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El efecto de una intervención nutricional personalizada combinada y un programa personalizado de entrenamiento funcional de actividad graduada sobre el rendimiento físico en pacientes hospitalizados con riesgo de sarcopenia, en comparación con la atención habitual (FITFOOD)

22 de julio de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

El efecto de una intervención nutricional personalizada combinada y un programa personalizado de entrenamiento funcional de actividad graduada sobre el rendimiento físico en pacientes hospitalizados con riesgo de sarcopenia, en comparación con la atención habitual: un ensayo clínico aleatorizado

Este proyecto tiene como objetivo mejorar el rendimiento físico en pacientes mayores con riesgo de sarcopenia, ofreciendo una intervención nutricional personalizada combinada con un programa de entrenamiento de actividad física. La intervención comienza en el ingreso hospitalario y continúa después del alta en el entorno de atención domiciliaria, con el apoyo de una aplicación de salud electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: La población de ancianos hospitalizados está creciendo y específicamente en riesgo de desarrollar sarcopenia, lo que resulta en una disminución de la masa muscular y el funcionamiento físico y tiene una influencia negativa en las actividades de la vida diaria, la independencia, la calidad de vida, los reingresos y la colocación en hogares de ancianos. . El conocimiento actual muestra que los programas de entrenamiento de actividad física que consisten en ejercicios de resistencia y resistencia personalizados pueden mejorar la masa muscular en personas mayores sanas. Las intervenciones nutricionales junto con la actividad física basadas en los requisitos de proteínas individuales, proteínas de alta calidad y el momento de la ingesta de proteínas pueden estimular aún más la síntesis de proteínas musculares. El efecto de una intervención nutricional combinada con actividad física en individuos sanos y atletas se ha estudiado antes, pero no en pacientes mayores hospitalizados con riesgo de sarcopenia. Un programa combinado personalizado de actividad física y una intervención nutricional para pacientes con riesgo de sarcopenia podría ser una solución y es un campo de investigación emergente emocionante con el potencial de mejorar drásticamente los resultados de los pacientes. El ingreso hospitalario medio es de 4 a 5 días en los que se puede iniciar pero no mejorar la prevención de la disminución de la masa muscular y del rendimiento físico. Por tanto, la traducción de una intervención combinada prolongada a la atención domiciliaria es fundamental. Para apoyar la intervención nutricional personalizada combinada y la intervención de ejercicio físico durante la hospitalización y la atención domiciliaria, una aplicación de eHealth para y con pacientes mayores con riesgo de sarcopenia puede ser beneficiosa.

Objetivo: Este proyecto pretende mejorar el rendimiento físico en pacientes mayores con riesgo de sarcopenia, ofreciendo una intervención nutricional personalizada combinada con un programa de entrenamiento de actividad física. La intervención comienza en el ingreso hospitalario y continúa después del alta en el entorno de atención domiciliaria, con el apoyo de una aplicación de salud electrónica.

Diseño del estudio: El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado. Población de estudio: la población de estudio hospitalizó a pacientes adultos de ≥50 años que viven en el área de Nijmegen con riesgo de sarcopenia según SARC-F dentro del Centro Médico de la Universidad de Radboud (RUMC) o el Hospital Canisius Wilhelmina (CWZ).

Intervención: Un grupo recibe una intervención nutricional personalizada por parte de un dietista combinada con un programa de entrenamiento funcional por parte de fisioterapeutas. La intervención nutricional se centra en la ingesta adecuada de proteínas, el tipo y el momento de la ingesta de proteínas. El programa de ejercicios hará uso del establecimiento de objetivos a lo largo del período de intervención para optimizar el efecto del entrenamiento. El grupo de control recibirá la atención habitual.

Parámetros del estudio: el resultado principal del estudio se basa en la diferencia en el cambio en el rendimiento físico entre el inicio y después de 12 semanas de intervención del grupo de intervención y control (atención habitual). Esto se medirá utilizando la prueba Timed Up and Go, una herramienta sensible para medir el rendimiento físico en personas mayores. Los datos de Timed Up and Go se analizarán mediante análisis de regresión de covarianza (ANCOVA). Como resultados secundarios, se estudiará el efecto sobre la batería de rendimiento físico breve (velocidad de la marcha, pararse en una silla y prueba de equilibrio), la fuerza muscular, la masa muscular, el estado nutricional, el movimiento, la independencia, la calidad de vida, los resultados clínicos y la rentabilidad.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las mediciones del estudio no son invasivas. Este estudio no conferirá ningún riesgo adicional. La intervención comenzará en el ingreso al hospital y continuará después del alta en el hogar por un dietista y fisioterapeuta en su casa cercana, lo que mantiene la carga para el paciente relativamente baja y es un servicio adicional para el paciente.

La suplementación con proteínas se entregará dentro de las cantidades seguras. Las posibles reacciones graves a la intervención se anotarán como SAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥50 años
  • Vivir dentro del área de Nijmegen (dentro de 40 km)
  • Riesgo de sarcopenia según SARC-F
  • Admitido en la sala clínica de Radboudumc o CWZ
  • Entender y hablar el idioma holandés.
  • Mentalmente competente
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso completo de alimentación por sonda o nutrición parenteral
  • Insuficiencia renal (MDRD-GFR < 30ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Intervención de estilo de vida FITFOOD
Intervención en el estilo de vida que consiste en una intervención nutricional y de ejercicio.
Intervención en el estilo de vida con un componente nutricional y de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Timed Up & Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
TIRÓN
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Batería breve de rendimiento físico (escala: 0-12, una puntuación alta indica que no hay discapacidad, una puntuación baja significa que puede haber discapacidades presentes o en desarrollo).
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Fuerza de agarre
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
BIA
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA). Escala: 0-49 (puntuación baja: no necesita intervención. Puntuación > 9: indicación grave de intervención)
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio de movimiento según actómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
La medición Activ8 evaluará el movimiento durante 1 semana para cada punto de medición
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.

LLFDI-CAT (Prueba Adaptativa por Computadora del Instrumento de Función y Discapacidad de la Tercera Edad). Las puntuaciones de LLFDI-CAT se transforman a una escala con media = 50 y desviación estándar = 10.

Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor limitación.

Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
EQ-5D-5L (Cuestionario de cinco dimensiones de nivel 5 de EuroQol). Puntuaciones de 1 a 5, donde 1 es bueno y 5 indica cuestiones o problemas.
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
Consumo médico
Periodo de tiempo: Base
iMCQ: Cuestionario de Consumo Médico iMTA. El consumo médico se medirá utilizando iMCQ y los costos se calcularán utilizando valores de referencia holandeses.
Base
Cambio en la ingesta nutricional (energía, proteínas).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
Diario de comida.
Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
Resultados clínicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Duración de la estancia hospitalaria
24 semanas después del inicio
Resultados clínicos: reingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Readmisión
24 semanas después del inicio
Resultados clínicos: complicaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Complicaciones
24 semanas después del inicio
Resultados clínicos: mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Mortalidad
24 semanas después del inicio
Consumo medicinal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, 24 semanas después del inicio
iMCQ: Cuestionario de Consumo Médico iMTA. El consumo médico se medirá utilizando iMCQ y los costos se calcularán utilizando valores de referencia holandeses.
12 semanas después del inicio, 24 semanas después del inicio
Riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
SARC-F: Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras (puntuación 0-1-, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de sarcopenia) y Caídas
Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-6664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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