Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej spersonalizowanej interwencji żywieniowej i spersonalizowanego programu treningu funkcjonalnego o stopniowanej aktywności na sprawność fizyczną hospitalizowanych pacjentów zagrożonych sarkopenią w porównaniu ze zwykłą opieką (FITFOOD)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ połączonej spersonalizowanej interwencji żywieniowej i spersonalizowanego programu treningu funkcjonalnego o stopniowanej aktywności na sprawność fizyczną u hospitalizowanych pacjentów zagrożonych sarkopenią w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowane badanie kliniczne

Projekt ten ma na celu poprawę wydolności fizycznej starszych pacjentów zagrożonych sarkopenią poprzez zaoferowanie spersonalizowanej, połączonej interwencji żywieniowej z programem treningu aktywności fizycznej. Interwencja rozpoczyna się w momencie przyjęcia do szpitala i jest kontynuowana po wypisie w warunkach opieki domowej, wspierana przez aplikację e-zdrowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Starsza populacja hospitalizowanych rośnie i jest szczególnie narażona na rozwój sarkopenii, co skutkuje zmniejszeniem masy mięśniowej i sprawności fizycznej oraz ma negatywny wpływ na codzienne czynności, samodzielność, jakość życia, ponowne hospitalizacje i umieszczenie w domu opieki . Aktualna wiedza wskazuje, że programy treningowe aktywności fizycznej składające się z dostosowanych ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych mogą poprawić masę mięśniową u zdrowych osób starszych. Interwencje żywieniowe w połączeniu z aktywnością fizyczną w oparciu o indywidualne zapotrzebowanie na białko, wysokiej jakości białko i czas spożycia białka mogą dodatkowo stymulować syntezę białek mięśniowych. Wpływ połączonej interwencji żywieniowej z aktywnością fizyczną u zdrowych osób i sportowców był wcześniej badany, ale nie u starszych hospitalizowanych pacjentów z ryzykiem sarkopenii. Rozwiązaniem może być zindywidualizowany połączony program aktywności fizycznej i interwencja żywieniowa dla pacjentów zagrożonych sarkopenią i jest to ekscytująca rozwijająca się dziedzina badań, która może radykalnie poprawić wyniki pacjentów. Średni czas pobytu w szpitalu to 4 do 5 dni, w czasie których można rozpocząć zapobieganie spadkowi masy mięśniowej i wydolności fizycznej, ale nie poprawić. Zatem przełożenie przedłużonej złożonej interwencji na opiekę domową jest niezbędne. Aby wesprzeć połączoną spersonalizowaną interwencję żywieniową i interwencję dotyczącą ćwiczeń fizycznych podczas hospitalizacji i opieki domowej, korzystna może być aplikacja e-Zdrowie dla starszych pacjentów zagrożonych sarkopenią iz nimi.

Cel: Celem tego projektu jest poprawa wydolności fizycznej starszych pacjentów zagrożonych sarkopenią poprzez zaoferowanie spersonalizowanej, połączonej interwencji żywieniowej z programem treningu aktywności fizycznej. Interwencja rozpoczyna się w momencie przyjęcia do szpitala i jest kontynuowana po wypisie w warunkach opieki domowej, wspierana przez aplikację e-zdrowie.

Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne. Populacja badana: Badana populacja hospitalizowała dorosłych pacjentów w wieku ≥50 lat, mieszkających w rejonie Nijmegen zagrożonym sarkopenią według SARC-F w Radboud University Medical Center (RUMC) lub Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ).

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje spersonalizowaną interwencję żywieniową dietetyka połączoną z programem treningu funkcjonalnego przez fizjoterapeutów. Interwencja żywieniowa koncentruje się na odpowiednim spożyciu białka, rodzaju i czasie podawania białka. Program ćwiczeń będzie wykorzystywał wyznaczanie celów przez cały okres interwencji, aby zoptymalizować efekt treningu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.

Parametry badania: Podstawowy wynik badania opiera się na różnicy w zmianie sprawności fizycznej między wartością wyjściową i po 12 tygodniach interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej (zwykła opieka). Zostanie to zmierzone za pomocą testu Timed Up and Go, czułego narzędzia do pomiaru sprawności fizycznej osób starszych. Dane Timed Up and Go będą analizowane przy użyciu analizy regresji kowariancji (ANCOVA). Jako wyniki drugorzędne zbadany zostanie wpływ na krótką baterię sprawności fizycznej (prędkość chodu, test stania na krześle i równowagi), siłę mięśni, masę mięśniową, stan odżywienia, ruch, niezależność, jakość życia, wyniki kliniczne i opłacalność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i pokrewieństwem grupowym: Pomiary badawcze są nieinwazyjne. To badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem. Interwencja rozpocznie się w momencie przyjęcia do szpitala i będzie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala w warunkach domowych przez dietetyka i fizjoterapeutę w ich pobliskim domu, dzięki czemu obciążenie dla pacjenta jest relatywnie niskie i stanowi dodatkową usługę dla pacjenta.

Suplementacja białka będzie dostarczana w bezpiecznych ilościach. Ewentualne poważne reakcje na interwencję zostaną odnotowane jako SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥50 lat
  • Mieszkanie w rejonie Nijmegen (w promieniu 40 km)
  • Ryzyko sarkopenii według SARC-F
  • Przyjęty na oddział kliniczny Radboudumc lub CWZ
  • Rozumienie i mówienie w języku niderlandzkim
  • Sprawny umysłowo
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite wykorzystanie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
  • Niewydolność nerek (MDRD-GFR < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia FITFOOD
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca zarówno interwencję żywieniową, jak i ćwiczeniową.
Interwencja w styl życia z elementem żywieniowym i ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Timed Up & Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
HOLOWNIK
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Krótka Bateria Sprawności Fizycznej (skala: 0-12, wysoki wynik oznacza brak niepełnosprawności, niski wynik oznacza, że ​​niepełnosprawność może być obecna lub się rozwija).
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Siła uchwytu
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
BIA
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA). Skala: 0-49 (niski wynik: brak konieczności interwencji. Wynik>9: poważne wskazanie do interwencji)
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości początkowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana ruchu zgodnie z aktometrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Pomiar Activ8 oceni ruch w ciągu 1 tygodnia dla każdego punktu pomiarowego
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.

LLFDI-CAT (komputerowy test adaptacyjny funkcji późnego życia i instrumentu niepełnosprawności). Wyniki LLFDI-CAT są przekształcane na skalę ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10.

Niższe wyniki odpowiadają większym ograniczeniom.

Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
EQ-5D-5L (5-poziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol). Wyniki od 1 do 5, gdzie 1 oznacza dobre, a 5 oznacza problemy lub problemy.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 12 tygodni po wartości początkowej, 24 tygodnie po wartości wyjściowej.
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
iMCQ: Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA. Konsumpcja medyczna będzie mierzona za pomocą iMCQ, a koszty są obliczane na podstawie holenderskich wartości referencyjnych.
Linia bazowa
Zmiana spożycia składników odżywczych (energia, białko).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
Dziennik jedzenia.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
Wyniki kliniczne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
Długość pobytu w szpitalu
24 tygodnie od wartości wyjściowych
Wyniki kliniczne: ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
Ponowne przyjęcie
24 tygodnie od wartości wyjściowych
Wyniki kliniczne: powikłania
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
Komplikacje
24 tygodnie od wartości wyjściowych
Wyniki kliniczne: śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowych
Śmiertelność
24 tygodnie od wartości wyjściowych
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, 24 tygodnie od wartości wyjściowych
iMCQ: Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA. Zużycie medyczne będzie mierzone za pomocą iMCQ, a koszty obliczane będą na podstawie holenderskich wartości referencyjnych.
12 tygodni od wartości wyjściowych, 24 tygodnie od wartości wyjściowych
Ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.
SARC-F: siła, pomoc przy chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach (ocena 0-1-, wyższy wynik oznacza większe ryzyko sarkopenii) i upadki
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed zwolnieniem ze szpitala, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej, 24 tygodnie po wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podeszły wiek; Zanik

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia FITFOOD

Subskrybuj