Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kombinerad personlig näringsintervention och ett funktionellt träningsprogram med personlig graderad aktivitet på fysisk prestation hos inlagda patienter med risk för sarkopeni, jämfört med vanlig vård (FITFOOD)

28 februari 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av en kombinerad personlig näringsintervention och ett funktionellt träningsprogram med personlig graderad aktivitet på fysisk prestation hos inlagda patienter med risk för sarkopeni, jämfört med vanlig vård: en randomiserad klinisk prövning

Detta projekt syftar till att förbättra den fysiska prestationsförmågan hos äldre patienter som är i riskzonen för sarkopeni, genom att erbjuda en personlig kombinerad näringsinsats med ett träningsprogram för fysisk aktivitet. Insatsen startar vid sjukhusinläggning och fortsätter efter utskrivning i hemtjänsten med stöd av en e-hälsoansökan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den äldre inlagda befolkningen växer och riskerar särskilt att utveckla sarkopeni, vilket resulterar i minskad muskelmassa och fysisk funktion och har en negativ inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, självständighet, livskvalitet, återinläggning och placering på vårdhem . Aktuell kunskap visar att ett träningsprogram för fysisk aktivitet bestående av skräddarsydd motstånds- och uthållighetsträning kan förbättra muskelmassan hos friska äldre. Näringsinterventioner i samband med fysisk aktivitet baserad på individuella proteinbehov, högkvalitativt protein och tidpunkt för proteinintag kan ytterligare stimulera muskelproteinsyntesen. Effekten av en kombinerad näringsintervention med fysisk aktivitet hos friska individer och idrottare har studerats tidigare, men inte hos äldre inlagda patienter med risk för sarkopeni. Ett personligt anpassat kombinerat fysisk aktivitetsprogram och en näringsinsats för patienter i riskzonen för sarkopeni kan vara en lösning och är ett spännande forskningsfält som växer fram med potential att dramatiskt förbättra patientresultaten. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 4 till 5 dagar då förebyggandet av minskningen av muskelmassa och fysisk prestation kan påbörjas men inte förbättras. Därför är översättningen av en långvarig kombinerad insats till hemtjänst väsentlig. För att stödja den kombinerade personliga näringsinterventionen och fysisk träningsintervention under sjukhusvistelse och hemtjänst kan en eHälsa-applikation för och med äldre patienter med risk för sarkopeni vara fördelaktigt.

Mål: Detta projekt syftar till att förbättra den fysiska prestationsförmågan hos äldre patienter som är i riskzonen för sarkopeni, genom att erbjuda en personlig kombinerad näringsintervention med ett träningsprogram för fysisk aktivitet. Insatsen startar vid sjukhusinläggning och fortsätter efter utskrivning i hemtjänsten med stöd av en e-hälsoansökan.

Studiedesign: Studien kommer att utföras som en randomiserad klinisk prövning. Studiepopulation: Studiepopulationen lade in vuxna patienter ≥50 år på sjukhus som bor i Nijmegenområdet med risk för sarkopeni enligt SARC-F inom Radboud University Medical Center (RUMC) eller Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).

Intervention: En grupp får en personlig näringsinsats av en dietist i kombination med ett funktionellt träningsprogram av sjukgymnaster. Näringsinterventionen fokuserar på adekvat proteinintag, typ och tidpunkt för protein. Träningsprogrammet kommer att använda sig av målsättning under hela interventionsperioden för att optimera träningseffekten. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Studieparametrar: Det primära studieresultatet baseras på skillnaden i förändring i fysisk prestation mellan baseline och efter 12 veckors intervention av interventionen och kontrollgruppen (vanlig vård). Detta kommer att mätas med hjälp av Timed Up and Go-testet, ett känsligt verktyg för att mäta fysisk prestation hos äldre. Timed Up and Go-data kommer att analyseras med hjälp av regressionsanalys av kovarians (ANCOVA). Som sekundära utfall kommer effekten på kort fysisk prestationsbatteri (gånghastighet, stolställning och balanstest), muskelstyrka, muskelmassa, näringsstatus, rörelse, självständighet, livskvalitet, kliniska utfall och kostnadseffektivitet att studeras.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studiemätningar är icke-invasiva. Denna studie kommer inte att medföra några ytterligare risker. Insatsen startar vid sjukhusinläggning och kommer att fortsätta efter utskrivning i hemmet av en dietist och sjukgymnast i sitt närliggande hem, vilket håller belastningen för patienten relativt låg och är en extra service för patienten.

Proteintillskott kommer att levereras inom de säkra mängderna. Eventuella allvarliga reaktioner på ingripandet kommer att noteras som SAE:s.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6531DK
        • Sabien van Exter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥50 år
  • Bor i Nijmegen-området (inom 40 km)
  • Risk för sarkopeni enligt SARC-F
  • Inlagd på klinisk avdelning vid Radboudumc eller CWZ
  • Förstå och tala det holländska språket
  • Mentalt kompetent
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fullständig användning av sondmatning eller parenteral näring
  • Njurinsufficiens (MDRD-GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: FITFOOD livsstilsintervention
Livsstilsintervention bestående av både en närings- och träningsintervention.
Livsstilsintervention med en närings- och träningskomponent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i Timed Up & Go
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
BOGSERBÅT
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Kort fysisk prestandabatteri (skala: 0-12, ett högt betyg indikerar inget funktionshinder, ett lågt betyg betyder att funktionshinder kan vara närvarande eller utvecklas).
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Styrka handgrepp
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
BIA
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA). Skala: 0-49 (lågt betyg: ingen intervention behövs. Poäng>9: allvarlig indikation för intervention)
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Ändring i rörelse enligt aktometer
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Activ8-mätning kommer att bedöma rörelse under 1 vecka för varje mätpunkt
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-poäng omvandlas till en skala med medelvärde = 50 och standardavvikelse =10.

Lägre poäng motsvarar mer begränsning.

Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-nivå femdimensionellt frågeformulär). Poäng 1-5 där 1 är bra och 5 indikerar problem eller problem.
Baslinje, 1 dag före sjukhusvistelse, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Medicinsk konsumtion
Tidsram: Baslinje
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Medicinsk konsumtion kommer att mätas med iMCQ och kostnaderna beräknas med hjälp av nederländska referensvärden.
Baslinje
Förändring i näringsintaget (energi, protein).
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Matdagbok.
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
Kliniska utfall: sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Längden på sjukhusvistelsen
24 veckor efter baslinjen
Kliniska utfall: återintagning
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Återintagning
24 veckor efter baslinjen
Kliniska utfall: komplikationer
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Komplikationer
24 veckor efter baslinjen
Kliniska utfall: dödlighet
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Dödlighet
24 veckor efter baslinjen
Medicinsk konsumtion
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Medicinsk konsumtion kommer att mätas med iMCQ och kostnaderna beräknas med hjälp av nederländska referensvärden.
12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen
Risk för sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.
SARC-F: Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor (med 0-1-poäng, högre poäng betyder högre risk för sarkopeni) och Fall
Baslinje, 1 dag före sjukhussläpp, 4 veckor efter baslinjen, 12 veckor efter baslinjen, 24 veckor efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gammal ålder; Atrofi

Kliniska prövningar på FITFOOD livsstilsintervention

3
Prenumerera