ESBL-腸内細菌科感染症におけるテモシリン (TMO2016)
第3世代セファロスポリン耐性腸内細菌科におけるテモシリンの実用化：フランスの2つの大学病院の経験
調査の概要
詳細な説明
2016 年 1 月から 12 月までに 2 つの大学病院 (センター 1 および 2) で拡張スペクトル β-ラクタマーゼ腸内細菌科 (ESBL-E) 感染症の治療のために少なくとも 24 時間テモシリンを投与されたすべての患者をレトロスペクティブに含めます。 各治療適応症は、適応外処方を含めて記録されます。 患者は 2 つの治療グループに分類されます。グループ 1 は最初に確率論的抗生物質療法 (3GC またはカルバペネムまたはピペラシリン/タゾバクタムまたはフルオロキノロン) を受け、続いて二次治療としてテモシリンを受けました。 グループ 2 は、一次治療または予防としてのテモシリンの使用によって定義されました。
データ収集 : カルテから臨床データ、生物学データ、薬学データを取得します。 欠落しているデータの詳細については、患者の主治医および/または部門に連絡します。 リモート転帰は、患者がその間に再入院した場合は病院の記録から、または電話または電子メールで患者に直接連絡することによって取得されます。 人口統計学的特徴、併存疾患、感染の種類と場所、治療、副作用、生物学的結果、フォローアップ期間、治療と結果が収集されます。 すべての抗生物質について、投与量、経路および投与計画、期間、抗生物質の第 1、第 2、および第 3 ライン (テモシリン後) はカルテから取得されます。
症例の定義と転帰: 根治的使用における治療の失敗は、抗生物質の開始後 72 時間の臨床症状の持続および/または広域抗生物質への切り替えにつながる臨床症状の悪化および/または初期症状の再発および/または最初に観察されたのと同じ感受性パターンを持つ同じ細菌種 (同じまたは新しい場所)。 予防的使用における治療の失敗は、予防の適応（例： 尿）。 すべての死亡および追跡不能は失敗と見なされます (最悪のシナリオ)。 治療の成功は、治療後 4 週間で失敗がないことによって定義されます。 私たちの研究に含まれるESBL-E感染症患者の死亡率を予測する際に、逐次臓器不全評価（SOFA）スコアを使用します。
微生物学的定義 : テモシリンに対する分離株の感受性は、CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie "、抗生物質委員会 - フランス微生物学会)。 テモシリンの最小阻止濃度 (MIC) は、製造業者の説明書を使用して、Mueller-Hinton 寒天培地での E テスト (bioMérieux®、Marcy l'Étoile、フランス) によって決定されます。 MIC の結果も、CA-SFM の 2016 年のガイドラインに従って解釈されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris、フランス、75020
- Tenon University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- テノンとピティエ・サルペトリエールの大学病院で、2016 年 1 月から 12 月までに ESBL 腸内細菌科感染症/コロニー形成の治療のために少なくとも 24 時間のテモシリンを受けたすべての患者。 推奨事項の除外を含むすべての適応症。
- 情報を提供し、データの使用に反対しない
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 参加の拒否
- テモシリンで治療しない多剤耐性菌感染症
- テモシリン耐性菌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経験的に受けたテモシリン
テモシリンは、確率論的、治療的文脈、または予防的使用（予防）で受け取られます
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テモシリンを投与された患者の臨床経過を評価すること。
さまざまな状況におけるテモシリンの有効性と安全性を評価すること 腸内細菌科 ESBL 感染症
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2次治療でテモシリンを投与
テモシリンは、治癒的状況または予防的使用（予防）で二次治療を受けました
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テモシリンを投与された患者の臨床経過を評価すること。
さまざまな状況におけるテモシリンの有効性と安全性を評価すること 腸内細菌科 ESBL 感染症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗または成功した患者の数
時間枠：10日間
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失敗の定義: 抗生物質の開始後 72 時間の臨床症状の持続および/または臨床症状の悪化 (例: 発熱、咳、喀痰、尿路症状、下痢など) により、広域抗生物質への切り替えおよび/または初期症状の再発最初に観察されたのと同じ感受性パターンを持つ、収集サンプルで取得された同じ細菌種の症状および/または識別 (同じまたは新しい場所)
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v6.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある患者の数
時間枠：28日
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医療ファイルに記載されている副作用: クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、腎不全、発疹など。 失敗の原因を調査するための医療ファイルの情報収集: 他の潜在的な失敗の原因の分析 (例えば、熱の他の原因) |
28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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