Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en een gepersonaliseerd functioneel trainingsprogramma met gegradeerde activiteiten op fysieke prestaties bij gehospitaliseerde patiënten met risico op sarcopenie, in vergelijking met gebruikelijke zorg (FITFOOD)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van een gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en een gepersonaliseerd functioneel trainingsprogramma met graduele activiteit op fysieke prestaties bij gehospitaliseerde patiënten met risico op sarcopenie, vergeleken met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde klinische studie

Dit project heeft tot doel de fysieke prestaties te verbeteren bij oudere patiënten die risico lopen op sarcopenie, door een gepersonaliseerde gecombineerde voedingsinterventie aan te bieden met een trainingsprogramma voor fysieke activiteit. De interventie start bij ziekenhuisopname en wordt na ontslag voortgezet in de thuiszorgsetting, ondersteund door een e-health applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: De oudere ziekenhuispopulatie groeit en loopt specifiek risico op het ontwikkelen van sarcopenie, wat resulteert in verminderde spiermassa en fysiek functioneren en heeft een negatieve invloed op de activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven, heropnames en plaatsing in verpleeghuizen . De huidige kennis toont aan dat trainingsprogramma's voor fysieke activiteit die bestaan ​​uit op maat gemaakte weerstands- en duurtraining de spiermassa bij gezonde ouderen kunnen verbeteren. Voedingsinterventies in combinatie met fysieke activiteit op basis van individuele eiwitbehoeften, hoogwaardige eiwitten en timing van eiwitinname kunnen de spiereiwitsynthese verder stimuleren. Het effect van een gecombineerde voedingsinterventie met fysieke activiteit bij gezonde individuen en sporters is eerder onderzocht, maar niet bij oudere gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op sarcopenie. Een gepersonaliseerd gecombineerd programma voor lichaamsbeweging en een voedingsinterventie voor patiënten die risico lopen op sarcopenie zou een oplossing kunnen zijn en is een opwindend opkomend onderzoeksgebied met het potentieel om de resultaten voor patiënten drastisch te verbeteren. De gemiddelde ziekenhuisopname is 4 tot 5 dagen waarin het voorkomen van de afname van spiermassa en fysieke prestaties kan worden ingezet maar niet verbeterd. De vertaling van een langdurige gecombineerde interventie naar thuiszorg is dus essentieel. Ter ondersteuning van de gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en bewegingsinterventie tijdens ziekenhuisopname en thuiszorg kan een eHealth-toepassing voor en met oudere patiënten met een risico op sarcopenie nuttig zijn.

Doelstelling: Dit project heeft tot doel de fysieke prestaties te verbeteren bij oudere patiënten die risico lopen op sarcopenie, door een gepersonaliseerde gecombineerde voedingsinterventie aan te bieden met een trainingsprogramma voor fysieke activiteit. De interventie start bij ziekenhuisopname en wordt na ontslag voortgezet in de thuiszorgsetting, ondersteund door een e-health applicatie.

Studieopzet: De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie. Studiepopulatie: De studiepopulatie opgenomen volwassen patiënten van ≥50 jaar, woonachtig in de regio Nijmegen met risico op sarcopenie volgens SARC-F binnen het Radboud Universitair Medisch Centrum (RUMC) of Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ).

Interventie: De ene groep krijgt een gepersonaliseerde voedingsinterventie van een diëtist in combinatie met een functioneel trainingsprogramma van fysiotherapeuten. De voedingsinterventie richt zich op adequate eiwitinname, type en timing van eiwit. Het oefenprogramma zal tijdens de interventieperiode gebruik maken van het stellen van doelen om het trainingseffect te optimaliseren. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Onderzoeksparameters: Het primaire onderzoeksresultaat is gebaseerd op het verschil in verandering in fysieke prestaties tussen baseline en na 12 weken interventie van de interventie- en de controlegroep (gebruikelijke zorg). Dit wordt gemeten met de Timed Up and Go-test, een gevoelig instrument om fysieke prestaties bij ouderen te meten. Timed Up and Go-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van regressieanalyse van covariantie (ANCOVA). Als secundaire uitkomstmaten zullen het effect op de korte fysieke prestatiebatterij (loopsnelheid, stoelstand en balanstest), spierkracht, spiermassa, voedingsstatus, beweging, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven, klinische uitkomsten en kosteneffectiviteit worden bestudeerd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Onderzoeksmetingen zijn niet-invasief. Deze studie brengt geen extra risico's met zich mee. De interventie start bij opname in het ziekenhuis en wordt na ontslag in de thuissituatie voortgezet door een diëtist en fysiotherapeut in hun nabije woning, wat de belasting voor de patiënt relatief laag houdt en een extra service voor de patiënt is.

Eiwitsupplementen worden geleverd binnen de veilige hoeveelheden. Mogelijk ernstige reacties op de ingreep worden genoteerd als SAE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar
  • Woonachtig in de omgeving van Nijmegen (binnen 40km)
  • Risico op sarcopenie volgens SARC-F
  • Opname op klinische afdeling van Radboudumc of CWZ
  • Verstaan ​​en spreken van de Nederlandse taal
  • Geestelijk bekwaam
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig gebruik van sondevoeding of parenterale voeding
  • Nierinsufficiëntie (MDRD-GFR < 30ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: FITFOOD leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie bestaande uit zowel een voedings- als bewegingsinterventie.
Leefstijlinterventie met een voedings- en bewegingscomponent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Timed Up & Go
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
SLEEPBOOT
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Korte fysieke prestatiebatterij (schaal: 0-12, een hoge score geeft aan dat er geen handicap is, een lage score betekent dat er mogelijk handicaps aanwezig zijn of zich ontwikkelen).
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Handgreep kracht
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
BIA
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA). Schaal: 0-49 (lage score: geen interventie nodig. Score>9: ernstige indicatie voor interventie)
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in beweging volgens actometer
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Activ8-meting beoordeelt beweging gedurende 1 week voor elk meetpunt
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-scores worden getransformeerd naar een schaal met gemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10.

Lagere scores komen overeen met meer beperking.

Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-niveau vijfdimensionale vragenlijst). Scoort 1-5 waarbij 1 goed is en 5 problemen of problemen aangeeft.
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
Medische consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
iMCQ: iMTA Medische Consumptie Vragenlijst. Het medisch verbruik wordt gemeten met iMCQ en de kosten worden berekend aan de hand van Nederlandse referentiewaarden.
Basislijn
Verandering in de voedingsinname (energie, eiwitten).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
Voedsel dagboek.
Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
Klinische resultaten: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Duur van het ziekenhuisverblijf
24 weken na baseline
Klinische resultaten: heropname
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Heropname
24 weken na baseline
Klinische resultaten: complicaties
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Complicaties
24 weken na baseline
Klinische uitkomsten: mortaliteit
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Sterfte
24 weken na baseline
Medische consumptie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, 24 weken na baseline
iMCQ: iMTA-vragenlijst voor medische consumptie. Het medische verbruik wordt gemeten met iMCQ en de kosten worden berekend op basis van Nederlandse referentiewaarden.
12 weken na baseline, 24 weken na baseline
Risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
SARC-F: Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen (gescoord 0-1-, hogere score betekent hoger risico op sarcopenie) en Vallen
Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren