- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413616
Het effect van een gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en een gepersonaliseerd functioneel trainingsprogramma met gegradeerde activiteiten op fysieke prestaties bij gehospitaliseerde patiënten met risico op sarcopenie, in vergelijking met gebruikelijke zorg (FITFOOD)
Het effect van een gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en een gepersonaliseerd functioneel trainingsprogramma met graduele activiteit op fysieke prestaties bij gehospitaliseerde patiënten met risico op sarcopenie, vergeleken met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: De oudere ziekenhuispopulatie groeit en loopt specifiek risico op het ontwikkelen van sarcopenie, wat resulteert in verminderde spiermassa en fysiek functioneren en heeft een negatieve invloed op de activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven, heropnames en plaatsing in verpleeghuizen . De huidige kennis toont aan dat trainingsprogramma's voor fysieke activiteit die bestaan uit op maat gemaakte weerstands- en duurtraining de spiermassa bij gezonde ouderen kunnen verbeteren. Voedingsinterventies in combinatie met fysieke activiteit op basis van individuele eiwitbehoeften, hoogwaardige eiwitten en timing van eiwitinname kunnen de spiereiwitsynthese verder stimuleren. Het effect van een gecombineerde voedingsinterventie met fysieke activiteit bij gezonde individuen en sporters is eerder onderzocht, maar niet bij oudere gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op sarcopenie. Een gepersonaliseerd gecombineerd programma voor lichaamsbeweging en een voedingsinterventie voor patiënten die risico lopen op sarcopenie zou een oplossing kunnen zijn en is een opwindend opkomend onderzoeksgebied met het potentieel om de resultaten voor patiënten drastisch te verbeteren. De gemiddelde ziekenhuisopname is 4 tot 5 dagen waarin het voorkomen van de afname van spiermassa en fysieke prestaties kan worden ingezet maar niet verbeterd. De vertaling van een langdurige gecombineerde interventie naar thuiszorg is dus essentieel. Ter ondersteuning van de gecombineerde gepersonaliseerde voedingsinterventie en bewegingsinterventie tijdens ziekenhuisopname en thuiszorg kan een eHealth-toepassing voor en met oudere patiënten met een risico op sarcopenie nuttig zijn.
Doelstelling: Dit project heeft tot doel de fysieke prestaties te verbeteren bij oudere patiënten die risico lopen op sarcopenie, door een gepersonaliseerde gecombineerde voedingsinterventie aan te bieden met een trainingsprogramma voor fysieke activiteit. De interventie start bij ziekenhuisopname en wordt na ontslag voortgezet in de thuiszorgsetting, ondersteund door een e-health applicatie.
Studieopzet: De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie. Studiepopulatie: De studiepopulatie opgenomen volwassen patiënten van ≥50 jaar, woonachtig in de regio Nijmegen met risico op sarcopenie volgens SARC-F binnen het Radboud Universitair Medisch Centrum (RUMC) of Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ).
Interventie: De ene groep krijgt een gepersonaliseerde voedingsinterventie van een diëtist in combinatie met een functioneel trainingsprogramma van fysiotherapeuten. De voedingsinterventie richt zich op adequate eiwitinname, type en timing van eiwit. Het oefenprogramma zal tijdens de interventieperiode gebruik maken van het stellen van doelen om het trainingseffect te optimaliseren. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Onderzoeksparameters: Het primaire onderzoeksresultaat is gebaseerd op het verschil in verandering in fysieke prestaties tussen baseline en na 12 weken interventie van de interventie- en de controlegroep (gebruikelijke zorg). Dit wordt gemeten met de Timed Up and Go-test, een gevoelig instrument om fysieke prestaties bij ouderen te meten. Timed Up and Go-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van regressieanalyse van covariantie (ANCOVA). Als secundaire uitkomstmaten zullen het effect op de korte fysieke prestatiebatterij (loopsnelheid, stoelstand en balanstest), spierkracht, spiermassa, voedingsstatus, beweging, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven, klinische uitkomsten en kosteneffectiviteit worden bestudeerd.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Onderzoeksmetingen zijn niet-invasief. Deze studie brengt geen extra risico's met zich mee. De interventie start bij opname in het ziekenhuis en wordt na ontslag in de thuissituatie voortgezet door een diëtist en fysiotherapeut in hun nabije woning, wat de belasting voor de patiënt relatief laag houdt en een extra service voor de patiënt is.
Eiwitsupplementen worden geleverd binnen de veilige hoeveelheden. Mogelijk ernstige reacties op de ingreep worden genoteerd als SAE's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6531DK
- Werving
- Sabien van Exter
-
Contact:
- Sabien van Exter, MSc
- Telefoonnummer: 0631015162
- E-mail: sabien.vanexter@radboudumc.nl
-
Contact:
- Manon van den Berg, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 0243614760
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Woonachtig in de omgeving van Nijmegen (binnen 40km)
- Risico op sarcopenie volgens SARC-F
- Opname op klinische afdeling van Radboudumc of CWZ
- Verstaan en spreken van de Nederlandse taal
- Geestelijk bekwaam
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Volledig gebruik van sondevoeding of parenterale voeding
- Nierinsufficiëntie (MDRD-GFR < 30ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: FITFOOD leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie bestaande uit zowel een voedings- als bewegingsinterventie.
|
Leefstijlinterventie met een voedings- en bewegingscomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Timed Up & Go
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
SLEEPBOOT
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
Korte fysieke prestatiebatterij (schaal: 0-12, een hoge score geeft aan dat er geen handicap is, een lage score betekent dat er mogelijk handicaps aanwezig zijn of zich ontwikkelen).
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
Handgreep kracht
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
BIA
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA).
Schaal: 0-49 (lage score: geen interventie nodig.
Score>9: ernstige indicatie voor interventie)
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na baseline, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in beweging volgens actometer
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
Activ8-meting beoordeelt beweging gedurende 1 week voor elk meetpunt
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test). LLFDI-CAT-scores worden getransformeerd naar een schaal met gemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10. Lagere scores komen overeen met meer beperking. |
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-niveau vijfdimensionale vragenlijst).
Scoort 1-5 waarbij 1 goed is en 5 problemen of problemen aangeeft.
|
Baseline, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis, 12 weken na baseline, 24 weken na baseline.
|
|
Medische consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
iMCQ: iMTA Medische Consumptie Vragenlijst.
Het medisch verbruik wordt gemeten met iMCQ en de kosten worden berekend aan de hand van Nederlandse referentiewaarden.
|
Basislijn
|
|
Verandering in de voedingsinname (energie, eiwitten).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
|
Voedsel dagboek.
|
Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
|
|
Klinische resultaten: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
24 weken na baseline
|
|
Klinische resultaten: heropname
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
Heropname
|
24 weken na baseline
|
|
Klinische resultaten: complicaties
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
Complicaties
|
24 weken na baseline
|
|
Klinische uitkomsten: mortaliteit
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
Sterfte
|
24 weken na baseline
|
|
Medische consumptie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, 24 weken na baseline
|
iMCQ: iMTA-vragenlijst voor medische consumptie.
Het medische verbruik wordt gemeten met iMCQ en de kosten worden berekend op basis van Nederlandse referentiewaarden.
|
12 weken na baseline, 24 weken na baseline
|
|
Risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
|
SARC-F: Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen (gescoord 0-1-, hogere score betekent hoger risico op sarcopenie) en Vallen
|
Basislijn, 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken na basislijn, 12 weken na basislijn, 24 weken na basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-6664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .