Temosilliini ESBL-Enterobacteriaceae-infektioissa (TMO2016)
Temosilliinin käytännön käyttö Enterobakteereissa, jotka ovat resistenttejä kolmannelle sukupolvelle kefalosporiineja: Kahden ranskalaisen yliopistollisen sairaalan kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme takautuvasti mukaan kaikki potilaat, jotka saivat vähintään 24 tuntia temosilliinia laajakirjoisen beetalaktamaasi Enterobacteriaceae (ESBL-E) -infektion hoitoon tammi-joulukuussa 2016 kahdessa yliopistollisessa sairaalassa (keskukset 1 ja 2). Jokainen hoito-aihe kirjataan, mukaan lukien lääkkeen ulkopuoliset reseptit. Potilaat luokitellaan kahteen hoitoryhmään: ryhmä 1 sai ensin todennäköisyyspohjaista antibioottihoitoa (3GC tai karbapeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami tai fluorokinolonit) ja sen jälkeen toisena linjana temosilliinia. Ryhmä 2 määriteltiin käyttämällä temosilliinia ensilinjan hoitona tai ennaltaehkäisynä.
Tiedonkeruu: Kliiniset, biologiset ja farmaseuttiset tiedot haetaan lääketieteellisestä taulukosta. Puuttuvista tiedoista ollaan yhteydessä potilaan lähetelääkäriin ja/tai osastolle. Etätulokset haetaan joko sairaalan asiakirjoista, jos potilas on tällä välin uudelleen sairaalahoidossa, tai ottamalla potilaaseen suoraan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse. Demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet, infektion tyyppi ja sijainti, hoito, sivuvaikutukset, biologiset tulokset, seurannan kesto, hoito ja tulos kerätään. Kaikkien antibioottien annokset, antoreitti ja annosteluohjelma, kesto, ensimmäinen, toinen ja kolmas antibiootin rivi (temosilliinin jälkeen) haetaan lääketieteellisestä taulukosta.
Tapausmäärittely ja tulos: Hoidon epäonnistuminen parantavassa käytössä määritellään kliinisten oireiden jatkumisena 72 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen ja/tai kliinisen pahenemisena, joka johtaa siirtymiseen laajakirjoiseen antibioottihoitoon ja/tai alkuoireiden uusiutumiseen ja/tai taudin tunnistamiseen. samat bakteerilajit, joilla on sama herkkyysmalli kuin alun perin havaittiin (sama tai uusi sijainti). Hoidon epäonnistuminen ennaltaehkäisevässä käytössä määritellään enterobakteerien pysyvyyden perusteella ennaltaehkäisyn indikaatioiden mukaisesti (esim. virtsa). Kaikki kuolemantapaukset ja seurannan menetykset katsotaan epäonnistumisiksi (pahimmassa tapauksessa). Hoidon onnistuminen määritellään epäonnistumisen puuttuessa neljän viikon aikana hoidon jälkeen. Käytämme SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärää tutkimukseemme sisältyvien ESBL-E-infektioiden potilaiden kuolleisuuden ennustamiseen.
Mikrobiologiset määritelmät: Isolaattien herkkyys temosilliinille määritetään levydiffuusiomenetelmällä (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Ranska) CA-SFM:n ohjeiden mukaisesti ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie"). ", Antibiogram Committee - French Society of Microbiology ). Temosilliinin minimaalinen estävä pitoisuus (MIC) määritetään E-testillä (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Ranska) Mueller-Hinton-agarilla valmistajan ohjeiden mukaisesti. MIC-tulokset tulkitaan myös CA-SFM.18:n vuoden 2016 ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Jaureguiberry, MD PHD
- Puhelinnumero: 01 45 21 74 21
- Sähköposti: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatiha Haneche, MD
- Puhelinnumero: 01 41 70 89 40
- Sähköposti: haneche.fatiha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaikki potilaat, jotka saivat vähintään 24 tuntia temosilliinia ESBL enterobacteriaceae -infektion/kolonisaation hoitoon tammikuusta joulukuuhun 2016 Tenonin ja Pitié Salpêtrièren yliopistosairaaloissa. Kaikki merkit, mukaan lukien suositusten poissulkeminen.
- Tietoinen eivätkä vastusta tietojensa käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 18 vuotta
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Moniresistentti bakteeri-infektio, jota ei ole hoidettu temosilliinilla
- Temosilliinille vastustuskykyiset bakteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Temosilliinia saatiin empiirisesti
Temosilliinia saatu todennäköisyyslaskennassa, parantavassa yhteydessä tai ehkäisevässä käytössä (profylaksia)
|
Temosilliinia saaneiden potilaiden kliinisen kulun arvioiminen.
Temosilliinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen erilaisissa tilanteissa Enterobacteriaceae ESBL-infektiot
|
|
Temosilliinia sai toisen linjan hoitoa
Temosilliini sai toisen linjan hoitoa parantavassa yhteydessä tai ehkäisevässä käytössä (profylaksia)
|
Temosilliinia saaneiden potilaiden kliinisen kulun arvioiminen.
Temosilliinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen erilaisissa tilanteissa Enterobacteriaceae ESBL-infektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuneet tai onnistuneet potilaat
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Epäonnistumisen määritelmä: kliinisten oireiden jatkuminen 72 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen ja/tai kliininen paheneminen (eli kuume, yskä, yskös, virtsaamisoireet, ripuli...), mikä johtaa siirtymiseen laajakirjoiseen antibioottihoitoon ja/tai alkuvaiheen uusiutumiseen oireet ja/tai saman bakteerilajin tunnistaminen keräysnäytteistä, joilla on sama herkkyysmalli kuin alun perin havaittiin (sama tai uusi sijainti)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v6.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikä tahansa lääketieteellisessä asiakirjassa kuvattu sivuvaikutus: esimerkiksi Clostridium difficile -koliitti, munuaisten vajaatoiminta, ihottuma. Tietojen kerääminen lääketieteelliseen tiedostoon epäonnistumisen syyn selvittämiseksi: analysoida muita mahdollisia epäonnistumisen syitä (esimerkiksi muu kuumeen syy) |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .