Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn yksilöllisen ravitsemusintervention ja yksilöllisen toiminnallisen harjoitteluohjelman vaikutus fyysiseen suorituskykyyn sarkopeniariskissä olevien sairaalapotilaiden fyysiseen suorituskykyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon (FITFOOD)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Yhdistetyn yksilöllisen ravitsemusintervention ja yksilöllisen toiminnallisen harjoitteluohjelman vaikutus fyysiseen suorituskykyyn sarkopeniariskissä olevien sairaalapotilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa fyysistä suorituskykyä iäkkäillä potilailla, joilla on riski saada sarkopenia, tarjoamalla yksilöllistä yhdistettyä ravitsemushoitoa ja fyysistä harjoittelua. Interventio alkaa sairaalaan tullessa ja jatkuu kotiutuksen jälkeen kotihoidossa sähköisen terveyssovelluksen tukemana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Vanhempi sairaalassa oleva väestö kasvaa ja on erityisen vaarassa sairastua sarkopeniaan, mikä johtaa lihasmassan ja fyysisen toiminnan vähenemiseen ja joka vaikuttaa kielteisesti jokapäiväiseen elämään, itsenäisyyteen, elämänlaatuun, uudelleenhoitoon ja hoitokotiin sijoittumiseen. . Tämänhetkinen tieto osoittaa, että räätälöidyn vastus- ja kestävyysharjoituksista koostuvat fyysisen aktiivisuuden harjoitteluohjelmat voivat parantaa lihasmassaa terveillä vanhuksilla. Ravitsemustoimenpiteet yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa, joka perustuu yksilöllisiin proteiinitarpeisiin, korkealaatuiseen proteiiniin ja proteiinin saannin ajoitukseen, voivat edelleen stimuloida lihasproteiinisynteesiä. Yhdistettyjen ravitsemuksellisten interventioiden ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta terveillä henkilöillä ja urheilijoilla on tutkittu aiemmin, mutta ei iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla sarkopeniariskillä olevilla potilailla. Yksilöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma ja ravitsemushoito sarkopeniariskissä oleville potilaille voisi olla ratkaisu, ja se on jännittävä nouseva tutkimusala, joka voi parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia. Keskimääräinen sairaalahoitoaika on 4-5 päivää, jolloin lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemisen ehkäisy voidaan aloittaa, mutta ei parantaa. Näin ollen pitkittyneen yhdistelmähoidon muuntaminen kotihoidoksi on välttämätöntä. Yhdistetyn henkilökohtaisen ravitsemushoidon ja fyysisen harjoittelun tukemiseksi sairaalahoidon ja kotihoidon aikana eHealth-sovellus voi olla hyödyllinen sarkopeniariskissä oleville iäkkäille potilaille.

Tavoite: Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa fyysistä suorituskykyä iäkkäillä potilailla, joilla on riski saada sarkopenia, tarjoamalla henkilökohtaista yhdistettyä ravitsemushoitoa ja fyysistä harjoittelua koskevaa koulutusohjelmaa. Interventio alkaa sairaalaan tullessa ja jatkuu kotiutuksen jälkeen kotihoidossa sähköisen terveyssovelluksen tukemana.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä kokeena. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio joutui sairaalaan yli 50-vuotiaita aikuisia potilaita, jotka asuvat Nijmegenin alueella, jolla oli SARC-F:n mukaan sarkopeniariski Radboud University Medical Centerissä (RUMC) tai Canisius Wilhelmina Hospitalissa (CWZ).

Interventio: Yksi ryhmä saa ravitsemusterapeutin henkilökohtaisen ravitsemustoimenpiteen yhdistettynä fysioterapeuttien toiminnalliseen harjoitteluohjelmaan. Ravitsemusinterventio keskittyy riittävään proteiinin saantiin, tyyppiin ja proteiinin ajoitukseen. Harjoitusohjelmassa hyödynnetään tavoitteiden asettamista koko interventiojakson ajan harjoitusvaikutuksen optimoimiseksi. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Tutkimusparametrit: Ensisijainen tutkimustulos perustuu eroon fyysisen suorituskyvyn muutoksissa lähtötilanteen ja 12 viikon interventio- ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) jälkeen. Tämä mitataan Timed Up and Go -testillä, joka on herkkä työkalu vanhusten fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen. Timed Up and Go -tiedot analysoidaan käyttämällä kovarianssin regressioanalyysiä (ANCOVA). Toissijaisina tuloksina tutkitaan vaikutusta lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristoon (kävelynopeus, tuolin seisonta- ja tasapainotesti), lihasvoimaan, lihasmassaan, ravitsemustilaan, liikkeisiin, itsenäisyyteen, elämänlaatuun, kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimusmittaukset ovat ei-invasiivisia. Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskejä. Interventio aloitetaan sairaalaan tullessa ja sitä jatketaan kotiutumisen jälkeen ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin toimesta lähikodissaan, mikä pitää potilaan taakan suhteellisen alhaisena ja on potilaalle lisäpalvelu.

Proteiinilisä toimitetaan turvallisten määrien rajoissa. Interventioon liittyvät mahdolliset vakavat reaktiot merkitään SAE:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Asuminen Nijmegenin alueella (40 km säteellä)
  • Sarkopenian riski SARC-F:n mukaan
  • Otettu Radboudumcin tai CWZ:n kliiniselle osastolle
  • Hollannin kielen ymmärtäminen ja puhuminen
  • Henkisesti pätevä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon täysi käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (MDRD-GFR < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: FITFOODin elämäntapainterventio
Lifestyle-interventio, joka koostuu sekä ravitsemus- että liikuntainterventiosta.
Lifestyle-interventio ravitsemus- ja liikuntakomponenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up & Go -tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
HINAAJA
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (asteikko: 0-12, korkea pistemäärä tarkoittaa, että vamma ei ole, alhainen pistemäärä tarkoittaa, että vamma voi olla olemassa tai kehittymässä).
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kädensijan vahvuus
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
BIA
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA). Asteikko: 0-49 (matala pistemäärä: ei tarvita väliintuloa. Pistemäärä > 9: vakava viite puuttumiseen)
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos liikkeessä aktometrin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Activ8-mittaus arvioi liikettä viikon aikana jokaisessa mittauspisteessä
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-pisteet muunnetaan asteikolle, jonka keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.

Pienemmät pisteet vastaavat enemmän rajoituksia.

Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-tason viisiulotteinen kyselylomake). Pisteet 1-5, joissa 1 on hyvä ja 5 ilmaisee ongelmia tai ongelmia.
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Lääketieteellinen kulutus mitataan iMCQ:lla ja kustannukset lasketaan hollantilaisten viitearvojen perusteella.
Perustaso
Muutos ravinnonsaannissa (energia, proteiini).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Ruokapäiväkirja.
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kliiniset tulokset: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kliiniset tulokset: uudelleenotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Uudelleenpääsy
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kliiniset tulokset: komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Komplikaatiot
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kliiniset tulokset: kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kuolleisuus
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Lääketieteellinen kulutus mitataan iMCQ:lla ja kustannukset lasketaan hollantilaisten viitearvojen perusteella.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Sarkopenian riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
SARC-F: Voima, apu kävelyyn, nouseminen tuolista, kiipeä portaita (pisteet 0-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sarkopenian riskiä) ja kaatumiset
Lähtötilanne, 1 päivä ennen sairaalahoitoa, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa