Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temocillin i ESBL-Enterobacteriaceae-infeksjoner (TMO2016)

3. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Praktisk bruk av Temocillin i Enterobacteriaceae som er resistente mot tredje generasjon cefalosporiner: Erfaring fra to franske universitetssykehus

På grunn av den økende forekomsten av infeksjoner med multiresistente enterobacteriaceae, trenger vi alternative behandlinger for å skåne karbapenemer. Temocillin kan være et interessant alternativ, men posisjonen er kun definert for kurativ behandling av urinveisinfeksjoner. Vi ønsker å utforske andre indikasjoner som sammenligner to grupper: en bruker temocillin empirisk for behandling eller profylakse og den andre bruker den i andre linje uansett indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil retrospektivt inkludere hver pasient som fikk minst 24 timer med temocillin for behandling av en utvidet spektrum beta-laktamase Enterobacteriaceae (ESBL-E) infeksjon fra januar til desember 2016 på to universitetssykehus (senter 1 og 2). Hver behandlingsindikasjon vil bli registrert inkludert off-label resepter. Pasientene vil bli klassifisert i 2 behandlingsgrupper: gruppe 1 fikk en probabilistisk antibiotikabehandling først (3GC eller karbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluorokinoloner) etterfulgt av temocillin som andrelinjebehandling. Gruppe 2 ble definert ved bruk av temocillin som førstelinjebehandling eller som profylakse.

Datainnsamling: Kliniske, biologiske og farmasøytiske data vil bli hentet fra medisinsk kart. Pasientens henvisende lege og/eller avdelingen vil bli kontaktet for ytterligere informasjon om manglende data. Fjernutfall vil bli hentet enten ved sykehusjournal dersom pasienten blir rehospitalisert i mellomtiden eller ved å kontakte pasienten direkte på telefon eller e-post. Demografiske karakteristika, komorbiditeter, type og lokalisering av infeksjon, behandling, bivirkninger, biologiske resultater, oppfølgingsvarighet, behandling og utfall vil bli samlet inn. For alle antibiotika, doser, rute og administrasjonsmåte, varighet, første, andre og tredje linje med antibiotika (etter temocillin) vil bli hentet fra medisinsk diagram.

Kasusdefinisjon og utfall: Behandlingssvikt ved kurativ bruk er definert av vedvarende kliniske symptomer 72 timer etter start av antibiotika og/eller klinisk forverring som fører til bytte til bredspektret antibiotika og/eller tilbakefall av initiale symptomer og/eller identifisering av samme bakteriearter med samme mottakelighetsmønster som først observert (samme eller ny plassering). Behandlingssvikt ved profylaktisk bruk er definert av enterobakterienes persistens i henhold til indikasjonen på profylakse (f.eks. urin). Alle dødsfall og tapte oppfølging vil bli vurdert som feil (worst case scenario). Behandlingssuksess er definert av fraværet av svikt i de fire ukene etter behandling. Vi vil bruke Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score for å forutsi dødelighet hos pasienter med ESBL-E-infeksjoner inkludert i vår studie.

Mikrobiologiske definisjoner: Isolatenes mottakelighet for temocillin vil bli bestemt ved diskdiffusjonsmetode (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrike) i henhold til retningslinjene til CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Antibiogramkomiteen - French Society of Microbiology ). Minimum Inhibitory Concentration (MIC) av temocillin vil bli bestemt ved E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrike) på Mueller-Hinton agar ved å bruke produsentens instruksjoner. MIC-resultater vil også bli tolket i henhold til 2016-retningslinjene til CA-SFM.18

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient over 18 år, innlagt på en hvilken som helst avdeling fra 01/01/16 til 12/15/16 ved CHU Pitié-Salpêtrière eller CHU Tenon, etter å ha mottatt minst 24 timer med temocillin for en ESBL enterobakterieinfeksjon/kolonisering uansett eller indikasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle pasienter som fikk minst 24 timer med temocillin for behandling av ESBL enterobacteriaceae infeksjon/kolonisering fra januar til desember 2016 på universitetssykehusene i Tenon og Pitié Salpêtrière. Alle indikasjoner, inkludert eksklusive anbefalinger.
  • Informert og ikke motstander av bruken av deres data

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Svangerskap
  • Nekter å delta
  • Multiresistent bakteriell infeksjon ikke behandlet med temocillin
  • Temocillin-resistente bakterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Temocillin mottatt empirisk
Temocillin mottatt i probabilistisk, i kurativ sammenheng eller i forebyggende bruk (profylakse)
For å evaluere det kliniske forløpet til pasienter som fikk temocillin. For å evaluere effekten og sikkerheten til temocillin i forskjellige situasjoner Enterobacteriaceae ESBL-infeksjoner
Temocillin mottatt på andre behandlingslinje
Temocillin mottok andrelinjebehandling i kurativ sammenheng eller i forebyggende bruk (profylakse)
For å evaluere det kliniske forløpet til pasienter som fikk temocillin. For å evaluere effekten og sikkerheten til temocillin i forskjellige situasjoner Enterobacteriaceae ESBL-infeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fiasko eller suksess
Tidsramme: 10 dager
Definisjon av svikt: vedvarende kliniske symptomer 72 timer etter start av antibiotika og/eller klinisk forverring (dvs.: feber, hoste, oppspytt, urinveissymptomer, diaré...) som fører til bytte til bredspektret antibiotika og/eller tilbakefall av initialt symptomer og/eller identifikasjon av den samme bakteriearten, hentet i innsamlingsprøver, med samme mottakelighetsmønster som først observert (samme eller ny plassering)
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v6.0
Tidsramme: 28 dager

Enhver bivirkning beskrevet i den medisinske filen: Clostridium difficile kolitt, nyresvikt, utslett, for eksempel.

Innsamling av informasjon i den medisinske filen for å utforske årsaken til svikt: analysere andres potensielle svikts årsaker (annen årsak til feber for eksempel)

28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temocillin

3
Abonnere