Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált személyre szabott táplálkozási intervenció és a személyre szabott, osztályozott tevékenységi célú funkcionális edzésprogram hatása a szarkopénia kockázatának kitett kórházi betegek fizikai teljesítményére, a szokásos ellátáshoz képest (FITFOOD)

2025. július 22. frissítette: Radboud University Medical Center

A kombinált, személyre szabott táplálkozási beavatkozás és a személyre szabott, fokozatos tevékenységi célú funkcionális edzésprogram hatása a szarkopénia kockázatának kitett kórházi betegek fizikai teljesítményére, a szokásos ellátáshoz képest: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa a szarkopénia kockázatának kitett idős betegek fizikai teljesítményét, személyre szabott kombinált táplálkozási beavatkozást és fizikai aktivitási edzésprogramot kínálva. A beavatkozás a kórházi felvételkor kezdődik, és a hazabocsátás után az otthoni gondozásban folytatódik, e-egészségügyi alkalmazás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: Az idősebb kórházban kezelt populáció növekszik, és kifejezetten ki van téve a szarkopénia kialakulásának kockázatának, ami csökkent izomtömeghez és fizikai működéshez vezet, és negatívan befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, a függetlenséget, az életminőséget, az újbóli felvételeket és az idősek otthonában való elhelyezést. . A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a testre szabott ellenállás- és állóképességi gyakorlatokból álló fizikai aktivitás edzésprogramok javíthatják az egészséges idősek izomtömegét. A táplálkozási beavatkozások az egyéni fehérjeszükségleten alapuló fizikai aktivitással, a jó minőségű fehérjékkel és a fehérjebevitel időzítésével együtt tovább serkenthetik az izomfehérje szintézist. A fizikai aktivitással kombinált táplálkozási beavatkozás hatását egészséges egyénekben és sportolókban már korábban is tanulmányozták, de a szarkopénia kockázatának kitett idősebb kórházi betegeknél nem. Megoldást jelenthet egy személyre szabott kombinált fizikai aktivitási program és táplálkozási beavatkozás a szarkopénia kockázatának kitett betegek számára, és egy izgalmas, feltörekvő kutatási terület, amely drámai módon javíthatja a betegek kimenetelét. Az átlagos kórházi felvételi idő 4-5 nap, amely alatt az izomtömeg- és a fizikai teljesítőképesség-csökkenés megelőzése elindítható, de nem javítható. Ezért elengedhetetlen az elhúzódó kombinált beavatkozás otthoni ápolássá való átültetése. A kombinált, személyre szabott táplálkozási és testmozgásos beavatkozás támogatása érdekében a kórházi kezelés és az otthoni ápolás során hasznos lehet egy e-egészségügyi alkalmazás a szarkopénia kockázatának kitett idős betegek számára.

Célkitűzés: A projekt célja a szarkopénia kockázatának kitett idősebb betegek fizikai teljesítőképességének javítása, személyre szabott kombinált táplálkozási beavatkozás és fizikai aktivitási edzésprogram kínálásával. A beavatkozás a kórházi felvételkor kezdődik, és a hazabocsátás után az otthoni gondozásban folytatódik, e-egészségügyi alkalmazás segítségével.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként hajtják végre. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció a Radboud Egyetemi Orvosi Központban (RUMC) vagy a Canisius Wilhelmina Kórházban (CWZ) a SARC-F szerint a szarkopénia kockázatának kitett Nijmegen területén élő, 50 év feletti felnőtt betegeket kezelt.

Beavatkozás: Az egyik csoport személyre szabott táplálkozási beavatkozást kap dietetikustól, amelyet a fizikoterapeuták funkcionális edzésprogramjával kombinálnak. A táplálkozási beavatkozás a megfelelő fehérjebevitelre, a fehérje típusára és időzítésére összpontosít. Az edzésprogram a célkitûzéseket használja a beavatkozási idõszak során az edzési hatás optimalizálása érdekében. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.

Vizsgálati paraméterek: Az elsődleges vizsgálati eredmény a fizikai teljesítmény változásának különbségén alapul az alapvonal és a beavatkozás és a kontrollcsoport (szokásos ellátás) 12 hetes beavatkozása után. Ezt a Timed Up and Go teszt segítségével mérik, amely egy érzékeny eszköz az idősek fizikai teljesítményének mérésére. A Timed Up and Go adatok elemzése a kovariancia regressziós elemzésével (ANCOVA) történik. Másodlagos eredményként a rövid fizikai teljesítőképességre gyakorolt ​​hatást (járási sebesség, székállás és egyensúlyteszt), az izomerőre, az izomtömegre, a tápláltsági állapotra, a mozgásra, a függetlenségre, az életminőségre, a klinikai eredményekre és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatást vizsgálják.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálati mérések nem invazívak. Ez a tanulmány nem jár további kockázatokkal. A beavatkozás a kórházi felvételkor kezdődik és a hazabocsátást követően a közeli otthonában dietetikus és gyógytornász folytatja, ami viszonylag alacsonyan tartja a beteg terheit, és plusz szolgáltatást jelent a beteg számára.

A fehérje-kiegészítést a biztonságos mennyiségen belül szállítjuk. A beavatkozás lehetséges súlyos reakcióit SAE-ként jelöljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥50 év
  • Nijmegen területén lakni (40 km-en belül)
  • A szarkopénia kockázata a SARC-F szerint
  • Radboudumc vagy CWZ klinikai osztályára vették fel
  • A holland nyelv megértése és beszélése
  • Mentálisan kompetens
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szondás táplálás vagy a parenterális táplálás teljes körű alkalmazása
  • Veseelégtelenség (MDRD-GFR < 30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Kísérleti: FITFOOD életmódbeli beavatkozás
Életmód-beavatkozás, amely táplálkozási és testmozgási beavatkozásból is áll.
Életmód-beavatkozás táplálkozási és testmozgási komponenssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Timed Up & Go funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
RÁNTÁS
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (skála: 0-12, a magas pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, az alacsony pontszám azt jelenti, hogy fogyatékosság van jelen vagy kialakulhat).
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
A markolat erőssége
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
Az izomtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
BIA
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA). Skála: 0-49 (alacsony pontszám: nincs szükség beavatkozásra. Pontszám>9: súlyos beavatkozási jelzés)
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
A mozgás változása aktométer szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
Az Activ8 mérés minden mérési pontnál 1 hét alatt értékeli a mozgást
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
Változás a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). Az LLFDI-CAT pontszámokat egy skálára transzformáljuk, amelynek átlaga = 50 és szórása = 10.

Az alacsonyabb pontszámok több korlátozásnak felelnek meg.

Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
EQ-5D-5L (EuroQol 5 szintű ötdimenziós kérdőív). 1-5 pont, ahol az 1 jó, az 5 pedig problémákat vagy problémákat jelez.
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulás után.
Orvosi fogyasztás
Időkeret: Alapvonal
iMCQ: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív. Az orvosi fogyasztást az iMCQ segítségével mérik, a költségeket pedig a holland referenciaértékek alapján számítják ki.
Alapvonal
A tápanyagbevitel változása (energia, fehérje).
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
Élelmiszernapló.
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
Klinikai eredmények: a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
A kórházi tartózkodás hossza
24 héttel az alapvonal után
Klinikai eredmények: újbóli felvétel
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Újrafelvétel
24 héttel az alapvonal után
Klinikai eredmények: szövődmények
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Komplikációk
24 héttel az alapvonal után
Klinikai eredmények: mortalitás
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Halálozás
24 héttel az alapvonal után
Orvosi fogyasztás
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után
iMCQ: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív. Az orvosi fogyasztást az iMCQ segítségével mérik, a költségeket pedig a holland referenciaértékek alapján számítják ki.
12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után
Szarkopénia kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.
SARC-F: Erő, Segítség a gyalogláshoz, Felemelkedés a székből, Mászás lépcsőn (0-1-es pontszám, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent a szarkopéniára) és esések
Kiindulási állapot, 1 nappal a kórházi kiadás előtt, 4 héttel a kiindulás után, 12 héttel a kiindulás után, 24 héttel a kiindulási érték után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-6664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel