ESBL-肠杆菌科感染中的替莫西林 (TMO2016)
替莫西林在对第三代头孢菌素耐药的肠杆菌中的实际应用:法国两家大学医院的经验
研究概览
详细说明
我们将回顾性纳入 2016 年 1 月至 12 月在两家大学医院(中心 1 和中心 2)接受至少 24 小时替莫西林治疗超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-E) 感染的每位患者。 将记录每个治疗适应症,包括标签外处方。 患者将分为 2 个治疗组:第 1 组首先接受概率性抗生素治疗(3GC 或碳青霉烯或哌拉西林/他唑巴坦或氟喹诺酮类药物),然后接受替莫西林作为二线治疗。 第 2 组定义为使用替莫西林作为一线治疗或预防。
数据收集:将从医疗图表中检索临床、生物学和药物数据。 将联系患者的转诊医生和/或部门以获取有关缺失数据的更多信息。 如果患者同时再次住院,或者通过电话或电子邮件直接联系患者,远程结果将通过医院记录检索。 将收集人口统计学特征、合并症、感染类型和位置、治疗、副作用、生物学结果、随访时间、治疗和结果。 对于所有抗生素、剂量、给药途径和方案、持续时间、一线、二线和三线抗生素(在替莫西林之后)将从病历中检索。
病例定义和结果:治愈性使用中的治疗失败定义为开始使用抗生素后 72 小时临床症状持续存在和/或临床恶化导致改用广谱抗生素和/或初始症状复发和/或识别具有与最初观察到的相同敏感性模式的相同细菌种类(相同或新位置)。 预防性使用中的治疗失败定义为根据预防指征(例如 尿)。 所有死亡和失访都将被视为失败(最坏情况)。 治疗成功定义为治疗后 4 周内没有失败。 我们将使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分来预测我们研究中包含的 ESBL-E 感染患者的死亡率。
微生物学定义:分离株对替莫西林的敏感性将根据 CA-SFM(“Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie “,抗生素委员会 - 法国微生物学会)。 将使用制造商的说明在 Mueller-Hinton 琼脂上通过电子测试(bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France)确定替莫西林的最小抑制浓度 (MIC)。 MIC 结果也将根据 CA-SFM.18 的 2016 年指南进行解释
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris、法国、75020
- Tenon University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 2016 年 1 月至 12 月在 Tenon 和 Pitié Salpêtrière 大学医院接受至少 24 小时替莫西林治疗 ESBL 肠杆菌科感染/定植的所有患者。 所有适应症,包括排除建议。
- 知情且不反对使用他们的数据
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 怀孕
- 拒绝参加
- 未经替莫西林治疗的多重耐药细菌感染
- 替莫西林耐药菌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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凭经验接受替莫西林
替莫西林在概率性、治疗性或预防性使用(预防)中接受
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评估接受替莫西林治疗的患者的临床病程。
评价替莫西林在不同情况下肠杆菌科ESBL感染的疗效和安全性
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二线治疗接受替莫西林
替莫西林在治疗或预防性使用(预防)中接受二线治疗
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评估接受替莫西林治疗的患者的临床病程。
评价替莫西林在不同情况下肠杆菌科ESBL感染的疗效和安全性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失败或成功的患者人数
大体时间:10天
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失败的定义:开始使用抗生素后 72 小时临床症状持续存在和/或临床恶化(即:发烧、咳嗽、咳痰、泌尿系统症状、腹泻……)导致转用广谱抗生素和/或初始抗生素复发症状和/或相同细菌种类的鉴定,在收集样本中检索,具有与最初观察到的相同的易感性模式(相同或新位置)
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v6.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:28天
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医疗文件中描述的任何副作用:例如艰难梭菌结肠炎、肾功能衰竭、皮疹。 收集病历资料以探究失败原因:分析其他潜在失败原因(例如其他发烧原因) |
28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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