- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413772
Temocillin vid ESBL-Enterobacteriaceae-infektioner (TMO2016)
Praktisk användning av Temocillin i Enterobacteriaceae som är resistenta mot tredje generationens cefalosporiner: erfarenhet från två franska universitetssjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer retrospektivt att inkludera varje patient som fått minst 24 timmars temocillin för behandling av en utökad spektrum beta-laktamas Enterobacteriaceae (ESBL-E) infektion från januari till december 2016 på två universitetssjukhus (centrum 1 och 2). Varje behandlingsindikation kommer att registreras inklusive off-label recept. Patienterna kommer att klassificeras i 2 behandlingsgrupper: grupp 1 fick en probabilistisk antibiotikabehandling först (3GC eller karbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluorokinoloner) följt av temocillin som andrahandsbehandling. Grupp 2 definierades av användningen av temocillin som förstahandsbehandling eller som profylax.
Datainsamling: Kliniska, biologiska och farmaceutiska data kommer att hämtas från medicinska diagram. Patientens remitterande läkare och/eller avdelningen kommer att kontaktas för ytterligare information om saknade data. Utfall på distans kommer att hämtas antingen genom sjukhusjournaler om patienten återinläggs under tiden eller genom att kontakta patienten direkt via telefon eller e-post. Demografiska egenskaper, samsjukligheter, typ och lokalisering av infektion, behandling, biverkningar, biologiska resultat, uppföljningstid, behandling och utfall kommer att samlas in. För all antibiotika, doser, administreringsväg och schema, varaktighet, första, andra och tredje raden av antibiotika (efter temocillin) kommer att hämtas från medicinskt diagram.
Falldefinition och resultat: Behandlingsmisslyckande vid kurativ användning definieras av att de kliniska symtomen kvarstår 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling och/eller klinisk försämring som leder till ett byte till bredspektrumantibiotikum och/eller återkommande initiala symtom och/eller identifiering av samma bakteriearter med samma känslighetsmönster som initialt observerats (samma eller ny plats). Behandlingssvikt vid profylaktisk användning definieras av enterobakteriernas persistens enligt indikationen på profylax (t.ex. urin). Alla dödsfall och förlorade till uppföljning kommer att betraktas som misslyckanden (värsta scenario). Behandlingsframgång definieras av frånvaron av misslyckande under de fyra veckorna efter behandlingen. Vi kommer att använda Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng för att förutsäga dödlighet hos patienter med ESBL-E-infektioner som ingår i vår studie.
Mikrobiologiska definitioner: Isolatens känslighet för temocillin kommer att bestämmas med diskdiffusionsmetod (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrike) enligt riktlinjerna från CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie" ", Antibiogramkommittén - French Society of Microbiology). Minsta hämmande koncentration (MIC) av temocillin kommer att bestämmas genom E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrike) på Mueller-Hinton-agar med hjälp av tillverkarens instruktioner. MIC-resultat kommer också att tolkas enligt 2016 års riktlinjer för CA-SFM.18
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Alla patienter som fått minst 24 timmars temocillin för behandling av ESBL enterobacteriaceae-infektion/kolonisering från januari till december 2016 på universitetssjukhusen i Tenon och Pitié Salpêtrière. Alla indikationer, inklusive exklusive rekommendationer.
- Informerad och inte emot användningen av deras data
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Graviditet
- Vägra att delta
- Multiresistent bakterieinfektion som inte behandlas med temocillin
- Temocillinresistenta bakterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temocillin mottagits empiriskt
Temocillin mottaget i probabilistiskt, i kurativt sammanhang eller i förebyggande användning (profylax)
|
Att utvärdera det kliniska förloppet hos patienter som fått temocillin.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temocillin i olika situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
|
|
Temocillin fick på andra behandlingslinjen
Temocillin fick andrahandsbehandling i kurativt sammanhang eller i förebyggande användning (profylax)
|
Att utvärdera det kliniska förloppet hos patienter som fått temocillin.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temocillin i olika situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med misslyckande eller framgång
Tidsram: 10 dagar
|
Definition av misslyckande: kvarstående kliniska symtom 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling och/eller klinisk försämring (dvs: feber, hosta, sputum, urinvägssymtom, diarré...) vilket leder till ett byte till bredspektrumantibiotika och/eller återfall av initialt symtom och/eller identifiering av samma bakterieart, hämtade i insamlingsprover, med samma känslighetsmönster som initialt observerats (samma eller ny plats)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v6.0
Tidsram: 28 dagar
|
Eventuella biverkningar som beskrivs i journalen: Clostridium difficile kolit, njursvikt, utslag, till exempel. Insamling av information i den medicinska filen för att undersöka orsaken till misslyckandet: analysera andras potentiella felorsaker (annan orsak till feber till exempel) |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .