- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413616
A kombinált személyre szabott táplálkozási intervenció és a személyre szabott, osztályozott tevékenységi célú funkcionális edzésprogram hatása a szarkopénia kockázatának kitett kórházi betegek fizikai teljesítményére, a szokásos ellátáshoz képest (FITFOOD)
A kombinált, személyre szabott táplálkozási beavatkozás és a személyre szabott, fokozatos tevékenységi célú funkcionális edzésprogram hatása a szarkopénia kockázatának kitett kórházi betegek fizikai teljesítményére, a szokásos ellátáshoz képest: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az idősebb kórházban kezelt populáció növekszik, és kifejezetten ki van téve a szarkopénia kialakulásának kockázatának, ami csökkent izomtömeghez és fizikai működéshez vezet, és negatívan befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, a függetlenséget, az életminőséget, az újbóli felvételeket és az idősek otthonában való elhelyezést. . A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a testre szabott ellenállás- és állóképességi gyakorlatokból álló fizikai aktivitás edzésprogramok javíthatják az egészséges idősek izomtömegét. A táplálkozási beavatkozások az egyéni fehérjeszükségleten alapuló fizikai aktivitással, a jó minőségű fehérjékkel és a fehérjebevitel időzítésével együtt tovább serkenthetik az izomfehérje szintézist. A fizikai aktivitással kombinált táplálkozási beavatkozás hatását egészséges egyénekben és sportolókban már korábban is tanulmányozták, de a szarkopénia kockázatának kitett idősebb kórházi betegeknél nem. Megoldást jelenthet egy személyre szabott kombinált fizikai aktivitási program és táplálkozási beavatkozás a szarkopénia kockázatának kitett betegek számára, és egy izgalmas, feltörekvő kutatási terület, amely drámai módon javíthatja a betegek kimenetelét. Az átlagos kórházi felvételi idő 4-5 nap, amely alatt az izomtömeg- és a fizikai teljesítőképesség-csökkenés megelőzése elindítható, de nem javítható. Ezért elengedhetetlen az elhúzódó kombinált beavatkozás otthoni ápolássá való átültetése. A kombinált, személyre szabott táplálkozási és testmozgásos beavatkozás támogatása érdekében a kórházi kezelés és az otthoni ápolás során hasznos lehet egy e-egészségügyi alkalmazás a szarkopénia kockázatának kitett idős betegek számára.
Célkitűzés: A projekt célja a szarkopénia kockázatának kitett idősebb betegek fizikai teljesítőképességének javítása, személyre szabott kombinált táplálkozási beavatkozás és fizikai aktivitási edzésprogram kínálásával. A beavatkozás a kórházi felvételkor kezdődik, és a hazabocsátás után az otthoni gondozásban folytatódik, e-egészségügyi alkalmazás segítségével.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként hajtják végre. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció a Radboud Egyetemi Orvosi Központban (RUMC) vagy a Canisius Wilhelmina Kórházban (CWZ) a SARC-F szerint a szarkopénia kockázatának kitett Nijmegen területén élő, 50 év feletti felnőtt betegeket kezelt.
Beavatkozás: Az egyik csoport személyre szabott táplálkozási beavatkozást kap dietetikustól, amelyet a fizikoterapeuták funkcionális edzésprogramjával kombinálnak. A táplálkozási beavatkozás a megfelelő fehérjebevitelre, a fehérje típusára és időzítésére összpontosít. Az edzésprogram a célkitûzéseket használja a beavatkozási idõszak során az edzési hatás optimalizálása érdekében. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.
Vizsgálati paraméterek: Az elsődleges vizsgálati eredmény a fizikai teljesítmény változásának különbségén alapul az alapvonal és a beavatkozás és a kontrollcsoport (szokásos ellátás) 12 hetes beavatkozása után. Ezt a Timed Up and Go teszt segítségével mérik, amely egy érzékeny eszköz az idősek fizikai teljesítményének mérésére. A Timed Up and Go adatok elemzése a kovariancia regressziós elemzésével (ANCOVA) történik. Másodlagos eredményként a rövid fizikai teljesítőképességre gyakorolt hatást (járási sebesség, székállás és egyensúlyteszt), az izomerőre, az izomtömegre, a tápláltsági állapotra, a mozgásra, a függetlenségre, az életminőségre, a klinikai eredményekre és a költséghatékonyságra gyakorolt hatást vizsgálják.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálati mérések nem invazívak. Ez a tanulmány nem jár további kockázatokkal. A beavatkozás a kórházi felvételkor kezdődik és a hazabocsátást követően a közeli otthonában dietetikus és gyógytornász folytatja, ami viszonylag alacsonyan tartja a beteg terheit, és plusz szolgáltatást jelent a beteg számára.
A fehérje-kiegészítést a biztonságos mennyiségen belül szállítjuk. A beavatkozás lehetséges súlyos reakcióit SAE-ként jelöljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6531DK
- Toborzás
- Sabien van Exter
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabien van Exter, MSc
- Telefonszám: 0631015162
- E-mail: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Telefonszám: 0243614760
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év
- Nijmegen területén lakni (40 km-en belül)
- A szarkopénia kockázata a SARC-F szerint
- Radboudumc vagy CWZ klinikai osztályára vették fel
- A holland nyelv megértése és beszélése
- Mentálisan kompetens
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szondás táplálás vagy a parenterális táplálás teljes körű alkalmazása
- Veseelégtelenség (MDRD-GFR < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: FITFOOD életmódbeli beavatkozás
Életmód-beavatkozás, amely táplálkozási és testmozgási beavatkozásból is áll.
|
Életmód-beavatkozás táplálkozási és testmozgási komponenssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed Up & Go funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
RÁNTÁS
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (skála: 0-12, a magas pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, az alacsony pontszám azt jelenti, hogy fogyatékosság van jelen vagy kialakulhat).
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
A markolat erőssége
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
BIA
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA).
Skála: 0-49 (alacsony pontszám: nincs szükség beavatkozásra.
Pontszám>9: súlyos beavatkozási jelzés)
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
|
A mozgás változása aktométer szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
Az Activ8 mérés minden mérési pontnál 1 hét alatt értékeli a mozgást
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
|
Változás a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). Az LLFDI-CAT pontszámokat egy skálára transzformáljuk, amelynek átlaga = 50 és szórása = 10. Az alacsonyabb pontszámok több korlátozásnak felelnek meg. |
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 szintű ötdimenziós kérdőív).
1-5 pont, ahol az 1 jó, az 5 pedig problémákat vagy problémákat jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
|
|
Orvosi fogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
iMCQ: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív.
Az orvosi fogyasztást az iMCQ segítségével mérik, a költségeket pedig a holland referenciaértékek alapján számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
A tápanyagbevitel változása (energia, fehérje).
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
Élelmiszernapló.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
|
Klinikai eredmények: a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikai eredmények: újbóli felvétel
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Újrafelvétel
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikai eredmények: szövődmények
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Komplikációk
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikai eredmények: mortalitás
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Halálozás
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Orvosi fogyasztás
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után
|
iMCQ: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív.
Az orvosi fogyasztást az iMCQ segítségével mérik, a költségeket pedig a holland referenciaértékek alapján számítják ki.
|
12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után
|
|
Szarkopénia kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
SARC-F: Erő, Segítség a gyalogláshoz, Felemelkedés a székből, Mászás lépcsőn (0-1-es pontszám, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent a szarkopéniára) és esések
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .