- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413616
Vliv kombinované personalizované nutriční intervence a personalizovaného odstupňovaného funkčního tréninkového programu na fyzickou výkonnost u hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie ve srovnání s obvyklou péčí (FITFOOD)
Vliv kombinované personalizované nutriční intervence a personalizovaného odstupňovaného funkčního tréninkového programu na fyzickou výkonnost u hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Starší hospitalizovaná populace roste a je specificky ohrožena rozvojem sarkopenie, která má za následek snížení svalové hmoty a fyzické funkce a má negativní vliv na aktivity každodenního života, nezávislost, kvalitu života, opětovné přijetí a umístění v pečovatelském domě . Současné poznatky ukazují, že tréninkové programy fyzické aktivity sestávající z přizpůsobených odporových a vytrvalostních cvičení mohou zlepšit svalovou hmotu u zdravých starších osob. Výživové intervence ve spojení s fyzickou aktivitou na základě individuálních požadavků na bílkoviny, vysoce kvalitních bílkovin a načasování příjmu bílkovin mohou dále stimulovat syntézu svalových bílkovin. Efekt kombinované nutriční intervence s fyzickou aktivitou u zdravých jedinců a sportovců byl studován již dříve, nikoli však u starších hospitalizovaných pacientů s rizikem sarkopenie. Individuální program kombinované fyzické aktivity a nutriční intervence pro pacienty s rizikem sarkopenie by mohl být řešením a představuje vzrušující vznikající oblast výzkumu s potenciálem dramaticky zlepšit výsledky pacientů. Průměrná doba hospitalizace je 4 až 5 dní, během kterých je možné zahájit prevenci úbytku svalové hmoty a fyzické výkonnosti, ale nikoli ji zlepšit. Převedení prodloužené kombinované intervence do domácí péče je tedy zásadní. Pro podporu kombinované personalizované nutriční intervence a intervence fyzického cvičení během hospitalizace a domácí péče může být přínosná aplikace eHealth pro starší pacienty s rizikem sarkopenie.
Cíl: Tento projekt si klade za cíl zlepšit fyzickou výkonnost u starších pacientů, kteří jsou ohroženi sarkopenií, nabídkou personalizované kombinované nutriční intervence s tréninkovým programem fyzické aktivity. Intervence začíná přijetím do nemocnice a pokračuje po propuštění do domácí péče s podporou aplikace e-health.
Design studie: Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie. Populace ve studii: Populace studie hospitalizovala dospělé pacienty ve věku ≥ 50 let žijící v oblasti Nijmegen s rizikem sarkopenie podle SARC-F v rámci Radboud University Medical Center (RUMC) nebo Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervence: Jedna skupina dostává personalizovanou nutriční intervenci dietologa v kombinaci s programem funkčního tréninku fyzioterapeuty. Nutriční intervence se zaměřuje na dostatečný příjem bílkovin, typ a načasování bílkovin. Cvičební program bude využívat stanovení cílů po celou dobu intervence k optimalizaci tréninkového efektu. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Parametry studie: Primární výsledek studie je založen na rozdílu ve změně fyzické výkonnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence intervence a kontrolní skupiny (obvyklá péče). To bude měřeno pomocí testu Timed Up and Go, citlivého nástroje pro měření fyzického výkonu u starších osob. Data Timed Up and Go budou analyzována pomocí regresní analýzy kovariance (ANCOVA). Jako sekundární výstup bude studován vliv na krátkou baterii fyzického výkonu (rychlost chůze, stoj na židli a test rovnováhy), svalovou sílu, svalovou hmotu, nutriční stav, pohyb, nezávislost, kvalitu života, klinické výsledky a nákladovou efektivitu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině: Měření studie jsou neinvazivní. Tato studie nepředstavuje žádná další rizika. Intervence bude zahájena při přijetí do nemocnice a bude pokračovat po propuštění do domácího prostředí dietologem a fyzioterapeutem v jejich blízkém domově, což zajišťuje relativně nízkou zátěž pro pacienta a je to pro pacienta služba navíc.
Proteinový doplněk bude dodáván v bezpečných množstvích. Možné závažné reakce na zásah budou označeny jako SAE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6531DK
- Nábor
- Sabien van Exter
-
Kontakt:
- Sabien van Exter, MSc
- Telefonní číslo: 0631015162
- E-mail: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0243614760
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Bydlení v oblasti Nijmegen (do 40 km)
- Riziko sarkopenie podle SARC-F
- Přijat na klinické oddělení Radboudumc nebo CWZ
- Rozumět a mluvit o nizozemštině
- Mentálně kompetentní
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kompletní využití sondové výživy nebo parenterální výživy
- Renální insuficience (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: FITFOOD zásah do životního stylu
Intervence životního stylu sestávající z nutriční a pohybové intervence.
|
Intervence životního stylu s nutriční a pohybovou složkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Timed Up & Go
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
TAHNOUT
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Krátká baterie fyzického výkonu (škála: 0-12, vysoké skóre znamená žádné postižení, nízké skóre znamená, že postižení může být přítomno nebo se vyvíjí).
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Síla rukojeti
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
BIA
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA).
Stupnice: 0-49 (nízké skóre: není potřeba žádný zásah.
Skóre > 9: vážná indikace k intervenci)
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna pohybu podle aktometru
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Měření Activ8 vyhodnotí pohyb během 1 týdne pro každý bod měření
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). Skóre LLFDI-CAT jsou převedeny na stupnici s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10. Nižší skóre odpovídá většímu omezení. |
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-úrovňový pětirozměrný dotazník).
Skóre 1-5, kde 1 je dobré a 5 označuje problémy nebo problémy.
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: Základní linie
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Lékařská spotřeba bude měřena pomocí iMCQ a náklady jsou vypočítány pomocí holandských referenčních hodnot.
|
Základní linie
|
|
Změna příjmu živin (energie, bílkoviny).
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Deník jídla.
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Klinické výsledky: délka hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Délka pobytu v nemocnici
|
24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Klinické výsledky: opětovné přijetí
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Opětovné přijetí
|
24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Klinické výsledky: komplikace
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Komplikace
|
24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Klinické výsledky: mortalita
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Úmrtnost
|
24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě, 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Lékařská spotřeba bude měřena pomocí iMCQ a náklady jsou vypočítány pomocí holandských referenčních hodnot.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě, 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Riziko sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
SARC-F: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů (skóre 0-1-, vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie) a Pády
|
Výchozí stav, 1 den před propuštěním do nemocnice, 4 týdny po výchozím stavu, 12 týdnů po výchozím stavu, 24 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-6664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starý věk; Atrofie
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na FITFOOD zásah do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy