Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temocillin vid ESBL-Enterobacteriaceae-infektioner (TMO2016)

3 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Praktisk användning av Temocillin i Enterobacteriaceae som är resistenta mot tredje generationens cefalosporiner: erfarenhet från två franska universitetssjukhus

På grund av den ökande förekomsten av infektioner med multi-läkemedelsresistenta enterobacteriaceae behöver vi alternativa behandlingar för att skona karbapenemer. Temocillin kan vara ett intressant alternativ men dess position är endast definierad för botande behandling av urinvägsinfektioner. Vi skulle vilja utforska andra indikationer som jämför två grupper: en använder temocillin empiriskt för behandling eller profylax och den andra använder det i andra raden oavsett indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer retrospektivt att inkludera varje patient som fått minst 24 timmars temocillin för behandling av en utökad spektrum beta-laktamas Enterobacteriaceae (ESBL-E) infektion från januari till december 2016 på två universitetssjukhus (centrum 1 och 2). Varje behandlingsindikation kommer att registreras inklusive off-label recept. Patienterna kommer att klassificeras i 2 behandlingsgrupper: grupp 1 fick en probabilistisk antibiotikabehandling först (3GC eller karbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluorokinoloner) följt av temocillin som andrahandsbehandling. Grupp 2 definierades av användningen av temocillin som förstahandsbehandling eller som profylax.

Datainsamling: Kliniska, biologiska och farmaceutiska data kommer att hämtas från medicinska diagram. Patientens remitterande läkare och/eller avdelningen kommer att kontaktas för ytterligare information om saknade data. Utfall på distans kommer att hämtas antingen genom sjukhusjournaler om patienten återinläggs under tiden eller genom att kontakta patienten direkt via telefon eller e-post. Demografiska egenskaper, samsjukligheter, typ och lokalisering av infektion, behandling, biverkningar, biologiska resultat, uppföljningstid, behandling och utfall kommer att samlas in. För all antibiotika, doser, administreringsväg och schema, varaktighet, första, andra och tredje raden av antibiotika (efter temocillin) kommer att hämtas från medicinskt diagram.

Falldefinition och resultat: Behandlingsmisslyckande vid kurativ användning definieras av att de kliniska symtomen kvarstår 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling och/eller klinisk försämring som leder till ett byte till bredspektrumantibiotikum och/eller återkommande initiala symtom och/eller identifiering av samma bakteriearter med samma känslighetsmönster som initialt observerats (samma eller ny plats). Behandlingssvikt vid profylaktisk användning definieras av enterobakteriernas persistens enligt indikationen på profylax (t.ex. urin). Alla dödsfall och förlorade till uppföljning kommer att betraktas som misslyckanden (värsta scenario). Behandlingsframgång definieras av frånvaron av misslyckande under de fyra veckorna efter behandlingen. Vi kommer att använda Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng för att förutsäga dödlighet hos patienter med ESBL-E-infektioner som ingår i vår studie.

Mikrobiologiska definitioner: Isolatens känslighet för temocillin kommer att bestämmas med diskdiffusionsmetod (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrike) enligt riktlinjerna från CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie" ", Antibiogramkommittén - French Society of Microbiology). Minsta hämmande koncentration (MIC) av temocillin kommer att bestämmas genom E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrike) på Mueller-Hinton-agar med hjälp av tillverkarens instruktioner. MIC-resultat kommer också att tolkas enligt 2016 års riktlinjer för CA-SFM.18

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient över 18, inlagd på någon avdelning från 01/01/16 till 12/15/16 på CHU Pitié-Salpêtrière eller CHU Tenon, efter att ha fått minst 24 timmars temocillin för en ESBL enterobakterieinfektion/kolonisering oavsett indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Alla patienter som fått minst 24 timmars temocillin för behandling av ESBL enterobacteriaceae-infektion/kolonisering från januari till december 2016 på universitetssjukhusen i Tenon och Pitié Salpêtrière. Alla indikationer, inklusive exklusive rekommendationer.
  • Informerad och inte emot användningen av deras data

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år
  • Graviditet
  • Vägra att delta
  • Multiresistent bakterieinfektion som inte behandlas med temocillin
  • Temocillinresistenta bakterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Temocillin mottagits empiriskt
Temocillin mottaget i probabilistiskt, i kurativt sammanhang eller i förebyggande användning (profylax)
Att utvärdera det kliniska förloppet hos patienter som fått temocillin. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temocillin i olika situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
Temocillin fick på andra behandlingslinjen
Temocillin fick andrahandsbehandling i kurativt sammanhang eller i förebyggande användning (profylax)
Att utvärdera det kliniska förloppet hos patienter som fått temocillin. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temocillin i olika situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med misslyckande eller framgång
Tidsram: 10 dagar
Definition av misslyckande: kvarstående kliniska symtom 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling och/eller klinisk försämring (dvs: feber, hosta, sputum, urinvägssymtom, diarré...) vilket leder till ett byte till bredspektrumantibiotika och/eller återfall av initialt symtom och/eller identifiering av samma bakterieart, hämtade i insamlingsprover, med samma känslighetsmönster som initialt observerats (samma eller ny plats)
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v6.0
Tidsram: 28 dagar

Eventuella biverkningar som beskrivs i journalen: Clostridium difficile kolit, njursvikt, utslag, till exempel.

Insamling av information i den medicinska filen för att undersöka orsaken till misslyckandet: analysera andras potentiella felorsaker (annan orsak till feber till exempel)

28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera