere stimulere muskelproteinsyntesen. Effekten af en kombineret ernæringsintervention med fysisk aktivitet hos raske personer og atleter er blevet undersøgt før, men ikke hos ældre indlagte patienter med risiko for sarkopeni. Et personligt kombineret fysisk aktivitetsprogram og en ernæringsintervention til patienter med risiko for sarkopeni kunne være en løsning og er et spændende forskningsfelt i fremgang med potentiale til dramatisk at forbedre patientresultaterne. Den gennemsnitlige hospitalsindlæggelse er 4 til 5 dage, hvor forebyggelsen af faldet i muskelmasse og fysisk ydeevne kan påbegyndes, men ikke forbedres. Derfor er oversættelsen af en langvarig kombineret intervention til hjemmeplejen væsentlig. For at understøtte den kombinerede personlige ernæringsintervention og fysisk træningsintervention under hospitalsindlæggelse og hjemmepleje kan en eHealth-applikation til og med ældre patienter med risiko for sarkopeni være gavnlig.
Formål: Dette projekt har til formål at forbedre den fysiske ydeevne hos ældre patienter, der er i risiko for sarkopeni, ved at tilbyde en personlig kombineret ernæringsintervention med et træningsprogram for fysisk aktivitet. Interventionen starter ved hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse i hjemmeplejen, understøttet af en e-sundhedsansøgning.
Studiedesign: Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen indlagde voksne patienter på ≥50 år, der bor i Nijmegen-området med risiko for sarkopeni ifølge SARC-F i Radboud University Medical Center (RUMC) eller Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervention: En gruppe modtager en personlig ernæringsintervention af en diætist kombineret med et funktionelt træningsprogram af fysioterapeuter. Den ernæringsmæssige intervention fokuserer på tilstrækkeligt proteinindtag, type og timing af protein. Træningsprogrammet vil gøre brug af målsætning gennem hele interventionsperioden for at optimere træningseffekten. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Undersøgelsesparametre: Det primære undersøgelsesresultat er baseret på forskellen i ændring i fysisk ydeevne mellem baseline og efter 12 ugers intervention af interventionen og kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Dette vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen, et følsomt værktøj til at måle fysisk præstation hos ældre. Timed Up and Go-data vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyse af kovarians (ANCOVA). Som sekundære resultater vil effekten på kort fysisk præstationsbatteri (ganghastighed, stolestand og balancetest), muskelstyrke, muskelmasse, ernæringsstatus, bevægelse, uafhængighed, livskvalitet, kliniske resultater og omkostningseffektivitet blive undersøgt.
Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesmålinger er ikke-invasive. Denne undersøgelse vil ikke medføre nogen yderligere risici. Indsatsen starter ved hospitalsindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse i hjemmet af diætist og fysioterapeut i deres nære hjem, hvilket holder belastningen for patienten relativt lav og er en ekstra service for patienten.
Proteintilskud vil blive leveret inden for de sikre mængder. Mulige alvorlige reaktioner på indgrebet vil blive noteret som SAE's.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6531DK
- Sabien van Exter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år
- Bor i Nijmegen-området (inden for 40 km)
- Risiko for sarkopeni ifølge SARC-F
- Indlagt på klinisk afdeling i Radboudumc eller CWZ
- Forståelse og tale af det hollandske sprog
- Mentalt kompetent
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig brug af sondeernæring eller parenteral ernæring
- Nyreinsufficiens (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
Eksperimentel: FITFOOD livsstilsintervention
Livsstilsintervention bestående af både en ernærings- og træningsintervention.
|
Livsstilsintervention med en ernærings- og træningskomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Timed Up & Go
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
TUG
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Kort fysisk ydeevne batteri (skala: 0-12, en høj score angiver ingen handicap, en lav score betyder, at handicap kan være til stede eller udvikles).
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Håndgrebsstyrke
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
BIA
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Skala: 0-49 (lav score: ingen intervention nødvendig.
Score>9: alvorlig indikation for intervention)
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændring i bevægelse i henhold til actometer
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Activ8-måling vil vurdere bevægelse i løbet af 1 uge for hvert målepunkt
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-score er transformeret til en skala med middelværdi = 50 og standardafvigelse =10. Lavere score svarer til mere begrænsning. |
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-niveau fem-dimensionelt spørgeskema).
Scorer 1-5 hvor 1 er godt og 5 indikerer problemer eller problemer.
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Medicinsk forbrug
Tidsramme: Baseline
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medicinsk forbrug vil blive målt ved hjælp af iMCQ, og omkostningerne beregnes ved hjælp af hollandske referenceværdier.
|
Baseline
|
Ændring i ernæringsindtag (energi, protein).
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Maddagbog.
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Kliniske resultater: længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Længde af hospitalsophold
|
24 uger efter baseline
|
Kliniske resultater: genindlæggelse
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Genoptagelse
|
24 uger efter baseline
|
Kliniske resultater: komplikationer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Komplikationer
|
24 uger efter baseline
|
Kliniske resultater: dødelighed
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Dødelighed
|
24 uger efter baseline
|
Medicinsk forbrug
Tidsramme: 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medicinsk forbrug vil blive målt ved hjælp af iMCQ, og omkostningerne beregnes ved hjælp af hollandske referenceværdier.
|
12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline
|
Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
SARC-F: Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper (scoret 0-1-, højere score betyder højere risiko for sarkopeni) og fald
|
Baseline, 1 dag før hospitalsudgivelse, 4 uger efter baseline, 12 uger efter baseline, 24 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-6664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom; Atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
Kliniske forsøg med FITFOOD livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold