- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05413616
Wpływ połączonej spersonalizowanej interwencji żywieniowej i spersonalizowanego programu treningu funkcjonalnego o stopniowanej aktywności na sprawność fizyczną hospitalizowanych pacjentów zagrożonych sarkopenią w porównaniu ze zwykłą opieką (FITFOOD)
Wpływ połączonej spersonalizowanej interwencji żywieniowej i spersonalizowanego programu treningu funkcjonalnego o stopniowanej aktywności na sprawność fizyczną u hospitalizowanych pacjentów zagrożonych sarkopenią w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Starsza populacja hospitalizowanych rośnie i jest szczególnie narażona na rozwój sarkopenii, co skutkuje zmniejszeniem masy mięśniowej i sprawności fizycznej oraz ma negatywny wpływ na codzienne czynności, samodzielność, jakość życia, ponowne hospitalizacje i umieszczenie w domu opieki . Aktualna wiedza wskazuje, że programy treningowe aktywności fizycznej składające się z dostosowanych ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych mogą poprawić masę mięśniową u zdrowych osób starszych. Interwencje żywieniowe w połączeniu z aktywnością fizyczną w oparciu o indywidualne zapotrzebowanie na białko, wysokiej jakości białko i czas spożycia białka mogą dodatkowo stymulować syntezę białek mięśniowych. Wpływ połączonej interwencji żywieniowej z aktywnością fizyczną u zdrowych osób i sportowców był wcześniej badany, ale nie u starszych hospitalizowanych pacjentów z ryzykiem sarkopenii. Rozwiązaniem może być zindywidualizowany połączony program aktywności fizycznej i interwencja żywieniowa dla pacjentów zagrożonych sarkopenią i jest to ekscytująca rozwijająca się dziedzina badań, która może radykalnie poprawić wyniki pacjentów. Średni czas pobytu w szpitalu to 4 do 5 dni, w czasie których można rozpocząć zapobieganie spadkowi masy mięśniowej i wydolności fizycznej, ale nie poprawić. Zatem przełożenie przedłużonej złożonej interwencji na opiekę domową jest niezbędne. Aby wesprzeć połączoną spersonalizowaną interwencję żywieniową i interwencję dotyczącą ćwiczeń fizycznych podczas hospitalizacji i opieki domowej, korzystna może być aplikacja e-Zdrowie dla starszych pacjentów zagrożonych sarkopenią iz nimi.
Cel: Celem tego projektu jest poprawa wydolności fizycznej starszych pacjentów zagrożonych sarkopenią poprzez zaoferowanie spersonalizowanej, połączonej interwencji żywieniowej z programem treningu aktywności fizycznej. Interwencja rozpoczyna się w momencie przyjęcia do szpitala i jest kontynuowana po wypisie w warunkach opieki domowej, wspierana przez aplikację e-zdrowie.
Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne. Populacja badana: Badana populacja hospitalizowała dorosłych pacjentów w wieku ≥50 lat, mieszkających w rejonie Nijmegen zagrożonym sarkopenią według SARC-F w Radboud University Medical Center (RUMC) lub Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).
Interwencja: Jedna grupa otrzymuje spersonalizowaną interwencję żywieniową dietetyka połączoną z programem treningu funkcjonalnego przez fizjoterapeutów. Interwencja żywieniowa koncentruje się na odpowiednim spożyciu białka, rodzaju i czasie podawania białka. Program ćwiczeń będzie wykorzystywał wyznaczanie celów przez cały okres interwencji, aby zoptymalizować efekt treningu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Parametry badania: Podstawowy wynik badania opiera się na różnicy w zmianie sprawności fizycznej między wartością wyjściową i po 12 tygodniach interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej (zwykła opieka). Zostanie to zmierzone za pomocą testu Timed Up and Go, czułego narzędzia do pomiaru sprawności fizycznej osób starszych. Dane Timed Up and Go będą analizowane przy użyciu analizy regresji kowariancji (ANCOVA). Jako wyniki drugorzędne zbadany zostanie wpływ na krótką baterię sprawności fizycznej (prędkość chodu, test stania na krześle i równowagi), siłę mięśni, masę mięśniową, stan odżywienia, ruch, niezależność, jakość życia, wyniki kliniczne i opłacalność.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i pokrewieństwem grupowym: Pomiary badawcze są nieinwazyjne. To badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem. Interwencja rozpocznie się w momencie przyjęcia do szpitala i będzie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala w warunkach domowych przez dietetyka i fizjoterapeutę w ich pobliskim domu, dzięki czemu obciążenie dla pacjenta jest relatywnie niskie i stanowi dodatkową usługę dla pacjenta.
Suplementacja białka będzie dostarczana w bezpiecznych ilościach. Ewentualne poważne reakcje na interwencję zostaną odnotowane jako SAE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6531DK
- Rekrutacyjny
- Sabien van Exter
-
Kontakt:
- Sabien van Exter, MSc
- Numer telefonu: 0631015162
- E-mail: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Numer telefonu: 0243614760
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat
- Mieszkanie w rejonie Nijmegen (w promieniu 40 km)
- Ryzyko sarkopenii według SARC-F
- Przyjęty na oddział kliniczny Radboudumc lub CWZ
- Rozumienie i mówienie w języku niderlandzkim
- Sprawny umysłowo
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite wykorzystanie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
- Niewydolność nerek (MDRD-GFR < 30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia FITFOOD
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca zarówno interwencję żywieniową, jak i ćwiczeniową.
|
Interwencja w styl życia z elementem żywieniowym i ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Timed Up & Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
HOLOWNIK
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Krótka Bateria Sprawności Fizycznej (skala: 0-12, wysoki wynik oznacza brak niepełnosprawności, niski wynik oznacza, że niepełnosprawność może być obecna lub się rozwija).
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Siła uchwytu
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
BIA
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA).
Skala: 0-49 (niski wynik: brak konieczności interwencji.
Wynik>9: poważne wskazanie do interwencji)
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana ruchu zgodnie z aktometrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Pomiar Activ8 oceni ruch w ciągu 1 tygodnia dla każdego punktu pomiarowego
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
LLFDI-CAT (komputerowy test adaptacyjny funkcji późnego życia i instrumentu niepełnosprawności). Wyniki LLFDI-CAT są przekształcane na skalę ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Niższe wyniki odpowiadają większym ograniczeniom. |
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
EQ-5D-5L (5-poziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol).
Wyniki od 1 do 5, gdzie 1 oznacza dobre, a 5 oznacza problemy lub problemy.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
|
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
iMCQ: Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA.
Konsumpcja medyczna będzie mierzona za pomocą iMCQ, a koszty są obliczane na podstawie holenderskich wartości referencyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana spożycia składników odżywczych (energia, białko).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
|
Dziennik jedzenia.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
|
|
Wyniki kliniczne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Długość pobytu w szpitalu
|
24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Wyniki kliniczne: ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Ponowne przyjęcie
|
24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Wyniki kliniczne: powikłania
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Komplikacje
|
24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Wyniki kliniczne: śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Śmiertelność
|
24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
iMCQ: Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA.
Zużycie medyczne będzie mierzone za pomocą iMCQ, a koszty obliczane będą na podstawie holenderskich wartości referencyjnych.
|
12 tygodni od wartości wyjściowych, 24 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
|
SARC-F: siła, pomoc przy chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach (ocena 0-1-, wyższy wynik oznacza większe ryzyko sarkopenii) i upadki
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-6664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podeszły wiek; Zanik
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na Interwencja stylu życia FITFOOD
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone