- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413772
ESBL-Enterobacteriaceae 감염에서의 테모실린 (TMO2016)
세팔로스포린 3세대 내성 장내세균에서 테모실린의 실용화: 프랑스 대학병원 2곳의 경험
연구 개요
상세 설명
2016년 1월부터 12월까지 2개 대학병원(센터 1, 2)에서 ESBL-E(extended-spectrum beta-lactamase Enterobacteriaceae) 감염 치료를 위해 24시간 이상 테모실린을 투여받은 모든 환자를 후향적으로 포함할 예정이다. 오프 라벨 처방을 포함하여 각 치료 표시가 기록됩니다. 환자는 2개의 치료 그룹으로 분류됩니다: 그룹 1은 먼저 확률론적 항생제(3GC 또는 카바페넴 또는 피페라실린/타조박탐 또는 플루오로퀴놀론)를 받은 다음 2차 치료로 테모실린을 받았습니다. 그룹 2는 1차 치료 또는 예방으로 테모실린을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
데이터 수집 : 의료 차트에서 임상, 생물학적 및 제약 데이터가 검색됩니다. 누락된 데이터에 대한 추가 정보를 위해 환자의 주치의 및/또는 부서에 연락할 것입니다. 그 동안 환자가 재입원한 경우 병원 기록을 통해 원격 결과를 검색하거나 전화 또는 이메일로 환자에게 직접 연락하여 검색할 수 있습니다. 인구통계학적 특성, 동반이환, 감염 유형 및 위치, 치료, 부작용, 생물학적 결과, 후속 기간, 치료 및 결과가 수집됩니다. 모든 항생제, 복용량, 경로 및 계획 관리, 기간, 항생제의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 줄(테모실린 이후)은 의료 차트에서 검색됩니다.
사례 정의 및 결과: 치료적 사용에서 치료 실패는 항생제 시작 후 72시간 동안 임상 증상의 지속 및/또는 광범위 항생제로 전환하는 임상적 악화 및/또는 초기 증상의 재발 및/또는 식별에 의해 정의됩니다. 처음에 관찰된 것과 동일한 감수성 패턴을 가진 동일한 박테리아 종(동일하거나 새로운 위치). 예방적 사용에서 치료 실패는 예방적 적응증(예: 오줌). 모든 사망 및 추적 실패는 실패로 간주됩니다(최악의 시나리오). 치료 성공은 치료 후 4주 동안 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 우리 연구에 포함된 ESBL-E 감염 환자의 사망률을 예측하는 데 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 사용할 것입니다.
미생물학적 정의 : 테모실린에 대한 분리주의 감수성은 CA-SFM("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Antibiogram Committee - 프랑스 미생물학회). 테모실린의 최소 억제 농도(MIC)는 제조업체의 지침을 사용하여 Mueller-Hinton 한천에서 E-test(bioMérieux®, Marcy l'Étoile, France)에 의해 결정됩니다. MIC 결과는 CA-SFM의 2016년 지침에 따라 해석됩니다.18
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane Jaureguiberry, MD PHD
- 전화번호: 01 45 21 74 21
- 이메일: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatiha Haneche, MD
- 전화번호: 01 41 70 89 40
- 이메일: haneche.fatiha@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, 프랑스, 75020
- Tenon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2016년 1월부터 12월까지 Tenon 및 Pitié Salpêtrière 대학병원에서 ESBL enterobacteriaceae 감염/집락화 치료를 위해 24시간 이상 테모실린을 투여받은 모든 환자. 권장 사항을 제외한 모든 적응증.
- 정보를 제공하고 데이터 사용에 반대하지 않음
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 임신
- 참여 거부
- 테모실린으로 치료하지 않는 다제내성 세균 감염
- 테모실린 내성균
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경험적으로 받은 테모실린
확률적, 치료적 맥락 또는 예방적 사용(예방)으로 받은 테모실린
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테모실린을 투여받은 환자의 임상 경과를 평가합니다.
다양한 상황에서 테모실린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 장내세균과 ESBL 감염
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2차 치료에서 테모실린 투여
테모실린은 치료적 맥락에서 또는 예방적 사용(예방)으로 2차 요법을 받았습니다.
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테모실린을 투여받은 환자의 임상 경과를 평가합니다.
다양한 상황에서 테모실린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 장내세균과 ESBL 감염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 또는 성공 환자 수
기간: 10 일
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실패의 정의: 항생제 시작 후 72시간 동안 임상 증상의 지속 및/또는 임상적 악화(예: 발열, 기침, 가래, 배뇨 증상, 설사...)로 인해 광범위 항생제로 전환 및/또는 초기 재발 처음 관찰된 것과 동일한 감수성 패턴(동일하거나 새로운 위치)으로 수집 샘플에서 검색된 동일한 박테리아 종의 증상 및/또는 식별
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v6.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 28일
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의료 파일에 기술된 모든 부작용: 예를 들어 클로스트리디움 디피실리 대장염, 신부전, 발진. 실패 원인 탐색을 위한 의료 파일 정보 수집: 다른 잠재적인 실패 원인 분석(예: 발열의 다른 원인) |
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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