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ESBL-Enterobacteriaceae 감염에서의 테모실린 (TMO2016)

2023년 2월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

세팔로스포린 3세대 내성 장내세균에서 테모실린의 실용화: 프랑스 대학병원 2곳의 경험

다제내성 장내세균의 감염 발생률이 증가하고 있기 때문에 카바페넴을 아끼기 위한 대체 치료법이 필요합니다. 테모실린은 흥미로운 선택이 될 수 있지만 그 위치는 요로 감염의 치유적 치료에 대해서만 정의됩니다. 우리는 두 그룹을 비교하는 다른 적응증을 탐색하고 싶습니다. 하나는 치료 또는 예방을 위해 경험적으로 테모실린을 사용하고 두 번째는 적응증이 무엇이든 두 번째 라인에서 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

2016년 1월부터 12월까지 2개 대학병원(센터 1, 2)에서 ESBL-E(extended-spectrum beta-lactamase Enterobacteriaceae) 감염 치료를 위해 24시간 이상 테모실린을 투여받은 모든 환자를 후향적으로 포함할 예정이다. 오프 라벨 처방을 포함하여 각 치료 표시가 기록됩니다. 환자는 2개의 치료 그룹으로 분류됩니다: 그룹 1은 먼저 확률론적 항생제(3GC 또는 카바페넴 또는 피페라실린/타조박탐 또는 플루오로퀴놀론)를 받은 다음 2차 치료로 테모실린을 받았습니다. 그룹 2는 1차 치료 또는 예방으로 테모실린을 사용하는 것으로 정의되었습니다.

데이터 수집 : 의료 차트에서 임상, 생물학적 및 제약 데이터가 검색됩니다. 누락된 데이터에 대한 추가 정보를 위해 환자의 주치의 및/또는 부서에 연락할 것입니다. 그 동안 환자가 재입원한 경우 병원 기록을 통해 원격 결과를 검색하거나 전화 또는 이메일로 환자에게 직접 연락하여 검색할 수 있습니다. 인구통계학적 특성, 동반이환, 감염 유형 및 위치, 치료, 부작용, 생물학적 결과, 후속 기간, 치료 및 결과가 수집됩니다. 모든 항생제, 복용량, 경로 및 계획 관리, 기간, 항생제의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 줄(테모실린 이후)은 의료 차트에서 검색됩니다.

사례 정의 및 결과: 치료적 사용에서 치료 실패는 항생제 시작 후 72시간 동안 임상 증상의 지속 및/또는 광범위 항생제로 전환하는 임상적 악화 및/또는 초기 증상의 재발 및/또는 식별에 의해 정의됩니다. 처음에 관찰된 것과 동일한 감수성 패턴을 가진 동일한 박테리아 종(동일하거나 새로운 위치). 예방적 사용에서 치료 실패는 예방적 적응증(예: 오줌). 모든 사망 및 추적 실패는 실패로 간주됩니다(최악의 시나리오). 치료 성공은 치료 후 4주 동안 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 우리 연구에 포함된 ESBL-E 감염 환자의 사망률을 예측하는 데 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 사용할 것입니다.

미생물학적 정의 : 테모실린에 대한 분리주의 감수성은 CA-SFM("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Antibiogram Committee - 프랑스 미생물학회). 테모실린의 최소 억제 농도(MIC)는 제조업체의 지침을 사용하여 Mueller-Hinton 한천에서 E-test(bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France)에 의해 결정됩니다. MIC 결과는 CA-SFM의 2016년 지침에 따라 해석됩니다.18

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Tenon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 환자로 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 15일까지 CHU Pitié-Salpêtrière 또는 CHU Tenon의 모든 부서에 입원했으며 ESBL 장내 세균 감염/식민화 또는 적응증을 위해 최소 24시간 동안 테모실린을 투여받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 2016년 1월부터 12월까지 Tenon 및 Pitié Salpêtrière 대학병원에서 ESBL enterobacteriaceae 감염/집락화 치료를 위해 24시간 이상 테모실린을 투여받은 모든 환자. 권장 사항을 제외한 모든 적응증.
  • 정보를 제공하고 데이터 사용에 반대하지 않음

제외 기준:

  • 환자 < 18세
  • 임신
  • 참여 거부
  • 테모실린으로 치료하지 않는 다제내성 세균 감염
  • 테모실린 내성균

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경험적으로 받은 테모실린
확률적, 치료적 맥락 또는 예방적 사용(예방)으로 받은 테모실린
테모실린을 투여받은 환자의 임상 경과를 평가합니다. 다양한 상황에서 테모실린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 장내세균과 ESBL 감염
2차 치료에서 테모실린 투여
테모실린은 치료적 맥락에서 또는 예방적 사용(예방)으로 2차 요법을 받았습니다.
테모실린을 투여받은 환자의 임상 경과를 평가합니다. 다양한 상황에서 테모실린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 장내세균과 ESBL 감염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 또는 성공 환자 수
기간: 10 일
실패의 정의: 항생제 시작 후 72시간 동안 임상 증상의 지속 및/또는 임상적 악화(예: 발열, 기침, 가래, 배뇨 증상, 설사...)로 인해 광범위 항생제로 전환 및/또는 초기 재발 처음 관찰된 것과 동일한 감수성 패턴(동일하거나 새로운 위치)으로 수집 샘플에서 검색된 동일한 박테리아 종의 증상 및/또는 식별
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v6.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 28일

의료 파일에 기술된 모든 부작용: 예를 들어 클로스트리디움 디피실리 대장염, 신부전, 발진.

실패 원인 탐색을 위한 의료 파일 정보 수집: 다른 잠재적인 실패 원인 분석(예: 발열의 다른 원인)

28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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