Temocillin i ESBL-Enterobacteriaceae-infektioner (TMO2016)
Praktisk brug af Temocillin i Enterobacteriaceae resistente over for tredje generation af cephalosporiner: Erfaring fra to franske universitetshospitaler
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil retrospektivt inkludere hver patient, der har modtaget mindst 24 timers temocillin til behandling af en udvidet spektrum beta-lactamase Enterobacteriaceae (ESBL-E) infektion fra januar til december 2016 på to universitetshospitaler (center 1 og 2). Hver behandlingsindikation vil blive registreret inklusive off-label recepter. Patienterne vil blive klassificeret i 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 modtog en probabilistisk antibioterapi først (3GC eller carbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluoroquinoloner) efterfulgt af temocillin som andenlinjebehandling. Gruppe 2 blev defineret ved brugen af temocillin som førstelinjebehandling eller som profylakse.
Dataindsamling: Kliniske, biologiske og farmaceutiske data vil blive hentet fra medicinsk diagram. Patientens henvisende læge og/eller afdelingen vil blive kontaktet for yderligere information om manglende data. Fjernudfald vil blive hentet enten af hospitalets journaler, hvis patienten genindlægges i mellemtiden, eller ved at kontakte patienten direkte på telefon eller e-mail. Demografiske karakteristika, følgesygdomme, type og lokalisering af infektion, behandling, bivirkninger, biologiske resultater, opfølgningsvarighed, behandling og udfald vil blive indsamlet. For alle antibiotika, doser, administrationsvej og skema, vil varighed, første, anden og tredje linje af antibiotika (efter temocillin) blive hentet fra lægeskemaet.
Casedefinition og resultat: Behandlingssvigt ved kurativ brug er defineret ved vedvarende kliniske symptomer 72 timer efter start af antibiotika og/eller klinisk forværring, hvilket fører til et skift til bredspektret antibiotika og/eller tilbagevenden af initiale symptomer og/eller identifikation af samme bakterieart med samme modtagelighedsmønster som oprindeligt observeret (samme eller ny placering). Behandlingssvigt ved profylaktisk brug defineres af enterobakteriens persistens i henhold til indikationen for profylakse (f.eks. urin). Alle dødsfald og tabt til opfølgning vil blive betragtet som fejl (worst case scenario). Behandlingssucces er defineret ved fraværet af fejl i de fire uger efter behandlingen. Vi vil bruge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score til at forudsige dødelighed hos patienter med ESBL-E-infektioner inkluderet i vores undersøgelse.
Mikrobiologiske definitioner: Isolaternes modtagelighed for temocillin vil blive bestemt ved diskdiffusionsmetode (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrig) i henhold til retningslinjerne fra CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie" ", Antibiogramkomité - French Society of Microbiology). Den minimale hæmmende koncentration (MIC) af temocillin vil blive bestemt ved E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrig) på Mueller-Hinton agar ved hjælp af producentens instruktioner. MIC-resultater vil også blive fortolket i henhold til 2016-retningslinjerne for CA-SFM.18
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alle patienter, der modtog mindst 24 timers temocillin til behandling af ESBL enterobacteriaceae infektion/kolonisering fra januar til december 2016 på universitetshospitalerne i Tenon og Pitié Salpêtrière. Alle indikationer, inklusive eksklusive anbefalinger.
- Informeret og ikke imod brugen af deres data
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år
- Graviditet
- Afvisning af at deltage
- Multiresistent bakteriel infektion ikke behandlet med temocillin
- Temocillin-resistente bakterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temocillin modtaget empirisk
Temocillin modtaget i probabilistisk, i kurativ sammenhæng eller i forebyggende brug (profylakse)
|
At evaluere det kliniske forløb hos patienter, der fik temocillin.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af temocillin i forskellige situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
|
|
Temocillin modtaget på anden behandlingslinje
Temocillin modtog andenlinjebehandling i kurativ sammenhæng eller i forebyggende brug (profylakse)
|
At evaluere det kliniske forløb hos patienter, der fik temocillin.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af temocillin i forskellige situationer Enterobacteriaceae ESBL-infektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fiasko eller succes
Tidsramme: 10 dage
|
Definition af svigt: vedvarende kliniske symptomer 72 timer efter start af antibiotika og/eller klinisk forværring (dvs.: feber, hoste, opspyt, urinvejssymptomer, diarré...), hvilket fører til et skift til bredspektret antibiotika og/eller tilbagevenden af initial symptomer og/eller identifikation af den samme bakterieart, hentet i indsamlingsprøver, med samme modtagelighedsmønster som oprindeligt observeret (samme eller ny placering)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v6.0
Tidsramme: 28 dage
|
Enhver bivirkning beskrevet i den medicinske fil: Clostridium difficile colitis, nyresvigt, udslæt, for eksempel. Indsamling af oplysninger i den medicinske journal for at udforske årsagen til svigt: analyse af andres potentielle fejls årsager (anden årsag til feber for eksempel) |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .