Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temocillin i ESBL-Enterobacteriaceae-infektioner (TMO2016)

3. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Praktisk brug af Temocillin i Enterobacteriaceae resistente over for tredje generation af cephalosporiner: Erfaring fra to franske universitetshospitaler

På grund af den stigende forekomst af infektioner med multi-drug resistente enterobacteriaceae, har vi brug for alternative behandlinger for at skåne carbapenemer. Temocillin kunne være en interessant mulighed, men dets position er kun defineret til helbredende behandling af urinvejsinfektioner. Vi vil gerne udforske andre indikationer, der sammenligner to grupper: den ene bruger temocillin empirisk til behandling eller profylakse, og den anden bruger det i anden linje, uanset hvad indikationen er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil retrospektivt inkludere hver patient, der har modtaget mindst 24 timers temocillin til behandling af en udvidet spektrum beta-lactamase Enterobacteriaceae (ESBL-E) infektion fra januar til december 2016 på to universitetshospitaler (center 1 og 2). Hver behandlingsindikation vil blive registreret inklusive off-label recepter. Patienterne vil blive klassificeret i 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 modtog en probabilistisk antibioterapi først (3GC eller carbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluoroquinoloner) efterfulgt af temocillin som andenlinjebehandling. Gruppe 2 blev defineret ved brugen af ​​temocillin som førstelinjebehandling eller som profylakse.

Dataindsamling: Kliniske, biologiske og farmaceutiske data vil blive hentet fra medicinsk diagram. Patientens henvisende læge og/eller afdelingen vil blive kontaktet for yderligere information om manglende data. Fjernudfald vil blive hentet enten af ​​hospitalets journaler, hvis patienten genindlægges i mellemtiden, eller ved at kontakte patienten direkte på telefon eller e-mail. Demografiske karakteristika, følgesygdomme, type og lokalisering af infektion, behandling, bivirkninger, biologiske resultater, opfølgningsvarighed, behandling og udfald vil blive indsamlet. For alle antibiotika, doser, administrationsvej og skema, vil varighed, første, anden og tredje linje af antibiotika (efter temocillin) blive hentet fra lægeskemaet.

Casedefinition og resultat: Behandlingssvigt ved kurativ brug er defineret ved vedvarende kliniske symptomer 72 timer efter start af antibiotika og/eller klinisk forværring, hvilket fører til et skift til bredspektret antibiotika og/eller tilbagevenden af ​​initiale symptomer og/eller identifikation af samme bakterieart med samme modtagelighedsmønster som oprindeligt observeret (samme eller ny placering). Behandlingssvigt ved profylaktisk brug defineres af enterobakteriens persistens i henhold til indikationen for profylakse (f.eks. urin). Alle dødsfald og tabt til opfølgning vil blive betragtet som fejl (worst case scenario). Behandlingssucces er defineret ved fraværet af fejl i de fire uger efter behandlingen. Vi vil bruge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score til at forudsige dødelighed hos patienter med ESBL-E-infektioner inkluderet i vores undersøgelse.

Mikrobiologiske definitioner: Isolaternes modtagelighed for temocillin vil blive bestemt ved diskdiffusionsmetode (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrig) i henhold til retningslinjerne fra CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie" ", Antibiogramkomité - French Society of Microbiology). Den minimale hæmmende koncentration (MIC) af temocillin vil blive bestemt ved E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrig) på Mueller-Hinton agar ved hjælp af producentens instruktioner. MIC-resultater vil også blive fortolket i henhold til 2016-retningslinjerne for CA-SFM.18

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 år, indlagt på en hvilken som helst afdeling fra 01/01/16 til 12/15/16 på CHU Pitié-Salpêtrière eller CHU Tenon, efter at have modtaget mindst 24 timers temocillin for en ESBL enterobakterieinfektion/kolonisering uanset indikationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle patienter, der modtog mindst 24 timers temocillin til behandling af ESBL enterobacteriaceae infektion/kolonisering fra januar til december 2016 på universitetshospitalerne i Tenon og Pitié Salpêtrière. Alle indikationer, inklusive eksklusive anbefalinger.
  • Informeret og ikke imod brugen af ​​deres data

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage
  • Multiresistent bakteriel infektion ikke behandlet med temocillin
  • Temocillin-resistente bakterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Temocillin modtaget empirisk
Temocillin modtaget i probabilistisk, i kurativ sammenhæng eller i forebyggende brug (profylakse)
Andet: Temocillin
At evaluere det kliniske forløb hos patienter, der fik temocillin. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​temocillin i forskellige situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
Temocillin modtaget på anden behandlingslinje
Temocillin modtog andenlinjebehandling i kurativ sammenhæng eller i forebyggende brug (profylakse)
Andet: Temocillin
At evaluere det kliniske forløb hos patienter, der fik temocillin. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​temocillin i forskellige situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fiasko eller succes
Tidsramme: 10 dage
Definition af svigt: vedvarende kliniske symptomer 72 timer efter start af antibiotika og/eller klinisk forværring (dvs.: feber, hoste, opspyt, urinvejssymptomer, diarré...), hvilket fører til et skift til bredspektret antibiotika og/eller tilbagevenden af ​​initial symptomer og/eller identifikation af den samme bakterieart, hentet i indsamlingsprøver, med samme modtagelighedsmønster som oprindeligt observeret (samme eller ny placering)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v6.0
Tidsramme: 28 dage

Enhver bivirkning beskrevet i den medicinske fil: Clostridium difficile colitis, nyresvigt, udslæt, for eksempel.

Indsamling af oplysninger i den medicinske journal for at udforske årsagen til svigt: analyse af andres potentielle fejls årsager (anden årsag til feber for eksempel)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med Temocillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner