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ESBL-肠杆菌科感染中的替莫西林 (TMO2016)

2023年2月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

替莫西林在对第三代头孢菌素耐药的肠杆菌中的实际应用:法国两家大学医院的经验

由于多重耐药肠杆菌科感染的发生率不断增加,我们需要替代疗法来避免碳青霉烯类。 替莫西林可能是一个有趣的选择,但其定位仅用于治疗尿路感染。 我们想探索比较两组的其他适应症:一组根据经验使用替莫西林进行治疗或预防,第二组在第二线使用它,无论适应症是什么。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们将回顾性纳入 2016 年 1 月至 12 月在两家大学医院(中心 1 和中心 2)接受至少 24 小时替莫西林治疗超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-E) 感染的每位患者。 将记录每个治疗适应症,包括标签外处方。 患者将分为 2 个治疗组:第 1 组首先接受概率性抗生素治疗(3GC 或碳青霉烯或哌拉西林/他唑巴坦或氟喹诺酮类药物),然后接受替莫西林作为二线治疗。 第 2 组定义为使用替莫西林作为一线治疗或预防。

数据收集:将从医疗图表中检索临床、生物学和药物数据。 将联系患者的转诊医生和/或部门以获取有关缺失数据的更多信息。 如果患者同时再次住院,或者通过电话或电子邮件直接联系患者,远程结果将通过医院记录检索。 将收集人口统计学特征、合并症、感染类型和位置、治疗、副作用、生物学结果、随访时间、治疗和结果。 对于所有抗生素、剂量、给药途径和方案、持续时间、一线、二线和三线抗生素(在替莫西林之后)将从病历中检索。

病例定义和结果:治愈性使用中的治疗失败定义为开始使用抗生素后 72 小时临床症状持续存在和/或临床恶化导致改用广谱抗生素和/或初始症状复发和/或识别具有与最初观察到的相同敏感性模式的相同细菌种类(相同或新位置)。 预防性使用中的治疗失败定义为根据预防指征(例如 尿)。 所有死亡和失访都将被视为失败(最坏情况)。 治疗成功定义为治疗后 4 周内没有失败。 我们将使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分来预测我们研究中包含的 ESBL-E 感染患者的死亡率。

微生物学定义:分离株对替莫西林的敏感性将根据 CA-SFM(“Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie “,抗生素委员会 - 法国微生物学会)。 将使用制造商的说明在 Mueller-Hinton 琼脂上通过电子测试(bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France)确定替莫西林的最小抑制浓度 (MIC)。 MIC 结果也将根据 CA-SFM.18 的 2016 年指南进行解释

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris、法国、75020
        • Tenon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上的患者,从 2016 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 15 日在 CHU Pitié-Salpêtrière 或 CHU Tenon 的任何部门住院,接受了至少 24 小时的替莫西林治疗 ESBL 肠杆菌感染/定植,无论是什么或适应症。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 2016 年 1 月至 12 月在 Tenon 和 Pitié Salpêtrière 大学医院接受至少 24 小时替莫西林治疗 ESBL 肠杆菌科感染/定植的所有患者。 所有适应症,包括排除建议。
  • 知情且不反对使用他们的数据

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 怀孕
  • 拒绝参加
  • 未经替莫西林治疗的多重耐药细菌感染
  • 替莫西林耐药菌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
凭经验接受替莫西林
替莫西林在概率性、治疗性或预防性使用(预防)中接受
评估接受替莫西林治疗的患者的临床病程。 评价替莫西林在不同情况下肠杆菌科ESBL感染的疗效和安全性
二线治疗接受替莫西林
替莫西林在治疗或预防性使用(预防)中接受二线治疗
评估接受替莫西林治疗的患者的临床病程。 评价替莫西林在不同情况下肠杆菌科ESBL感染的疗效和安全性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败或成功的患者人数
大体时间:10天
失败的定义:开始使用抗生素后 72 小时临床症状持续存在和/或临床恶化(即:发烧、咳嗽、咳痰、泌尿系统症状、腹泻……)导致转用广谱抗生素和/或初始抗生素复发症状和/或相同细菌种类的鉴定,在收集样本中检索,具有与最初观察到的相同的易感性模式(相同或新位置)
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v6.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:28天

医疗文件中描述的任何副作用:例如艰难梭菌结肠炎、肾功能衰竭、皮疹。

收集病历资料以探究失败原因:分析其他潜在失败原因(例如其他发烧原因)

28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月24日

研究完成 (实际的)

2022年11月24日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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