- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413616
Die Wirkung einer kombinierten personalisierten Ernährungsintervention und eines personalisierten Funktionstrainingsprogramms mit abgestufter Aktivität auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Krankenhauspatienten mit Risiko für Sarkopenie im Vergleich zur üblichen Versorgung (FITFOOD)
Die Wirkung einer kombinierten personalisierten Ernährungsintervention und eines personalisierten Funktionstrainingsprogramms mit abgestufter Aktivität auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Krankenhauspatienten mit Risiko für Sarkopenie im Vergleich zur üblichen Versorgung: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die ältere Krankenhausbevölkerung wächst und ist besonders gefährdet, eine Sarkopenie zu entwickeln, die zu einer Abnahme der Muskelmasse und der körperlichen Funktion führt und einen negativen Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Unabhängigkeit, die Lebensqualität, die Wiederaufnahme und die Unterbringung in einem Pflegeheim hat . Aktuelles Wissen zeigt, dass ein körperliches Aktivitätstrainingsprogramm, das aus abgestimmtem Widerstands- und Ausdauertraining besteht, die Muskelmasse bei gesunden älteren Menschen verbessern kann. Ernährungsinterventionen in Verbindung mit körperlicher Aktivität basierend auf dem individuellen Proteinbedarf, hochwertigem Protein und dem Zeitpunkt der Proteinzufuhr können die Muskelproteinsynthese weiter stimulieren. Die Wirkung einer kombinierten Ernährungsintervention mit körperlicher Aktivität bei gesunden Personen und Sportlern wurde zuvor untersucht, jedoch nicht bei älteren Krankenhauspatienten mit einem Risiko für Sarkopenie. Ein personalisiertes kombiniertes Bewegungsprogramm und eine Ernährungsintervention für Patienten mit Risiko für Sarkopenie könnten eine Lösung sein und sind ein spannendes, aufstrebendes Forschungsgebiet mit dem Potenzial, die Behandlungsergebnisse für Patienten dramatisch zu verbessern. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt 4 bis 5 Tage, in denen die Prävention des Rückgangs der Muskelmasse und der körperlichen Leistungsfähigkeit eingeleitet, aber nicht verbessert werden kann. Daher ist die Übertragung einer verlängerten kombinierten Intervention auf die häusliche Pflege unerlässlich. Um die kombinierte personalisierte Ernährungsintervention und körperliche Bewegungsintervention während des Krankenhausaufenthalts und der häuslichen Pflege zu unterstützen, kann eine eHealth-Anwendung für und mit älteren Patienten mit einem Risiko für Sarkopenie von Vorteil sein.
Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Patienten mit einem Risiko für Sarkopenie zu verbessern, indem eine personalisierte kombinierte Ernährungsintervention mit einem Trainingsprogramm für körperliche Aktivität angeboten wird. Die Intervention beginnt bei der Krankenhausaufnahme und wird nach der Entlassung in der häuslichen Pflege fortgesetzt, unterstützt durch eine E-Health-Anwendung.
Studiendesign: Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Studienpopulation: Die Studienpopulation behandelte erwachsene Patienten von ≥ 50 Jahren, die in der Region Nimwegen lebten und gemäß SARC-F im Radboud University Medical Center (RUMC) oder im Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ) mit Sarkopenie-Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Intervention: Eine Gruppe erhält eine personalisierte Ernährungsintervention durch einen Ernährungsberater in Kombination mit einem funktionellen Trainingsprogramm durch Physiotherapeuten. Die Ernährungsintervention konzentriert sich auf eine angemessene Proteinaufnahme, Art und Zeitpunkt des Proteins. Das Trainingsprogramm nutzt während der gesamten Interventionsdauer die Zielsetzung, um den Trainingseffekt zu optimieren. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Studienparameter: Das primäre Studienergebnis basiert auf der Differenz der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen Baseline und nach 12-wöchiger Intervention der Interventions- und der Kontrollgruppe (übliche Versorgung). Dies wird mit dem Timed Up and Go-Test gemessen, einem empfindlichen Instrument zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Timed Up and Go-Daten werden mithilfe der Regressionsanalyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert. Als sekundäre Endpunkte werden die Auswirkungen auf kurze körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand- und Gleichgewichtstest), Muskelkraft, Muskelmasse, Ernährungszustand, Bewegung, Unabhängigkeit, Lebensqualität, klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz untersucht.
Art und Umfang der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Studienmessungen sind nicht-invasiv. Diese Studie bringt keine zusätzlichen Risiken mit sich. Der Eingriff beginnt bei der Aufnahme ins Krankenhaus und wird nach der Entlassung in der häuslichen Umgebung durch einen Ernährungsberater und Physiotherapeuten in der Nähe des Wohnorts fortgesetzt, was die Belastung für den Patienten relativ gering hält und für den Patienten ein zusätzlicher Service ist.
Eine Proteinergänzung wird innerhalb der sicheren Mengen geliefert. Mögliche schwerwiegende Reaktionen auf den Eingriff werden als SUEs notiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6531DK
- Sabien van Exter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50 Jahre
- Wohnen im Raum Nimwegen (innerhalb von 40 km)
- Risiko für Sarkopenie nach SARC-F
- Aufnahme in die klinische Abteilung von Radboudumc oder CWZ
- Verstehen und Sprechen der niederländischen Sprache
- Geistig kompetent
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Verwendung von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung
- Niereninsuffizienz (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: FITFOOD Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Intervention, die sowohl aus einer Ernährungs- als auch aus einer Bewegungsintervention besteht.
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Lifestyle-Intervention mit einer Ernährungs- und Bewegungskomponente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in Timed Up & Go
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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SCHLEPPER
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Short Physical Performance Battery (Skala: 0-12, eine hohe Punktzahl bedeutet keine Behinderung, eine niedrige Punktzahl bedeutet, dass Behinderungen vorhanden sind oder sich entwickeln).
|
Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Griffstärke
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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BIA
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Skala: 0-49 (niedriger Wert: keine Intervention erforderlich.
Score>9: ernsthafte Indikation zur Intervention)
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 4 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Bewegungsänderung nach Aktometer
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Die Activ8-Messung bewertet die Bewegung während einer Woche für jeden Messpunkt
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
|
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-Scores werden in eine Skala mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10 transformiert. Niedrigere Werte entsprechen einer stärkeren Einschränkung. |
Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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EQ-5D-5L (EuroQol 5-stufiger fünfdimensionaler Fragebogen).
Werte 1-5, wobei 1 gut ist und 5 auf Probleme oder Probleme hinweist.
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Baseline, 1 Tag vor Krankenhausentlassung, 12 Wochen nach Baseline, 24 Wochen nach Baseline.
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Medizinischer Konsum
Zeitfenster: Grundlinie
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iMCQ: iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch.
Der medizinische Verbrauch wird mit iMCQ gemessen und die Kosten werden anhand niederländischer Referenzwerte berechnet.
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Grundlinie
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Veränderung der Nahrungsaufnahme (Energie, Protein).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 24 Wochen nach Ausgangswert.
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Essenstagebuch.
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Ausgangswert, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 24 Wochen nach Ausgangswert.
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Klinische Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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24 Wochen nach Studienbeginn
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Klinische Ergebnisse: Wiederaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
|
Wiederaufnahme
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24 Wochen nach Studienbeginn
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Klinische Ergebnisse: Komplikationen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
|
Komplikationen
|
24 Wochen nach Studienbeginn
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Klinische Ergebnisse: Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
|
Mortalität
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24 Wochen nach Studienbeginn
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Medizinischer Konsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, 24 Wochen nach Studienbeginn
|
iMCQ: iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch.
Der medizinische Verbrauch wird mit iMCQ gemessen und die Kosten werden anhand niederländischer Referenzwerte berechnet.
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12 Wochen nach Studienbeginn, 24 Wochen nach Studienbeginn
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Risiko für Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 24 Wochen nach Ausgangswert.
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SARC-F: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen (Bewertung 0-1-, höhere Punktzahl bedeutet höheres Risiko für Sarkopenie) und Stürze
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Ausgangswert, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 24 Wochen nach Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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