- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413616
Effekten av en kombinert personlig ernæringsintervensjon og et funksjonelt treningsprogram med personlig gradert aktivitet på fysisk ytelse hos sykehusinnlagte pasienter med risiko for sarkopeni, sammenlignet med vanlig pleie (FITFOOD)
Effekten av en kombinert personlig ernæringsintervensjon og et funksjonelt treningsprogram med personlig gradert aktivitet på fysisk ytelse hos sykehusinnlagte pasienter med risiko for sarkopeni, sammenlignet med vanlig omsorg: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Den eldre innlagte befolkningen vokser og er spesielt utsatt for å utvikle sarkopeni, noe som resulterer i redusert muskelmasse og fysisk funksjon og har en negativ innvirkning på dagliglivets aktiviteter, uavhengighet, livskvalitet, gjeninnleggelser og plassering i sykehjem. . Dagens kunnskap viser at et treningsprogram for fysisk aktivitet bestående av skreddersydd motstands- og utholdenhetstrening kan forbedre muskelmassen hos friske eldre. Ernæringsintervensjoner i forbindelse med fysisk aktivitet basert på individuelle proteinbehov, høykvalitetsprotein og tidspunkt for proteininntak kan stimulere muskelproteinsyntesen ytterligere. Effekten av en kombinert ernæringsintervensjon med fysisk aktivitet hos friske individer og idrettsutøvere er studert tidligere, men ikke hos eldre innlagte pasienter med risiko for sarkopeni. Et personlig tilpasset kombinert fysisk aktivitetsprogram og en ernæringsintervensjon for pasienter med risiko for sarkopeni kan være en løsning og er et spennende forskningsfelt i vekst med potensial til å dramatisk forbedre pasientresultatene. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse er 4 til 5 dager hvor forebygging av reduksjon i muskelmasse og fysisk ytelse kan igangsettes, men ikke forbedres. Derfor er oversettelsen av en langvarig kombinert intervensjon til hjemmesykepleie avgjørende. For å støtte den kombinerte tilpassede ernæringsintervensjonen og fysisk treningsintervensjonen under sykehusinnleggelse og hjemmesykepleie, kan en e-helseapplikasjon for og med eldre pasienter med risiko for sarkopeni være fordelaktig.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å forbedre fysisk ytelse hos eldre pasienter som er i faresonen for sarkopeni, ved å tilby en personlig kombinert ernæringsintervensjon med et treningsprogram for fysisk aktivitet. Intervensjonen starter ved sykehusinnleggelse og fortsetter etter utskrivning i hjemmetjenesten, støttet av en e-helsesøknad.
Studiedesign: Studien vil bli utført som en randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen innlagt voksne pasienter på ≥50 år, bosatt i Nijmegen-området med risiko for sarkopeni i henhold til SARC-F ved Radboud University Medical Center (RUMC) eller Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Intervensjon: En gruppe får en personlig tilpasset ernæringsintervensjon av en kostholdsveileder kombinert med et funksjonelt treningsprogram av fysioterapeuter. Ernæringsintervensjonen fokuserer på tilstrekkelig proteininntak, type og tidspunkt for protein. Treningsprogrammet vil benytte seg av målsetting gjennom hele intervensjonsperioden for å optimalisere treningseffekten. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Studieparametere: Det primære studieresultatet er basert på forskjellen i endring i fysisk ytelse mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon av intervensjonen og kontrollgruppen (vanlig omsorg). Dette vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go-testen, et sensitivt verktøy for å måle fysisk ytelse hos eldre. Timed Up and Go-data vil bli analysert ved bruk av regresjonsanalyse av kovarians (ANCOVA). Som sekundære utfall vil effekten på kort fysisk ytelsesbatteri (ganghastighet, stolstand og balansetest), muskelstyrke, muskelmasse, ernæringsstatus, bevegelse, uavhengighet, livskvalitet, kliniske utfall og kostnadseffektivitet studeres.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studiemålinger er ikke-invasive. Denne studien vil ikke gi noen ekstra risiko. Intervensjonen starter ved sykehusinnleggelse og fortsettes etter utskrivning i hjemmet av kostholdsveileder og fysioterapeut i deres nære hjem, noe som holder belastningen for pasienten relativt lav og er en ekstratjeneste for pasienten.
Proteintilskudd vil bli levert innenfor sikre mengder. Mulige alvorlige reaksjoner på inngrepet vil bli notert som SAEs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6531DK
- Rekruttering
- Sabien van Exter
-
Ta kontakt med:
- Sabien van Exter, MSc
- Telefonnummer: 0631015162
- E-post: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0243614760
- E-post: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år
- Bor i Nijmegen-området (innen 40 km)
- Risiko for sarkopeni i henhold til SARC-F
- Innlagt på klinisk avdeling i Radboudumc eller CWZ
- Forstå og snakke om det nederlandske språket
- Mentalt kompetent
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig bruk av sondeernæring eller parenteral ernæring
- Nyreinsuffisiens (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: FITFOOD livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon bestående av både en ernærings- og treningsintervensjon.
|
Livsstilsintervensjon med en ernærings- og treningskomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i Timed Up & Go
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
RYKK
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (skala: 0-12, høy poengsum indikerer ingen funksjonshemming, lav poengsum betyr funksjonshemminger kan være tilstede eller under utvikling).
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Håndgrepsstyrke
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
BIA
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Skala: 0-49 (lav score: ingen intervensjon nødvendig.
Score>9: alvorlig indikasjon for intervensjon)
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i bevegelse i henhold til aktometer
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Activ8-måling vil vurdere bevegelse i løpet av 1 uke for hvert målepunkt
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-skårer transformeres til en skala med gjennomsnitt = 50 og standardavvik =10. Lavere poengsum tilsvarer mer begrensning. |
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-nivå femdimensjonalt spørreskjema).
Scorer 1-5 der 1 er bra og 5 indikerer problemer eller problemer.
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medisinsk forbruk vil bli målt ved hjelp av iMCQ og kostnadene beregnes ved hjelp av nederlandske referanseverdier.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i næringsinntak (energi, protein).
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Matdagbok.
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
|
Kliniske utfall: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Lengde på sykehusopphold
|
24 uker etter baseline
|
|
Kliniske utfall: re-innleggelse
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Gjenopptakelse
|
24 uker etter baseline
|
|
Kliniske utfall: komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Komplikasjoner
|
24 uker etter baseline
|
|
Kliniske utfall: dødelighet
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Dødelighet
|
24 uker etter baseline
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline
|
iMCQ: iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Medisinsk forbruk vil bli målt ved hjelp av iMCQ og kostnadene beregnes ved hjelp av nederlandske referanseverdier.
|
12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline
|
|
Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
SARC-F: Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper (skårer 0-1-, høyere poengsum betyr høyere risiko for sarkopeni) og fall
|
Baseline, 1 dag før sykehusutgivelse, 4 uker etter baseline, 12 uker etter baseline, 24 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-6664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .