Temocillin ESBL-Enterobacteriaceae fertőzésekben (TMO2016)
A temocillin gyakorlati alkalmazása a cefalosporinok harmadik generációjával szemben rezisztens Enterobacteriaceae-ben: két francia egyetemi kórház tapasztalatai
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Visszamenőleg minden olyan beteget bevonunk, aki legalább 24 órás temocillint kapott kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Enterobacteriaceae (ESBL-E) fertőzés kezelésére 2016. januártól decemberig két egyetemi kórházban (1. és 2. központ). Minden kezelési indikációt rögzítünk, beleértve a nem címkézett recepteket is. A betegeket 2 kezelési csoportba sorolják: az 1. csoport először valószínűségi antibioterápiát kapott (3GC vagy karbapenem vagy piperacillin/tazobaktám vagy fluorokinolonok), majd második vonalbeli kezelésként temocillint. A 2. csoportot a temocillin első vonalbeli kezelésként vagy profilaxisként történő alkalmazása határozta meg.
Adatgyűjtés : A klinikai, biológiai és gyógyszerészeti adatok az orvosi diagramból származnak. A hiányzó adatokkal kapcsolatos további információkért a beteg beutaló orvosát és/vagy az osztályt keresik fel. A távoli eredményeket vagy a kórházi nyilvántartások alapján kérik le, ha a beteg időközben újra kórházba kerül, vagy közvetlenül a beteggel telefonon vagy e-mailen keresztül. Összegyűjtik a demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket, a fertőzés típusát és helyét, a kezelést, a mellékhatásokat, a biológiai eredményeket, a követés időtartamát, a kezelést és az eredményt. Minden antibiotikum esetében az adagok, az adagolási mód és séma, az időtartam, az antibiotikum első, második és harmadik sora (a temocillin után) az orvosi táblázatból leolvasható.
Esetmeghatározás és kimenetel: A gyógyító használat során a kezelés sikertelenségét a klinikai tünetek fennmaradása az antibiotikum kezelés megkezdése után 72 órával és/vagy a klinikai állapot rosszabbodása határozza meg, amely széles spektrumú antibiotikumra való átálláshoz és/vagy a kezdeti tünetek kiújulásához és/vagy a betegség azonosításához vezet. ugyanaz a baktériumfaj, ugyanazzal az érzékenységi mintával, mint az eredetileg megfigyelt (ugyanaz vagy új hely). A kezelés sikertelensége profilaktikus alkalmazás esetén az enterobaktériumok perzisztenciáját határozza meg a profilaxis indikációi szerint (pl. vizelet). Minden haláleset és a nyomon követés miatti veszteség kudarcnak minősül (a legrosszabb forgatókönyv). A kezelés sikerét az határozza meg, hogy a kezelést követő négy héten belül nincs sikertelenség. A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámot fogjuk használni a vizsgálatunkba bevont ESBL-E fertőzésben szenvedő betegek mortalitásának előrejelzésére.
Mikrobiológiai meghatározások: Az izolátumok temocillinnel szembeni érzékenységét korongdiffúziós módszerrel (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Franciaország) határozzák meg a CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie") irányelvei szerint. ", Antibiogram Bizottság – Francia Mikrobiológiai Társaság). A temocillin minimális gátlókoncentrációját (MIC) E-teszttel (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Franciaország) határozzuk meg Mueller-Hinton agaron a gyártó utasításai szerint. A MIC eredményeket szintén a CA-SFM 2016. évi irányelvei szerint értelmezzük.18
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Minden olyan beteg, aki legalább 24 órás temocillint kapott ESBL enterobacteriaceae fertőzés / kolonizáció kezelésére 2016 januárja és decembere között Tenon és Pitié Salpêtrière egyetemi kórházaiban. Minden jelzés, beleértve az ajánlások kizárását is.
- Tájékozottak, és nem ellenzik adataik felhasználását
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb beteg
- Terhesség
- A részvétel megtagadása
- Multirezisztens bakteriális fertőzés, amelyet nem kezeltek temocillinnel
- Temocillin rezisztens baktériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Temocillin empirikusan kapott
Temocillin valószínűségi, gyógyító vagy megelőző alkalmazásban (profilaxis) kapott
|
A temocillint kapott betegek klinikai lefolyásának értékelése.
A temocillin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése különböző helyzetekben Enterobacteriaceae ESBL fertőzések
|
|
A temocillint a kezelés második vonalában kapták
A Temocillin másodvonalbeli terápiában részesült gyógyító összefüggésben vagy megelőző alkalmazásban (profilaxis)
|
A temocillint kapott betegek klinikai lefolyásának értékelése.
A temocillin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése különböző helyzetekben Enterobacteriaceae ESBL fertőzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelen vagy sikertelen betegek száma
Időkeret: 10 nap
|
A sikertelenség meghatározása: a klinikai tünetek fennmaradása 72 órával az antibiotikum kezelés megkezdése után és/vagy a klinikai rosszabbodás (pl.: láz, köhögés, köpet, vizeletürítési tünetek, hasmenés...), ami széles spektrumú antibiotikumra való átálláshoz és/vagy a kezdeti állapot kiújulásához vezet. ugyanazon baktériumfaj tünetei és/vagy azonosítása, gyűjtőmintákból kinyerve, ugyanolyan érzékenységi mintázattal, mint eredetileg (ugyanaz vagy új hely)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v6.0 szerint
Időkeret: 28 nap
|
Az orvosi aktában leírt bármely mellékhatás: például Clostridium difficile colitis, veseelégtelenség, bőrkiütés. Információk gyűjtése az orvosi aktában a sikertelenség okának feltárása érdekében: egyéb lehetséges kudarcok okainak elemzése (például a láz egyéb okai) |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .