Temocilina em infecções por ESBL-Enterobacteriaceae (TMO2016)
Uso prático da temocilina em enterobactérias resistentes à terceira geração de cefalosporinas: experiência de dois hospitais universitários franceses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Incluiremos retrospectivamente todos os pacientes que receberam pelo menos 24 horas de temocilina para o tratamento de uma infecção de espectro estendido por Enterobacteriaceae beta-lactamase (ESBL-E) de janeiro a dezembro de 2016 em dois hospitais universitários (centros 1 e 2). Cada indicação de tratamento será registrada, incluindo prescrições off-label. Os pacientes serão classificados em 2 grupos de tratamento: o grupo 1 recebeu primeiro um antibiótico probabilístico (3GC ou carbapenem ou piperacilina/tazobactam ou fluoroquinolonas) seguido de temocilina como tratamento de segunda linha. O grupo 2 foi definido pelo uso de temocilina como tratamento de primeira linha ou como profilaxia.
Coleta de dados: Os dados clínicos, biológicos e farmacêuticos serão recuperados do prontuário médico. O médico de referência do paciente e/ou o departamento serão contatados para mais informações sobre dados ausentes. Os resultados remotos serão recuperados pelos registros do hospital se o paciente for internado novamente ou entrando em contato diretamente com o paciente por telefone ou e-mail. Serão coletadas características demográficas, comorbidades, tipo e localização da infecção, tratamento, efeitos colaterais, resultados biológicos, duração do acompanhamento, tratamento e desfecho. Para todos os antibióticos, doses, via e esquema de administração, duração, primeira, segunda e terceira linha de antibiótico (após a temocilina) serão recuperados do prontuário médico.
Definição do caso e desfecho: A falha terapêutica no uso curativo é definida pela persistência dos sintomas clínicos 72h após o início do antibiótico e/ou piora clínica levando à troca para antibiótico de amplo espectro e/ou recorrência dos sintomas iniciais e/ou identificação da mesma espécie bacteriana com o mesmo padrão de suscetibilidade inicialmente observado (mesma ou nova localização). A falha do tratamento no uso profilático é definida pela persistência das enterobactérias de acordo com a indicação da profilaxia (ex. urina). Todas as mortes e perdas de acompanhamento serão consideradas como falhas (pior cenário). O sucesso do tratamento é definido pela ausência de falha nas quatro semanas após o tratamento. Usaremos o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para prever a mortalidade em pacientes com infecções por ESBL-E incluídos em nosso estudo.
Definições microbiológicas : A suscetibilidade dos isolados à temocilina será determinada pelo método de difusão em disco (Biorad®, Marnes-la-Coquette, França) de acordo com as diretrizes do CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Comitê de Antibiograma - Sociedade Francesa de Microbiologia). A Concentração Inibitória Mínima (CIM) da temocilina será determinada por E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, França) em ágar Mueller-Hinton seguindo as instruções do fabricante. Os resultados do MIC também serão interpretados de acordo com as diretrizes de 2016 do CA-SFM.18
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, França, 75020
- Tenon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Todos os pacientes que receberam pelo menos 24 horas de temocilina para o tratamento de infecção / colonização por ESBL enterobacteriaceae de janeiro a dezembro de 2016 nos hospitais universitários de Tenon e Pitié Salpêtrière. Todas as indicações, incluindo excluindo recomendações.
- Informado e não se opõe ao uso de seus dados
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- Gravidez
- Recusa em participar
- Infecção bacteriana multirresistente não tratada com temocilina
- Bactérias resistentes à temocilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Temocilina recebida empiricamente
Temocilina recebida em contexto probabilístico, curativo ou preventivo (profilaxia)
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Avaliar a evolução clínica de pacientes que receberam temocilina.
Avaliar a eficácia e segurança da temocilina em diferentes situações de infecções ESBL por Enterobacteriaceae
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Temocilina recebida na segunda linha de tratamento
Temocilina recebeu terapia de segunda linha em contexto curativo ou em uso preventivo (profilaxia)
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Avaliar a evolução clínica de pacientes que receberam temocilina.
Avaliar a eficácia e segurança da temocilina em diferentes situações de infecções ESBL por Enterobacteriaceae
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falha ou sucesso
Prazo: 10 dias
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Definição de falha: persistência dos sintomas clínicos 72h após o início do antibiótico e/ou agravamento clínico (ex.: febre, tosse, expectoração, sintomas urinários, diarreia...) levando a mudança para antibiótico de largo espectro e/ou recorrência do quadro inicial sintomas e/ou identificação da mesma espécie bacteriana, recuperada em amostras de coleta, com o mesmo padrão de suscetibilidade inicialmente observado (mesmo ou novo local)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v6.0
Prazo: 28 dias
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Qualquer efeito colateral descrito no prontuário médico: colite por Clostridium difficile, insuficiência renal, erupção cutânea, por exemplo. Coleta de informações no prontuário médico para explorar o motivo da falha: análise de outras causas potenciais de falha (outra causa de febre, por exemplo) |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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