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La témocilline dans les infections à BLSE-entérobactéries (TMO2016)

3 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilisation pratique de la témocilline chez les entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération : expérience de deux CHU français

En raison de l'incidence croissante des infections à entérobactéries multirésistantes, nous avons besoin de traitements alternatifs pour épargner les carbapénèmes. La témocilline pourrait être une option intéressante mais sa place n'est définie que pour le traitement curatif des infections urinaires. Nous souhaitons explorer d'autres indications en comparant deux groupes : l'un utilisant la témocilline de manière empirique en traitement ou en prophylaxie et le second l'utilisant en deuxième ligne quelle que soit l'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inclurons rétrospectivement tous les patients ayant reçu au moins 24 heures de témocilline pour le traitement d'une infection à bêta-lactamase à spectre étendu entérobactéries (BLSE-E) de janvier à décembre 2016 dans deux CHU (centres 1 et 2). Chaque indication de traitement sera enregistrée y compris les prescriptions hors AMM. Les patients seront classés en 2 groupes de traitement : le groupe 1 a reçu une antibiothérapie probabiliste en premier (3GC ou carbapénème ou pipéracilline/tazobactam ou fluoroquinolones) suivie de la témocilline en deuxième intention. Le groupe 2 a été défini par l'utilisation de la témocilline comme traitement de première intention ou comme prophylaxie.

Collecte des données : Les données cliniques, biologiques et pharmaceutiques seront extraites du dossier médical. Le médecin référent du patient et/ou le service seront contactés pour plus d'informations sur les données manquantes. Les résultats à distance seront récupérés soit par les dossiers hospitaliers si le patient est réhospitalisé entre-temps, soit en contactant directement le patient par téléphone ou par e-mail. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités, le type et la localisation de l'infection, le traitement, les effets secondaires, les résultats biologiques, la durée du suivi, le traitement et les résultats seront collectés. Pour tous les antibiotiques, les doses, la voie et le schéma d'administration, la durée, la première, la deuxième et la troisième ligne d'antibiotiques (après la témocilline) seront extraits du dossier médical.

Définition de cas et issue : L'échec du traitement en utilisation curative est défini par la persistance des symptômes cliniques 72h après le début de l'antibiothérapie et/ou l'aggravation clinique conduisant à un passage à l'antibiotique à large spectre et/ou la récidive des symptômes initiaux et/ou l'identification du même espèce bactérienne avec le même schéma de sensibilité que celui initialement observé (même emplacement ou nouvel emplacement). L'échec du traitement en prophylaxie est défini par la persistance des entérobactéries selon l'indication de la prophylaxie (par ex. urine). Tous les décès et perdus de vue seront considérés comme des échecs (pire scénario). Le succès du traitement est défini par l'absence d'échec dans les quatre semaines suivant le traitement. Nous utiliserons le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pour prédire la mortalité chez les patients atteints d'infections BLSE-E inclus dans notre étude.

Définitions microbiologiques : La sensibilité des isolats à la témocilline sera déterminée par la méthode de diffusion sur disque (Biorad®, Marnes-la-Coquette, France) selon les recommandations du CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Comité Antibiogramme - Société Française de Microbiologie). La Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de la témocilline sera déterminée par E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France) sur gélose Mueller-Hinton en suivant les instructions du fabricant. Les résultats du CMI seront également interprétés selon les lignes directrices 2016 du CA-SFM.18

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, France, 75020
        • Tenon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de plus de 18 ans, hospitalisé dans n'importe quel service du 01/01/16 au 15/12/16 au CHU Pitié-Salpêtrière ou au CHU Tenon, ayant reçu au moins 24 heures de témocilline pour une infection/colonisation à entérobactéries BLSE quelle que soit ou l'indication.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tous les patients ayant reçu au moins 24 heures de témocilline pour le traitement de l'infection/colonisation à entérobactéries BLSE de janvier à décembre 2016 dans les CHU de Tenon et Pitié Salpêtrière. Toutes indications, y compris hors recommandations.
  • Informés et non opposés à l'utilisation de leurs données

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans
  • Grossesse
  • Refus de participer
  • Infection bactérienne multirésistante non traitée par la témocilline
  • Bactéries résistantes à la témocilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Témocilline reçue empiriquement
Témocilline reçue en contexte probabiliste, en contexte curatif ou en usage préventif (prophylaxie)
Évaluer l'évolution clinique des patients ayant reçu de la témocilline. Évaluer l'efficacité et la sécurité de la témocilline dans différentes situations Infections à entérobactéries BLSE
Témocilline reçue en deuxième ligne de traitement
La témocilline a reçu un traitement de deuxième intention dans un contexte curatif ou en usage préventif (prophylaxie)
Évaluer l'évolution clinique des patients ayant reçu de la témocilline. Évaluer l'efficacité et la sécurité de la témocilline dans différentes situations Infections à entérobactéries BLSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en échec ou en réussite
Délai: 10 jours
Définition de l'échec : persistance des symptômes cliniques 72h après le début de l'antibiothérapie et/ou aggravation clinique (ex : fièvre, toux, crachats, symptômes urinaires, diarrhée...) entraînant un passage à l'antibiothérapie à large spectre et/ou récidive de l'antibiothérapie initiale symptômes et/ou identification de la même espèce bactérienne, récupérée dans les échantillons de collection, avec le même schéma de sensibilité que celui initialement observé (même emplacement ou nouvel emplacement)
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v6.0
Délai: 28 jours

Tout effet secondaire décrit dans le dossier médical : colite à Clostridium difficile, insuffisance rénale, rash, par exemple.

Collecte d'informations dans le dossier médical afin d'explorer la raison de l'échec : analyse d'autres causes potentielles d'échec (autre cause de fièvre par exemple)

28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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