- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413772
Temocillin i ESBL-Enterobacteriaceae-infeksjoner (TMO2016)
Praktisk bruk av Temocillin i Enterobacteriaceae som er resistente mot tredje generasjon cefalosporiner: Erfaring fra to franske universitetssykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil retrospektivt inkludere hver pasient som fikk minst 24 timer med temocillin for behandling av en utvidet spektrum beta-laktamase Enterobacteriaceae (ESBL-E) infeksjon fra januar til desember 2016 på to universitetssykehus (senter 1 og 2). Hver behandlingsindikasjon vil bli registrert inkludert off-label resepter. Pasientene vil bli klassifisert i 2 behandlingsgrupper: gruppe 1 fikk en probabilistisk antibiotikabehandling først (3GC eller karbapenem eller piperacillin/tazobactam eller fluorokinoloner) etterfulgt av temocillin som andrelinjebehandling. Gruppe 2 ble definert ved bruk av temocillin som førstelinjebehandling eller som profylakse.
Datainnsamling: Kliniske, biologiske og farmasøytiske data vil bli hentet fra medisinsk kart. Pasientens henvisende lege og/eller avdelingen vil bli kontaktet for ytterligere informasjon om manglende data. Fjernutfall vil bli hentet enten ved sykehusjournal dersom pasienten blir rehospitalisert i mellomtiden eller ved å kontakte pasienten direkte på telefon eller e-post. Demografiske karakteristika, komorbiditeter, type og lokalisering av infeksjon, behandling, bivirkninger, biologiske resultater, oppfølgingsvarighet, behandling og utfall vil bli samlet inn. For alle antibiotika, doser, rute og administrasjonsmåte, varighet, første, andre og tredje linje med antibiotika (etter temocillin) vil bli hentet fra medisinsk diagram.
Kasusdefinisjon og utfall: Behandlingssvikt ved kurativ bruk er definert av vedvarende kliniske symptomer 72 timer etter start av antibiotika og/eller klinisk forverring som fører til bytte til bredspektret antibiotika og/eller tilbakefall av initiale symptomer og/eller identifisering av samme bakteriearter med samme mottakelighetsmønster som først observert (samme eller ny plassering). Behandlingssvikt ved profylaktisk bruk er definert av enterobakterienes persistens i henhold til indikasjonen på profylakse (f.eks. urin). Alle dødsfall og tapte oppfølging vil bli vurdert som feil (worst case scenario). Behandlingssuksess er definert av fraværet av svikt i de fire ukene etter behandling. Vi vil bruke Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score for å forutsi dødelighet hos pasienter med ESBL-E-infeksjoner inkludert i vår studie.
Mikrobiologiske definisjoner: Isolatenes mottakelighet for temocillin vil bli bestemt ved diskdiffusjonsmetode (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankrike) i henhold til retningslinjene til CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Antibiogramkomiteen - French Society of Microbiology ). Minimum Inhibitory Concentration (MIC) av temocillin vil bli bestemt ved E-test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankrike) på Mueller-Hinton agar ved å bruke produsentens instruksjoner. MIC-resultater vil også bli tolket i henhold til 2016-retningslinjene til CA-SFM.18
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alle pasienter som fikk minst 24 timer med temocillin for behandling av ESBL enterobacteriaceae infeksjon/kolonisering fra januar til desember 2016 på universitetssykehusene i Tenon og Pitié Salpêtrière. Alle indikasjoner, inkludert eksklusive anbefalinger.
- Informert og ikke motstander av bruken av deres data
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Svangerskap
- Nekter å delta
- Multiresistent bakteriell infeksjon ikke behandlet med temocillin
- Temocillin-resistente bakterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Temocillin mottatt empirisk
Temocillin mottatt i probabilistisk, i kurativ sammenheng eller i forebyggende bruk (profylakse)
|
For å evaluere det kliniske forløpet til pasienter som fikk temocillin.
For å evaluere effekten og sikkerheten til temocillin i forskjellige situasjoner Enterobacteriaceae ESBL-infeksjoner
|
Temocillin mottatt på andre behandlingslinje
Temocillin mottok andrelinjebehandling i kurativ sammenheng eller i forebyggende bruk (profylakse)
|
For å evaluere det kliniske forløpet til pasienter som fikk temocillin.
For å evaluere effekten og sikkerheten til temocillin i forskjellige situasjoner Enterobacteriaceae ESBL-infeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med fiasko eller suksess
Tidsramme: 10 dager
|
Definisjon av svikt: vedvarende kliniske symptomer 72 timer etter start av antibiotika og/eller klinisk forverring (dvs.: feber, hoste, oppspytt, urinveissymptomer, diaré...) som fører til bytte til bredspektret antibiotika og/eller tilbakefall av initialt symptomer og/eller identifikasjon av den samme bakteriearten, hentet i innsamlingsprøver, med samme mottakelighetsmønster som først observert (samme eller ny plassering)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v6.0
Tidsramme: 28 dager
|
Enhver bivirkning beskrevet i den medisinske filen: Clostridium difficile kolitt, nyresvikt, utslett, for eksempel. Innsamling av informasjon i den medisinske filen for å utforske årsaken til svikt: analysere andres potensielle svikts årsaker (annen årsak til feber for eksempel) |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temocillin
-
Paul M. TulkensRekrutteringFarmakokinetikk | Infeksjon | Infeksjoner, bakteriell | Medikamentovervåking | Antibakterielle midler | TemocillinBelgia
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke... og andre samarbeidspartnereFullførtGram-negative bakterielle infeksjoner | Kronisk nyresvikt som krever hemodialyseBelgia
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringUrinveisinfeksjon | Infeksjon | LeverdysfunksjonBelgia
-
University Hospital, GrenobleFrench National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)Ukjent
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringFarmakokinetikk | Infeksjon | Infeksjon, bakteriell | Antibakterielle midler | Medikamentovervåking | Infeksjoner, luftveierBelgia
-
Belpharma s.a.Tilbaketrukket
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Spanish Network for Research in Infectious Diseases; SCReN Spanish research...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Håkan HanbergerFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGroupe Hospitalier Paris Saint Joseph; French National Network of Clinical...Fullført