- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413616
Effekten av en kombinerad personlig näringsintervention och ett funktionellt träningsprogram med personlig graderad aktivitet på fysisk prestation hos inlagda patienter med risk för sarkopeni, jämfört med vanlig vård (FITFOOD)
Effekten av en kombinerad personlig näringsintervention och ett funktionellt träningsprogram med personlig graderad aktivitet på fysisk prestation hos inlagda patienter med risk för sarkopeni, jämfört med vanlig vård: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den äldre inlagda befolkningen växer och riskerar särskilt att utveckla sarkopeni, vilket resulterar i minskad muskelmassa och fysisk funktion och har en negativ inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, självständighet, livskvalitet, återinläggning och placering på vårdhem . Aktuell kunskap visar att ett träningsprogram för fysisk aktivitet bestående av skräddarsydd motstånds- och uthållighetsträning kan förbättra muskelmassan hos friska äldre. Näringsinterventioner i samband med fysisk aktivitet baserad på individuella proteinbehov, högkvalitativt protein och tidpunkt för proteinintag kan ytterligare stimulera muskelproteinsyntesen. Effekten av en kombinerad näringsintervention med fysisk aktivitet hos friska individer och idrottare har studerats tidigare, men inte hos äldre inlagda patienter med risk för sarkopeni. Ett personligt anpassat kombinerat fysisk aktivitetsprogram och en näringsinsats för patienter i riskzonen för sarkopeni kan vara en lösning och är ett spännande forskningsfält som växer fram med potential att dramatiskt förbättra patientresultaten. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 4 till 5 dagar då förebyggandet av minskningen av muskelmassa och fysisk prestation kan påbörjas men inte förbättras. Därför är översättningen av en långvarig kombinerad insats till hemtjänst väsentlig. För att stödja den kombinerade personliga näringsinterventionen och fysisk träningsintervention under sjukhusvistelse och hemtjänst kan en eHälsa-applikation för och med äldre patienter med risk för sarkopeni vara fördelaktigt.
Mål: Detta projekt syftar till att förbättra den fysiska prestationsförmågan hos äldre patienter som är i riskzonen för sarkopeni, genom att erbjuda en personlig kombinerad näringsintervention med ett träningsprogram för fysisk aktivitet. Insatsen startar vid sjukhusinläggning och fortsätter efter utskrivning i hemtjänsten med stöd av en e-hälsoansökan.
Studiedesign: Studien kommer att utföras som en randomiserad klinisk prövning. Studiepopulation: Studiepopulationen lade in vuxna patienter ≥50 år på sjukhus som bor i Nijmegenområdet med risk för sarkopeni enligt SARC-F inom Radboud University Medical Center (RUMC) eller Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervention: En grupp får en personlig näringsinsats av en dietist i kombination med ett funktionellt träningsprogram av sjukgymnaster. Näringsinterventionen fokuserar på adekvat proteinintag, typ och tidpunkt för protein. Träningsprogrammet kommer att använda sig av målsättning under hela interventionsperioden för att optimera träningseffekten. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
Studieparametrar: Det primära studieresultatet baseras på skillnaden i förändring i fysisk prestation mellan baseline och efter 12 veckors intervention av interventionen och kontrollgruppen (vanlig vård). Detta kommer att mätas med hjälp av Timed Up and Go-testet, ett känsligt verktyg för att mäta fysisk prestation hos äldre. Timed Up and Go-data kommer att analyseras med hjälp av regressionsanalys av kovarians (ANCOVA). Som sekundära utfall kommer effekten på kort fysisk prestationsbatteri (gånghastighet, stolställning och balanstest), muskelstyrka, muskelmassa, näringsstatus, rörelse, självständighet, livskvalitet, kliniska utfall och kostnadseffektivitet att studeras.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studiemätningar är icke-invasiva. Denna studie kommer inte att medföra några ytterligare risker. Insatsen startar vid sjukhusinläggning och kommer att fortsätta efter utskrivning i hemmet av en dietist och sjukgymnast i sitt närliggande hem, vilket håller belastningen för patienten relativt låg och är en extra service för patienten.
Proteintillskott kommer att levereras inom de säkra mängderna. Eventuella allvarliga reaktioner på ingripandet kommer att noteras som SAE:s.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6531DK
- Sabien van Exter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Bor i Nijmegen-området (inom 40 km)
- Risk för sarkopeni enligt SARC-F
- Inlagd på klinisk avdelning vid Radboudumc eller CWZ
- Förstå och tala det holländska språket
- Mentalt kompetent
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fullständig användning av sondmatning eller parenteral näring
- Njurinsufficiens (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
Experimentell: FITFOOD livsstilsintervention
Livsstilsintervention bestående av både en närings- och träningsintervention.
|
Livsstilsintervention med en närings- och träningskomponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra i Timed Up & Go
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
BOGSERBÅT
|
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Kort fysisk prestandabatteri (skala: 0-12, ett högt betyg indikerar inget funktionshinder, ett lågt betyg betyder att funktionshinder kan vara närvarande eller utvecklas).
|
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Styrka handgrepp
|
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
BIA
|
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA).
Skala: 0-49 (lågt betyg: ingen intervention behövs.
Poäng>9: allvarlig indikation för intervention)
|
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Ändring i rörelse enligt aktometer
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Activ8-mätning kommer att bedöma rörelse under 1 vecka för varje mätpunkt
|
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-poäng omvandlas till en skala med medelvärde = 50 och standardavvikelse =10. Lägre poäng motsvarar mer begränsning. |
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-nivå femdimensionellt frågeformulär).
Poäng 1-5 där 1 är bra och 5 indikerar problem eller problem.
|
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Medicinsk konsumtion
Tidsram: Baslinje
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medicinsk konsumtion kommer att mätas med iMCQ och kostnaderna beräknas med hjälp av nederländska referensvärden.
|
Baslinje
|
Förändring i näringsintaget (energi, protein).
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Matdagbok.
|
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Kliniska utfall: sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
24 veckor efter baslinjen
|
Kliniska utfall: återintagning
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Återintagning
|
24 veckor efter baslinjen
|
Kliniska utfall: komplikationer
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Komplikationer
|
24 veckor efter baslinjen
|
Kliniska utfall: dödlighet
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Dödlighet
|
24 veckor efter baslinjen
|
Medicinsk konsumtion
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medicinsk konsumtion kommer att mätas med iMCQ och kostnaderna beräknas med hjälp av nederländska referensvärden.
|
12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen
|
Risk för sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
SARC-F: Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor (med 0-1-poäng, högre poäng betyder högre risk för sarkopeni) och Fall
|
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gammal ålder; Atrofi
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of California, DavisAvslutadMatkunnighet; Ungdomshälsa; Cross-age Undervisning; Nutritionsutbildning; Erfarenhetsmässigt lärandeFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
Kliniska prövningar på FITFOOD livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna