- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05413772
La témocilline dans les infections à BLSE-entérobactéries (TMO2016)
Utilisation pratique de la témocilline chez les entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération : expérience de deux CHU français
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous inclurons rétrospectivement tous les patients ayant reçu au moins 24 heures de témocilline pour le traitement d'une infection à bêta-lactamase à spectre étendu entérobactéries (BLSE-E) de janvier à décembre 2016 dans deux CHU (centres 1 et 2). Chaque indication de traitement sera enregistrée y compris les prescriptions hors AMM. Les patients seront classés en 2 groupes de traitement : le groupe 1 a reçu une antibiothérapie probabiliste en premier (3GC ou carbapénème ou pipéracilline/tazobactam ou fluoroquinolones) suivie de la témocilline en deuxième intention. Le groupe 2 a été défini par l'utilisation de la témocilline comme traitement de première intention ou comme prophylaxie.
Collecte des données : Les données cliniques, biologiques et pharmaceutiques seront extraites du dossier médical. Le médecin référent du patient et/ou le service seront contactés pour plus d'informations sur les données manquantes. Les résultats à distance seront récupérés soit par les dossiers hospitaliers si le patient est réhospitalisé entre-temps, soit en contactant directement le patient par téléphone ou par e-mail. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités, le type et la localisation de l'infection, le traitement, les effets secondaires, les résultats biologiques, la durée du suivi, le traitement et les résultats seront collectés. Pour tous les antibiotiques, les doses, la voie et le schéma d'administration, la durée, la première, la deuxième et la troisième ligne d'antibiotiques (après la témocilline) seront extraits du dossier médical.
Définition de cas et issue : L'échec du traitement en utilisation curative est défini par la persistance des symptômes cliniques 72h après le début de l'antibiothérapie et/ou l'aggravation clinique conduisant à un passage à l'antibiotique à large spectre et/ou la récidive des symptômes initiaux et/ou l'identification du même espèce bactérienne avec le même schéma de sensibilité que celui initialement observé (même emplacement ou nouvel emplacement). L'échec du traitement en prophylaxie est défini par la persistance des entérobactéries selon l'indication de la prophylaxie (par ex. urine). Tous les décès et perdus de vue seront considérés comme des échecs (pire scénario). Le succès du traitement est défini par l'absence d'échec dans les quatre semaines suivant le traitement. Nous utiliserons le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pour prédire la mortalité chez les patients atteints d'infections BLSE-E inclus dans notre étude.
Définitions microbiologiques : La sensibilité des isolats à la témocilline sera déterminée par la méthode de diffusion sur disque (Biorad®, Marnes-la-Coquette, France) selon les recommandations du CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Comité Antibiogramme - Société Française de Microbiologie). La Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de la témocilline sera déterminée par E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France) sur gélose Mueller-Hinton en suivant les instructions du fabricant. Les résultats du CMI seront également interprétés selon les lignes directrices 2016 du CA-SFM.18
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, France, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Tous les patients ayant reçu au moins 24 heures de témocilline pour le traitement de l'infection/colonisation à entérobactéries BLSE de janvier à décembre 2016 dans les CHU de Tenon et Pitié Salpêtrière. Toutes indications, y compris hors recommandations.
- Informés et non opposés à l'utilisation de leurs données
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans
- Grossesse
- Refus de participer
- Infection bactérienne multirésistante non traitée par la témocilline
- Bactéries résistantes à la témocilline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Témocilline reçue empiriquement
Témocilline reçue en contexte probabiliste, en contexte curatif ou en usage préventif (prophylaxie)
|
Évaluer l'évolution clinique des patients ayant reçu de la témocilline.
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la témocilline dans différentes situations Infections à entérobactéries BLSE
|
|
Témocilline reçue en deuxième ligne de traitement
La témocilline a reçu un traitement de deuxième intention dans un contexte curatif ou en usage préventif (prophylaxie)
|
Évaluer l'évolution clinique des patients ayant reçu de la témocilline.
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la témocilline dans différentes situations Infections à entérobactéries BLSE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients en échec ou en réussite
Délai: 10 jours
|
Définition de l'échec : persistance des symptômes cliniques 72h après le début de l'antibiothérapie et/ou aggravation clinique (ex : fièvre, toux, crachats, symptômes urinaires, diarrhée...) entraînant un passage à l'antibiothérapie à large spectre et/ou récidive de l'antibiothérapie initiale symptômes et/ou identification de la même espèce bactérienne, récupérée dans les échantillons de collection, avec le même schéma de sensibilité que celui initialement observé (même emplacement ou nouvel emplacement)
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v6.0
Délai: 28 jours
|
Tout effet secondaire décrit dans le dossier médical : colite à Clostridium difficile, insuffisance rénale, rash, par exemple. Collecte d'informations dans le dossier médical afin d'explorer la raison de l'échec : analyse d'autres causes potentielles d'échec (autre cause de fièvre par exemple) |
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .