- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413616
El efecto de una intervención nutricional personalizada combinada y un programa personalizado de entrenamiento funcional de actividad graduada sobre el rendimiento físico en pacientes hospitalizados con riesgo de sarcopenia, en comparación con la atención habitual (FITFOOD)
El efecto de una intervención nutricional personalizada combinada y un programa personalizado de entrenamiento funcional de actividad graduada sobre el rendimiento físico en pacientes hospitalizados con riesgo de sarcopenia, en comparación con la atención habitual: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La población de ancianos hospitalizados está creciendo y específicamente en riesgo de desarrollar sarcopenia, lo que resulta en una disminución de la masa muscular y el funcionamiento físico y tiene una influencia negativa en las actividades de la vida diaria, la independencia, la calidad de vida, los reingresos y la colocación en hogares de ancianos. . El conocimiento actual muestra que los programas de entrenamiento de actividad física que consisten en ejercicios de resistencia y resistencia personalizados pueden mejorar la masa muscular en personas mayores sanas. Las intervenciones nutricionales junto con la actividad física basadas en los requisitos de proteínas individuales, proteínas de alta calidad y el momento de la ingesta de proteínas pueden estimular aún más la síntesis de proteínas musculares. El efecto de una intervención nutricional combinada con actividad física en individuos sanos y atletas se ha estudiado antes, pero no en pacientes mayores hospitalizados con riesgo de sarcopenia. Un programa combinado personalizado de actividad física y una intervención nutricional para pacientes con riesgo de sarcopenia podría ser una solución y es un campo de investigación emergente emocionante con el potencial de mejorar drásticamente los resultados de los pacientes. El ingreso hospitalario medio es de 4 a 5 días en los que se puede iniciar pero no mejorar la prevención de la disminución de la masa muscular y del rendimiento físico. Por tanto, la traducción de una intervención combinada prolongada a la atención domiciliaria es fundamental. Para apoyar la intervención nutricional personalizada combinada y la intervención de ejercicio físico durante la hospitalización y la atención domiciliaria, una aplicación de eHealth para y con pacientes mayores con riesgo de sarcopenia puede ser beneficiosa.
Objetivo: Este proyecto pretende mejorar el rendimiento físico en pacientes mayores con riesgo de sarcopenia, ofreciendo una intervención nutricional personalizada combinada con un programa de entrenamiento de actividad física. La intervención comienza en el ingreso hospitalario y continúa después del alta en el entorno de atención domiciliaria, con el apoyo de una aplicación de salud electrónica.
Diseño del estudio: El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado. Población de estudio: la población de estudio hospitalizó a pacientes adultos de ≥50 años que viven en el área de Nijmegen con riesgo de sarcopenia según SARC-F dentro del Centro Médico de la Universidad de Radboud (RUMC) o el Hospital Canisius Wilhelmina (CWZ).
Intervención: Un grupo recibe una intervención nutricional personalizada por parte de un dietista combinada con un programa de entrenamiento funcional por parte de fisioterapeutas. La intervención nutricional se centra en la ingesta adecuada de proteínas, el tipo y el momento de la ingesta de proteínas. El programa de ejercicios hará uso del establecimiento de objetivos a lo largo del período de intervención para optimizar el efecto del entrenamiento. El grupo de control recibirá la atención habitual.
Parámetros del estudio: el resultado principal del estudio se basa en la diferencia en el cambio en el rendimiento físico entre el inicio y después de 12 semanas de intervención del grupo de intervención y control (atención habitual). Esto se medirá utilizando la prueba Timed Up and Go, una herramienta sensible para medir el rendimiento físico en personas mayores. Los datos de Timed Up and Go se analizarán mediante análisis de regresión de covarianza (ANCOVA). Como resultados secundarios, se estudiará el efecto sobre la batería de rendimiento físico breve (velocidad de la marcha, pararse en una silla y prueba de equilibrio), la fuerza muscular, la masa muscular, el estado nutricional, el movimiento, la independencia, la calidad de vida, los resultados clínicos y la rentabilidad.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las mediciones del estudio no son invasivas. Este estudio no conferirá ningún riesgo adicional. La intervención comenzará en el ingreso al hospital y continuará después del alta en el hogar por un dietista y fisioterapeuta en su casa cercana, lo que mantiene la carga para el paciente relativamente baja y es un servicio adicional para el paciente.
La suplementación con proteínas se entregará dentro de las cantidades seguras. Las posibles reacciones graves a la intervención se anotarán como SAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6531DK
- Reclutamiento
- Sabien van Exter
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Contacto:
- Sabien van Exter, MSc
- Número de teléfono: 0631015162
- Correo electrónico: sabien.vanexter@radboudumc.nl
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Contacto:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0243614760
- Correo electrónico: manon.vandenberg@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Vivir dentro del área de Nijmegen (dentro de 40 km)
- Riesgo de sarcopenia según SARC-F
- Admitido en la sala clínica de Radboudumc o CWZ
- Entender y hablar el idioma holandés.
- Mentalmente competente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso completo de alimentación por sonda o nutrición parenteral
- Insuficiencia renal (MDRD-GFR < 30ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Intervención de estilo de vida FITFOOD
Intervención en el estilo de vida que consiste en una intervención nutricional y de ejercicio.
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Intervención en el estilo de vida con un componente nutricional y de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Timed Up & Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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TIRÓN
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Batería breve de rendimiento físico (escala: 0-12, una puntuación alta indica que no hay discapacidad, una puntuación baja significa que puede haber discapacidades presentes o en desarrollo).
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Fuerza de agarre
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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BIA
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Escala: 0-49 (puntuación baja: no necesita intervención.
Puntuación > 9: indicación grave de intervención)
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio de movimiento según actómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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La medición Activ8 evaluará el movimiento durante 1 semana para cada punto de medición
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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LLFDI-CAT (Prueba Adaptativa por Computadora del Instrumento de Función y Discapacidad de la Tercera Edad). Las puntuaciones de LLFDI-CAT se transforman a una escala con media = 50 y desviación estándar = 10. Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor limitación. |
Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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EQ-5D-5L (Cuestionario de cinco dimensiones de nivel 5 de EuroQol).
Puntuaciones de 1 a 5, donde 1 es bueno y 5 indica cuestiones o problemas.
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Línea de base, 1 día antes del alta hospitalaria, 12 semanas después de la línea de base, 24 semanas después de la línea de base.
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Consumo médico
Periodo de tiempo: Base
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iMCQ: Cuestionario de Consumo Médico iMTA.
El consumo médico se medirá utilizando iMCQ y los costos se calcularán utilizando valores de referencia holandeses.
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Base
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Cambio en la ingesta nutricional (energía, proteínas).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
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Diario de comida.
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Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
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Resultados clínicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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Duración de la estancia hospitalaria
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24 semanas después del inicio
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Resultados clínicos: reingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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Readmisión
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24 semanas después del inicio
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Resultados clínicos: complicaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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Complicaciones
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24 semanas después del inicio
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Resultados clínicos: mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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Mortalidad
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24 semanas después del inicio
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Consumo medicinal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, 24 semanas después del inicio
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iMCQ: Cuestionario de Consumo Médico iMTA.
El consumo médico se medirá utilizando iMCQ y los costos se calcularán utilizando valores de referencia holandeses.
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12 semanas después del inicio, 24 semanas después del inicio
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Riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
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SARC-F: Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras (puntuación 0-1-, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de sarcopenia) y Caídas
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Valor inicial, 1 día antes del alta hospitalaria, 4 semanas después del valor inicial, 12 semanas después del valor inicial, 24 semanas después del valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2020-6664
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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