- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413616
L'effetto di un intervento nutrizionale personalizzato combinato e di un programma di allenamento funzionale ad attività graduata personalizzato sulle prestazioni fisiche nei pazienti ospedalizzati a rischio di sarcopenia, rispetto alle cure abituali (FITFOOD)
L'effetto di un intervento nutrizionale personalizzato combinato e di un programma di allenamento funzionale ad attività graduata personalizzato sulle prestazioni fisiche nei pazienti ospedalizzati a rischio di sarcopenia, rispetto alle cure abituali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la popolazione anziana ospedalizzata è in crescita ed è specificamente a rischio di sviluppare sarcopenia, che si traduce in una diminuzione della massa muscolare e del funzionamento fisico e ha un'influenza negativa sulle attività della vita quotidiana, sull'indipendenza, sulla qualità della vita, sui ricoveri e sul collocamento in casa di cura . Le conoscenze attuali mostrano che programmi di allenamento di attività fisica costituiti da esercizi di resistenza e resistenza su misura possono migliorare la massa muscolare negli anziani sani. Interventi nutrizionali in concomitanza con l'attività fisica basata sul fabbisogno proteico individuale, proteine di alta qualità e tempi di assunzione proteica possono stimolare ulteriormente la sintesi proteica muscolare. L'effetto di un intervento nutrizionale combinato con l'attività fisica in individui sani e atleti è stato studiato in precedenza, ma non nei pazienti ospedalizzati più anziani a rischio di sarcopenia. Un programma di attività fisica combinato personalizzato e un intervento nutrizionale per i pazienti a rischio di sarcopenia potrebbe essere una soluzione ed è un entusiasmante campo di ricerca emergente con il potenziale per migliorare notevolmente i risultati dei pazienti. Il ricovero ospedaliero medio è di 4-5 giorni in cui la prevenzione del declino della massa muscolare e delle prestazioni fisiche può essere avviata ma non migliorata. Pertanto, la traduzione di un intervento combinato prolungato all'assistenza domiciliare è essenziale. Per supportare l'intervento nutrizionale personalizzato combinato e l'intervento sull'esercizio fisico durante il ricovero e l'assistenza domiciliare, può essere utile un'applicazione di eHealth per e con pazienti anziani a rischio di sarcopenia.
Obiettivo: Questo progetto mira a migliorare le prestazioni fisiche nei pazienti anziani a rischio di sarcopenia, offrendo un intervento nutrizionale combinato personalizzato con un programma di allenamento all'attività fisica. L'intervento inizia al momento del ricovero in ospedale e prosegue dopo la dimissione nell'ambito dell'assistenza domiciliare, supportato da un'applicazione di e-health.
Disegno dello studio: lo studio sarà eseguito come uno studio clinico randomizzato. Popolazione in studio: la popolazione in studio ha ricoverato pazienti adulti di età ≥50 anni, residenti nell'area di Nijmegen a rischio di sarcopenia secondo SARC-F all'interno del Radboud University Medical Center (RUMC) o del Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervento: un gruppo riceve un intervento nutrizionale personalizzato da parte di un dietologo combinato con un programma di allenamento funzionale da parte di fisioterapisti. L'intervento nutrizionale si concentra su un adeguato apporto proteico, tipo e tempistica delle proteine. Il programma di esercizi utilizzerà la definizione degli obiettivi durante tutto il periodo di intervento per ottimizzare l'effetto dell'allenamento. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Parametri dello studio: l'esito primario dello studio si basa sulla differenza nel cambiamento delle prestazioni fisiche tra il basale e dopo 12 settimane di intervento dell'intervento e il gruppo di controllo (cure abituali). Questo sarà misurato utilizzando il test Timed Up and Go, uno strumento sensibile per misurare le prestazioni fisiche negli anziani. I dati Timed Up and Go saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione della covarianza (ANCOVA). Come risultati secondari, saranno studiati l'effetto sulla batteria di prestazioni fisiche brevi (velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e test dell'equilibrio), forza muscolare, massa muscolare, stato nutrizionale, movimento, indipendenza, qualità della vita, risultati clinici e rapporto costo-efficacia.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: le misurazioni dello studio non sono invasive. Questo studio non conferirà alcun rischio aggiuntivo. L'intervento inizierà al momento del ricovero in ospedale e sarà continuato dopo la dimissione in ambito domiciliare da un dietologo e fisioterapista nella loro abitazione vicina, il che mantiene relativamente basso il carico per il paziente ed è un servizio extra per il paziente.
L'integrazione proteica verrà fornita entro le quantità sicure. Possibili gravi reazioni all'intervento saranno annotate come SAE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6531DK
- Reclutamento
- Sabien van Exter
-
Contatto:
- Sabien van Exter, MSc
- Numero di telefono: 0631015162
- Email: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0243614760
- Email: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni
- Vivere nella zona di Nijmegen (entro 40 km)
- Rischio di sarcopenia secondo SARC-F
- Ricoverato nel reparto clinico di Radboudumc o CWZ
- Comprensione e conversazione della lingua olandese
- Mentalmente competente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso completo di alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale
- Insufficienza renale (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita FITFOOD
Intervento sullo stile di vita consistente sia in un intervento nutrizionale che in un esercizio fisico.
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Intervento sullo stile di vita con una componente nutrizionale ed esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia in Timed Up & Go
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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TIRARE
|
Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Batteria di prestazioni fisiche brevi (scala: 0-12, un punteggio alto indica nessuna disabilità, un punteggio basso significa che le disabilità possono essere presenti o in via di sviluppo).
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Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Forza della presa
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Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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BIO
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Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
Scala: 0-49 (punteggio basso: nessun intervento necessario.
Punteggio>9: grave indicazione all'intervento)
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Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambio di movimento secondo actometer
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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La misurazione Activ8 valuterà il movimento durante 1 settimana per ogni punto di misurazione
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Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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LLFDI-CAT (Test adattivo del computer per strumenti per la funzionalità e la disabilità in età avanzata). I punteggi LLFDI-CAT vengono trasformati in una scala con media = 50 e deviazione standard = 10. Punteggi più bassi corrispondono a maggiori limitazioni. |
Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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EQ-5D-5L (questionario a cinque dimensioni EuroQol a 5 livelli).
Punteggi da 1 a 5 dove 1 è buono e 5 indica problemi o problemi.
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Basale, 1 giorno prima della dimissione ospedaliera, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Consumo medico
Lasso di tempo: Linea di base
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iMCQ: questionario sul consumo medico iMTA.
Il consumo medico sarà misurato utilizzando iMCQ e i costi sono calcolati utilizzando valori di riferimento olandesi.
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Linea di base
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Variazione dell'apporto nutrizionale (energia, proteine).
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Diario alimentare.
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Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Risultati clinici: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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Durata della degenza ospedaliera
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24 settimane dopo il basale
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Esiti clinici: riammissione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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Riammissione
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24 settimane dopo il basale
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Esiti clinici: complicanze
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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Complicazioni
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24 settimane dopo il basale
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Risultati clinici: mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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Mortalità
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24 settimane dopo il basale
|
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Consumo medico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale
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iMCQ: questionario iMTA sul consumo medico.
Il consumo medico sarà misurato utilizzando iMCQ e i costi saranno calcolati utilizzando i valori di riferimento olandesi.
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12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale
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Rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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SARC-F: Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale (punteggio 0-1-, un punteggio più alto significa rischio più elevato di sarcopenia) e Cadute
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Basale, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale, 4 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale, 24 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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