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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05413616
L'effet d'une intervention nutritionnelle personnalisée combinée et d'un programme d'entraînement fonctionnel personnalisé d'activité graduée sur la performance physique chez les patients hospitalisés à risque de sarcopénie, par rapport aux soins habituels (FITFOOD)
L'effet d'une intervention nutritionnelle personnalisée combinée et d'un programme d'entraînement fonctionnel personnalisé d'activité graduée sur la performance physique chez les patients hospitalisés à risque de sarcopénie, par rapport aux soins habituels : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La population âgée hospitalisée est en croissance et est particulièrement à risque de développer une sarcopénie, ce qui entraîne une diminution de la masse musculaire et du fonctionnement physique et a une influence négative sur les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, la qualité de vie, les réadmissions et le placement en maison de retraite. . Les connaissances actuelles montrent qu'un programme d'entraînement à l'activité physique composé d'exercices de résistance et d'endurance adaptés peut améliorer la masse musculaire chez les personnes âgées en bonne santé. Les interventions nutritionnelles associées à l'activité physique basées sur les besoins individuels en protéines, les protéines de haute qualité et le moment de l'apport en protéines peuvent stimuler davantage la synthèse des protéines musculaires. L'effet d'une intervention nutritionnelle combinée avec une activité physique chez des individus en bonne santé et des athlètes a déjà été étudié, mais pas chez des patients hospitalisés plus âgés à risque de sarcopénie. Un programme personnalisé d'activité physique combinée et une intervention nutritionnelle pour les patients à risque de sarcopénie pourraient être une solution et constituent un domaine de recherche émergent passionnant avec le potentiel d'améliorer considérablement les résultats pour les patients. La durée moyenne d'hospitalisation est de 4 à 5 jours au cours desquels la prévention de la baisse de la masse musculaire et des performances physiques peut être initiée mais pas améliorée. Ainsi, la traduction d'une intervention combinée prolongée en soins à domicile est essentielle. Pour soutenir l'intervention nutritionnelle personnalisée combinée à l'intervention d'exercice physique pendant l'hospitalisation et les soins à domicile, une application eSanté pour et avec les patients âgés à risque de sarcopénie peut être bénéfique.
Objectif : Ce projet vise à améliorer les performances physiques des patients âgés à risque de sarcopénie, en proposant une intervention nutritionnelle combinée personnalisée avec un programme d'entraînement à l'activité physique. L'intervention débute dès l'admission à l'hôpital et se poursuit après la sortie en milieu de soins à domicile, appuyée par une application e-santé.
Conception de l'étude : L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai clinique randomisé. Population d'étude : La population d'étude a hospitalisé des patients adultes de ≥ 50 ans, vivant dans la région de Nimègue à risque de sarcopénie selon SARC-F au sein du Radboud University Medical Center (RUMC) ou de l'hôpital Canisius Wilhelmina (CWZ).
Intervention : Un groupe reçoit une intervention nutritionnelle personnalisée par une diététicienne combinée à un programme d'entraînement fonctionnel par des kinésithérapeutes. L'intervention nutritionnelle se concentre sur l'apport adéquat en protéines, le type et le moment de la consommation de protéines. Le programme d'exercices utilisera l'établissement d'objectifs tout au long de la période d'intervention pour optimiser l'effet d'entraînement. Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Paramètres de l'étude : le résultat principal de l'étude est basé sur la différence de changement de la performance physique entre le début et après 12 semaines d'intervention du groupe d'intervention et du groupe témoin (soins habituels). Cela sera mesuré à l'aide du test Timed Up and Go, un outil sensible pour mesurer les performances physiques des personnes âgées. Les données Timed Up and Go seront analysées à l'aide d'une analyse de régression de la covariance (ANCOVA). Comme critères de jugement secondaires, l'effet sur la batterie de performances physiques courtes (vitesse de marche, position assise et test d'équilibre), la force musculaire, la masse musculaire, l'état nutritionnel, le mouvement, l'indépendance, la qualité de vie, les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité seront étudiés.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les mesures de l'étude sont non invasives. Cette étude ne conférera aucun risque supplémentaire. L'intervention commencera à l'admission à l'hôpital et se poursuivra après la sortie à domicile par un diététicien et un kinésithérapeute à leur domicile voisin, ce qui maintient une charge relativement faible pour le patient et constitue un service supplémentaire pour le patient.
La supplémentation en protéines sera livrée dans les limites de sécurité. Les réactions graves possibles à l'intervention seront notées comme SAE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6531DK
- Recrutement
- Sabien van Exter
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Contact:
- Sabien van Exter, MSc
- Numéro de téléphone: 0631015162
- E-mail: sabien.vanexter@radboudumc.nl
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Contact:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0243614760
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥50 ans
- Vivre dans la région de Nimègue (moins de 40 km)
- Risque de sarcopénie selon SARC-F
- Admis au service clinique de Radboudumc ou CWZ
- Comprendre et parler la langue néerlandaise
- Mentalement compétent
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation complète de l'alimentation par sonde ou de la nutrition parentérale
- Insuffisance rénale (MDRD-GFR < 30ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Intervention de style de vie FITFOOD
Intervention sur le mode de vie consistant à la fois en une intervention nutritionnelle et en exercice.
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Intervention sur le style de vie avec une composante nutritionnelle et d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Timed Up & Go
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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REMORQUEUR
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la batterie de performances physiques courtes
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Batterie de performance physique courte (échelle : 0-12, un score élevé indique l'absence de handicap, un score faible signifie que des handicaps peuvent être présents ou en développement).
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Modification de la force musculaire
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Force de préhension
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Modification de la masse musculaire
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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BIA
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).
Échelle : 0-49 (score bas : aucune intervention nécessaire.
Score > 9 : indication sérieuse d'intervention)
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Changement de mouvement selon l'actomètre
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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La mesure Activ8 évaluera le mouvement pendant 1 semaine pour chaque point de mesure
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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LLFDI-CAT (Test adaptatif informatique d'instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie). Les scores LLFDI-CAT sont transformés en une échelle avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Des scores plus faibles correspondent à plus de limitation. |
Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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EQ-5D-5L (questionnaire cinq dimensions EuroQol à 5 niveaux).
Scores de 1 à 5 où 1 est bon et 5 indique des problèmes ou des problèmes.
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Consommation médicale
Délai: Ligne de base
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iMCQ : Questionnaire de consommation médicale iMTA.
La consommation médicale sera mesurée à l'aide de l'iMCQ et les coûts sont calculés à l'aide des valeurs de référence néerlandaises.
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Ligne de base
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Modification des apports nutritionnels (énergie, protéines).
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Journal alimentaire.
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Résultats cliniques : durée du séjour à l’hôpital
Délai: 24 semaines après le départ
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Durée du séjour à l'hôpital
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24 semaines après le départ
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Résultats cliniques : réadmission
Délai: 24 semaines après le départ
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Réadmission
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24 semaines après le départ
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Résultats cliniques : complications
Délai: 24 semaines après le départ
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Complications
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24 semaines après le départ
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Résultats cliniques : mortalité
Délai: 24 semaines après le départ
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Mortalité
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24 semaines après le départ
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Consommation médicale
Délai: 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ
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iMCQ : Questionnaire de consommation médicale iMTA.
La consommation médicale sera mesurée à l'aide de l'iMCQ et les coûts sont calculés à l'aide des valeurs de référence néerlandaises.
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12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ
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Risque de sarcopénie
Délai: Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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SARC-F : Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter des escaliers (noté 0-1-, un score plus élevé signifie un risque plus élevé de sarcopénie) et Chutes
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Au départ, 1 jour avant la sortie de l'hôpital, 4 semaines après le départ, 12 semaines après le départ, 24 semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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