- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413616
Yhdistetyn yksilöllisen ravitsemusintervention ja yksilöllisen toiminnallisen harjoitteluohjelman vaikutus fyysiseen suorituskykyyn sarkopeniariskissä olevien sairaalapotilaiden fyysiseen suorituskykyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon (FITFOOD)
Yhdistetyn yksilöllisen ravitsemusintervention ja yksilöllisen toiminnallisen harjoitteluohjelman vaikutus fyysiseen suorituskykyyn sarkopeniariskissä olevien sairaalapotilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vanhempi sairaalassa oleva väestö kasvaa ja on erityisen vaarassa sairastua sarkopeniaan, mikä johtaa lihasmassan ja fyysisen toiminnan vähenemiseen ja joka vaikuttaa kielteisesti jokapäiväiseen elämään, itsenäisyyteen, elämänlaatuun, uudelleenhoitoon ja hoitokotiin sijoittumiseen. . Tämänhetkinen tieto osoittaa, että räätälöidyn vastus- ja kestävyysharjoituksista koostuvat fyysisen aktiivisuuden harjoitteluohjelmat voivat parantaa lihasmassaa terveillä vanhuksilla. Ravitsemustoimenpiteet yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa, joka perustuu yksilöllisiin proteiinitarpeisiin, korkealaatuiseen proteiiniin ja proteiinin saannin ajoitukseen, voivat edelleen stimuloida lihasproteiinisynteesiä. Yhdistettyjen ravitsemuksellisten interventioiden ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta terveillä henkilöillä ja urheilijoilla on tutkittu aiemmin, mutta ei iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla sarkopeniariskillä olevilla potilailla. Yksilöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma ja ravitsemushoito sarkopeniariskissä oleville potilaille voisi olla ratkaisu, ja se on jännittävä nouseva tutkimusala, joka voi parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia. Keskimääräinen sairaalahoitoaika on 4-5 päivää, jolloin lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemisen ehkäisy voidaan aloittaa, mutta ei parantaa. Näin ollen pitkittyneen yhdistelmähoidon muuntaminen kotihoidoksi on välttämätöntä. Yhdistetyn henkilökohtaisen ravitsemushoidon ja fyysisen harjoittelun tukemiseksi sairaalahoidon ja kotihoidon aikana eHealth-sovellus voi olla hyödyllinen sarkopeniariskissä oleville iäkkäille potilaille.
Tavoite: Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa fyysistä suorituskykyä iäkkäillä potilailla, joilla on riski saada sarkopenia, tarjoamalla henkilökohtaista yhdistettyä ravitsemushoitoa ja fyysistä harjoittelua koskevaa koulutusohjelmaa. Interventio alkaa sairaalaan tullessa ja jatkuu kotiutuksen jälkeen kotihoidossa sähköisen terveyssovelluksen tukemana.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä kokeena. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio joutui sairaalaan yli 50-vuotiaita aikuisia potilaita, jotka asuvat Nijmegenin alueella, jolla oli SARC-F:n mukaan sarkopeniariski Radboud University Medical Centerissä (RUMC) tai Canisius Wilhelmina Hospitalissa (CWZ).
Interventio: Yksi ryhmä saa ravitsemusterapeutin henkilökohtaisen ravitsemustoimenpiteen yhdistettynä fysioterapeuttien toiminnalliseen harjoitteluohjelmaan. Ravitsemusinterventio keskittyy riittävään proteiinin saantiin, tyyppiin ja proteiinin ajoitukseen. Harjoitusohjelmassa hyödynnetään tavoitteiden asettamista koko interventiojakson ajan harjoitusvaikutuksen optimoimiseksi. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Tutkimusparametrit: Ensisijainen tutkimustulos perustuu eroon fyysisen suorituskyvyn muutoksissa lähtötilanteen ja 12 viikon interventio- ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) jälkeen. Tämä mitataan Timed Up and Go -testillä, joka on herkkä työkalu vanhusten fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen. Timed Up and Go -tiedot analysoidaan käyttämällä kovarianssin regressioanalyysiä (ANCOVA). Toissijaisina tuloksina tutkitaan vaikutusta lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristoon (kävelynopeus, tuolin seisonta- ja tasapainotesti), lihasvoimaan, lihasmassaan, ravitsemustilaan, liikkeisiin, itsenäisyyteen, elämänlaatuun, kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimusmittaukset ovat ei-invasiivisia. Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskejä. Interventio aloitetaan sairaalaan tullessa ja sitä jatketaan kotiutumisen jälkeen ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin toimesta lähikodissaan, mikä pitää potilaan taakan suhteellisen alhaisena ja on potilaalle lisäpalvelu.
Proteiinilisä toimitetaan turvallisten määrien rajoissa. Interventioon liittyvät mahdolliset vakavat reaktiot merkitään SAE:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6531DK
- Rekrytointi
- Sabien van Exter
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabien van Exter, MSc
- Puhelinnumero: 0631015162
- Sähköposti: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 0243614760
- Sähköposti: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Asuminen Nijmegenin alueella (40 km säteellä)
- Sarkopenian riski SARC-F:n mukaan
- Otettu Radboudumcin tai CWZ:n kliiniselle osastolle
- Hollannin kielen ymmärtäminen ja puhuminen
- Henkisesti pätevä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon täysi käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: FITFOODin elämäntapainterventio
Lifestyle-interventio, joka koostuu sekä ravitsemus- että liikuntainterventiosta.
|
Lifestyle-interventio ravitsemus- ja liikuntakomponenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up & Go -tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
HINAAJA
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (asteikko: 0-12, korkea pistemäärä tarkoittaa, että vamma ei ole, alhainen pistemäärä tarkoittaa, että vamma voi olla olemassa tai kehittymässä).
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Kädensijan vahvuus
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
BIA
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA).
Asteikko: 0-49 (matala pistemäärä: ei tarvita väliintuloa.
Pistemäärä > 9: vakava viite puuttumiseen)
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos liikkeessä aktometrin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Activ8-mittaus arvioi liikettä viikon aikana jokaisessa mittauspisteessä
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-pisteet muunnetaan asteikolle, jonka keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10. Pienemmät pisteet vastaavat enemmän rajoituksia. |
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-tason viisiulotteinen kyselylomake).
Pisteet 1-5, joissa 1 on hyvä ja 5 ilmaisee ongelmia tai ongelmia.
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Lääketieteellinen kulutus mitataan iMCQ:lla ja kustannukset lasketaan hollantilaisten viitearvojen perusteella.
|
Perustaso
|
|
Muutos ravinnonsaannissa (energia, proteiini).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Ruokapäiväkirja.
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Kliiniset tulokset: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset: uudelleenotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Uudelleenpääsy
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset: komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Komplikaatiot
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset: kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Lääketieteellinen kulutus mitataan iMCQ:lla ja kustannukset lasketaan hollantilaisten viitearvojen perusteella.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sarkopenian riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
SARC-F: Voima, apu kävelyyn, nouseminen tuolista, kiipeä portaita (pisteet 0-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sarkopenian riskiä) ja kaatumiset
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-6664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .