Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované personalizované nutriční intervence a personalizovaného odstupňovaného funkčního tréninkového programu na fyzickou výkonnost u hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie ve srovnání s obvyklou péčí (FITFOOD)

22. července 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv kombinované personalizované nutriční intervence a personalizovaného odstupňovaného funkčního tréninkového programu na fyzickou výkonnost u hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná klinická studie

Tento projekt si klade za cíl zlepšit fyzickou výkonnost u starších pacientů, kteří jsou ohroženi sarkopenií, tím, že nabízí personalizovanou kombinovanou nutriční intervenci s tréninkovým programem fyzické aktivity. Intervence začíná přijetím do nemocnice a pokračuje po propuštění do domácí péče s podporou aplikace e-health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Odůvodnění: Starší hospitalizovaná populace roste a je specificky ohrožena rozvojem sarkopenie, která má za následek snížení svalové hmoty a fyzické funkce a má negativní vliv na aktivity každodenního života, nezávislost, kvalitu života, opětovné přijetí a umístění v pečovatelském domě . Současné poznatky ukazují, že tréninkové programy fyzické aktivity sestávající z přizpůsobených odporových a vytrvalostních cvičení mohou zlepšit svalovou hmotu u zdravých starších osob. Výživové intervence ve spojení s fyzickou aktivitou na základě individuálních požadavků na bílkoviny, vysoce kvalitních bílkovin a načasování příjmu bílkovin mohou dále stimulovat syntézu svalových bílkovin. Efekt kombinované nutriční intervence s fyzickou aktivitou u zdravých jedinců a sportovců byl studován již dříve, nikoli však u starších hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie. Individuální program kombinované fyzické aktivity a nutriční intervence pro pacienty s rizikem sarkopenie by mohl být řešením a představuje vzrušující vznikající oblast výzkumu s potenciálem dramaticky zlepšit výsledky pacientů. Průměrná doba hospitalizace je 4 až 5 dní, během kterých je možné zahájit prevenci úbytku svalové hmoty a fyzické výkonnosti, ale nikoli ji zlepšit. Převedení prodloužené kombinované intervence do domácí péče je tedy zásadní. Pro podporu kombinované personalizované nutriční intervence a intervence fyzického cvičení během hospitalizace a domácí péče může být přínosná aplikace eHealth pro starší pacienty s rizikem sarkopenie.

Cíl: Tento projekt si klade za cíl zlepšit fyzickou výkonnost u starších pacientů, kteří jsou ohroženi sarkopenií, nabídkou personalizované kombinované nutriční intervence s tréninkovým programem fyzické aktivity. Intervence začíná přijetím do nemocnice a pokračuje po propuštění do domácí péče s podporou aplikace e-health.

Design studie: Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie. Populace ve studii: Populace studie hospitalizovala dospělé pacienty ve věku ≥ 50 let žijící v oblasti Nijmegen s rizikem sarkopenie podle SARC-F v rámci Radboud University Medical Center (RUMC) nebo Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).

Intervence: Jedna skupina dostává personalizovanou nutriční intervenci dietologa v kombinaci s programem funkčního tréninku fyzioterapeuty. Nutriční intervence se zaměřuje na dostatečný příjem bílkovin, typ a načasování bílkovin. Cvičební program bude využívat stanovení cílů po celou dobu intervence k optimalizaci tréninkového efektu. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

Parametry studie: Primární výsledek studie je založen na rozdílu ve změně fyzické výkonnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence intervence a kontrolní skupiny (obvyklá péče). To bude měřeno pomocí testu Timed Up and Go, citlivého nástroje pro měření fyzického výkonu u starších osob. Data Timed Up and Go budou analyzována pomocí regresní analýzy kovariance (ANCOVA). Jako sekundární výstup bude studován vliv na krátkou baterii fyzického výkonu (rychlost chůze, stoj na židli a test rovnováhy), svalovou sílu, svalovou hmotu, nutriční stav, pohyb, nezávislost, kvalitu života, klinické výsledky a nákladovou efektivitu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině: Měření studie jsou neinvazivní. Tato studie nepředstavuje žádná další rizika. Intervence bude zahájena při přijetí do nemocnice a bude pokračovat po propuštění do domácího prostředí dietologem a fyzioterapeutem v jejich blízkém domově, což zajišťuje relativně nízkou zátěž pro pacienta a je to pro pacienta služba navíc.

Proteinový doplněk bude dodáván v bezpečných množstvích. Možné závažné reakce na zásah budou označeny jako SAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Bydlení v oblasti Nijmegen (do 40 km)
  • Riziko sarkopenie podle SARC-F
  • Přijat na klinické oddělení Radboudumc nebo CWZ
  • Rozumět a mluvit o nizozemštině
  • Mentálně kompetentní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní využití sondové výživy nebo parenterální výživy
  • Renální insuficience (MDRD-GFR < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: FITFOOD zásah do životního stylu
Intervence životního stylu sestávající z nutriční a pohybové intervence.
Intervence životního stylu s nutriční a pohybovou složkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Timed Up & Go
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
TAHNOUT
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Krátká baterie fyzického výkonu (škála: 0-12, vysoké skóre znamená žádné postižení, nízké skóre znamená, že postižení může být přítomno nebo se vyvíjí).
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Síla rukojeti
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
BIA
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA). Stupnice: 0-49 (nízké skóre: není potřeba žádný zásah. Skóre > 9: vážná indikace k intervenci)
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna pohybu podle aktometru
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Měření Activ8 vyhodnotí pohyb během 1 týdne pro každý bod měření
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). Skóre LLFDI-CAT jsou převedeny na stupnici s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10.

Nižší skóre odpovídá většímu omezení.

Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-úrovňový pětirozměrný dotazník). Skóre 1-5, kde 1 je dobré a 5 označuje problémy nebo problémy.
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Lékařská spotřeba
Časové okno: Základní linie
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Lékařská spotřeba bude měřena pomocí iMCQ a náklady jsou vypočítány pomocí holandských referenčních hodnot.
Základní linie
Změna příjmu živin (energie, bílkoviny).
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Deník jídla.
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
Klinické výsledky: délka hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Délka pobytu v nemocnici
24 týdnů po výchozí hodnotě
Klinické výsledky: opětovné přijetí
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Opětovné přijetí
24 týdnů po výchozí hodnotě
Klinické výsledky: komplikace
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Komplikace
24 týdnů po výchozí hodnotě
Klinické výsledky: mortalita
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Úmrtnost
24 týdnů po výchozí hodnotě
Lékařská spotřeba
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě, 24 týdnů po výchozí hodnotě
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire. Lékařská spotřeba bude měřena pomocí iMCQ a náklady jsou vypočítány pomocí holandských referenčních hodnot.
12 týdnů po výchozí hodnotě, 24 týdnů po výchozí hodnotě
Riziko sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
SARC-F: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů (skóre 0-1-, vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie) a Pády
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Starý věk; Atrofie

Klinické studie na FITFOOD zásah do životního stylu

Předplatit