- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413616
근육감소증 위험이 있는 입원 환자의 신체 수행 능력에 대한 개인별 영양 중재와 개인별 단계적 활동 기능 훈련 프로그램의 결합이 일반 치료와 비교하여 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FITFOOD)
근육감소증 위험이 있는 입원 환자의 신체 기능에 대한 개인별 영양 중재와 개인별 단계적 활동 기능 훈련 프로그램의 조합이 일반적인 치료와 비교하여 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 노인 입원 인구가 증가하고 있으며 특히 근육량과 신체 기능이 감소하고 일상 생활 활동, 독립성, 삶의 질, 재입원 및 요양원 배치에 부정적인 영향을 미치는 근감소증 발병 위험이 있습니다. . 현재 지식은 맞춤형 저항 및 지구력 운동으로 구성된 신체 활동 훈련 프로그램이 건강한 노인의 근육량을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 개별 단백질 요구 사항, 고품질 단백질 및 단백질 섭취 시기를 기반으로 하는 신체 활동과 함께 영양 개입은 근육 단백질 합성을 더욱 자극할 수 있습니다. 건강한 개인과 운동선수의 신체 활동과 함께 영양 중재의 효과는 이전에 연구되었지만 근감소증의 위험이 있는 입원 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다. 근감소증의 위험이 있는 환자를 위한 개인화된 복합 신체 활동 프로그램과 영양 중재가 해결책이 될 수 있으며 환자 결과를 극적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가진 흥미로운 신흥 연구 분야입니다. 평균 입원 기간은 4~5일로 근육량 및 신체 기능 저하 예방을 시작할 수 있지만 개선되지는 않습니다. 따라서 장기 통합 개입을 재택 간호로 전환하는 것이 필수적입니다. 입원 및 재택 치료 동안 결합된 개인화된 영양 개입 및 신체 운동 개입을 지원하기 위해 근육감소증 위험이 있는 노인 환자를 위한 eHealth 애플리케이션이 도움이 될 수 있습니다.
목표: 이 프로젝트는 신체 활동 훈련 프로그램과 함께 개인화된 통합 영양 개입을 제공함으로써 근감소증의 위험이 있는 노인 환자의 신체 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 중재는 병원 입원 시 시작되며 퇴원 후에도 e-헬스 애플리케이션이 지원하는 홈 케어 환경에서 계속됩니다.
연구 설계: 연구는 무작위 임상 시험으로 수행됩니다. 연구 모집단: Radboud University Medical Center(RUMC) 또는 Canisius Wilhelmina 병원(CWZ) 내의 SARC-F에 따라 근감소증의 위험이 있는 Nijmegen 지역에 거주하는 50세 이상의 입원 성인 환자 연구 모집단.
개입: 한 그룹은 물리 치료사의 기능 훈련 프로그램과 결합된 영양사의 개인별 영양 개입을 받습니다. 영양 개입은 적절한 단백질 섭취, 유형 및 단백질의 시기에 초점을 맞춥니다. 운동 프로그램은 훈련 효과를 최적화하기 위해 개입 기간 동안 목표 설정을 사용합니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 매개변수: 1차 연구 결과는 기준선과 개입 및 통제 그룹(일반적인 치료)의 개입 12주 후 사이의 신체적 성능 변화의 차이를 기반으로 합니다. 이것은 노인의 신체 성능을 측정하는 민감한 도구인 Timed Up and Go 테스트를 사용하여 측정됩니다. Timed Up and Go 데이터는 공분산의 회귀 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석됩니다. 2차 결과로 짧은 신체 수행 배터리(보행 속도, 의자에 서기 및 균형 테스트), 근력, 근육량, 영양 상태, 움직임, 독립성, 삶의 질, 임상 결과 및 비용 효율성에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 측정은 비침습적입니다. 이 연구는 추가 위험을 부여하지 않습니다. 중재는 병원 입원 시 시작되며 퇴원 후에도 가까운 집에서 영양사와 물리치료사가 환자의 부담을 상대적으로 낮추고 환자를 위한 추가 서비스로 가정 환경에서 계속됩니다.
단백질 보충은 안전한 양 내에서 전달될 것입니다. 중재에 대한 가능한 심각한 반응은 SAE로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6531DK
- 모병
- Sabien van Exter
-
연락하다:
- Sabien van Exter, MSc
- 전화번호: 0631015162
- 이메일: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- 전화번호: 0243614760
- 이메일: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 네이메헌 지역 내 거주(40km 이내)
- SARC-F에 따른 근감소증 위험
- Radboudumc 또는 CWZ 임상 병동에 입원
- 네덜란드어의 이해와 말하기
- 정신적으로 유능한
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양의 완전한 사용
- 신부전(MDRD-GFR < 30ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
|
|
|
실험적: 핏푸드 라이프스타일 개입
영양 및 운동 중재로 구성된 생활 습관 중재.
|
영양 및 운동 구성 요소를 사용한 라이프 스타일 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go의 변경
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
예인선
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
Short Physical Performance Battery(척도: 0-12, 높은 점수는 장애가 없음을 의미하고, 낮은 점수는 장애가 있거나 발달 중일 수 있음을 의미).
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
근력의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
손잡이 강도
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
근육량의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
BIA
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
영양 상태의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA).
척도: 0-49(낮은 점수: 개입이 필요하지 않음.
점수>9: 개입에 대한 심각한 징후)
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
액트미터에 따른 움직임의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
Activ8 측정은 각 측정 지점에 대해 1주일 동안 움직임을 평가합니다.
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
일상 생활 활동의 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
LLFDI-CAT(Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT 점수는 평균 = 50이고 표준 편차 = 10인 척도로 변환됩니다. 낮은 점수는 더 많은 제한에 해당합니다. |
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
EQ-5D-5L(EuroQol 5단계 5차원 설문지).
점수 1-5로 1은 양호하고 5는 문제를 나타냅니다.
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
의료 소비
기간: 기준선
|
iMCQ: iMTA 의료 소비 설문지.
의료 소비는 iMCQ를 사용하여 측정되며 비용은 네덜란드 기준 값을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선
|
|
영양 섭취(에너지, 단백질)의 변화.
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
음식 일기.
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
|
임상 결과: 입원 기간
기간: 기준일로부터 24주 후
|
입원 기간
|
기준일로부터 24주 후
|
|
임상 결과: 재입원
기간: 기준일로부터 24주 후
|
재입학
|
기준일로부터 24주 후
|
|
임상 결과: 합병증
기간: 기준일로부터 24주 후
|
합병증
|
기준일로부터 24주 후
|
|
임상 결과: 사망률
기간: 기준일로부터 24주 후
|
인류
|
기준일로부터 24주 후
|
|
의료 소비
기간: 기준 후 12주, 기준 후 24주
|
iMCQ: iMTA 의료 소비 설문지.
의료 소비는 iMCQ를 사용하여 측정되며 비용은 네덜란드 기준 값을 사용하여 계산됩니다.
|
기준 후 12주, 기준 후 24주
|
|
근육감소증 위험
기간: 기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
SARC-F: 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기(0-1점, 점수가 높을수록 근육감소증 위험이 높음을 의미함) 및 낙상
|
기준선, 퇴원 1일 전, 기준선 후 4주, 기준선 후 12주, 기준선 후 24주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노년; 위축에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center완전한
핏푸드 라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국