Temocilin u infekcí ESBL-Enterobacteriaceae (TMO2016)
Praktické použití temocilinu u Enterobacteriaceae rezistentních vůči třetí generaci cefalosporinů: Zkušenosti dvou francouzských univerzitních nemocnic
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivně zařadíme každého pacienta, který dostal od ledna do prosince 2016 ve dvou fakultních nemocnicích (centra 1 a 2) alespoň 24 hodin temocilinu k léčbě rozšířené infekce beta-laktamázou Enterobacteriaceae (ESBL-E). Každá léčebná indikace bude zaznamenána včetně off-label receptů. Pacienti budou rozděleni do 2 léčebných skupin: skupina 1 dostávala nejprve pravděpodobnostní antibioterapii (3GC nebo karbapenem nebo piperacilin/tazobaktam nebo fluorochinolony) a poté temocilin jako léčbu druhé linie. Skupina 2 byla definována použitím temocilinu jako první linie léčby nebo jako profylaxe.
Sběr dat: Klinická, biologická a farmaceutická data budou získána z lékařské mapy. Pro další informace o chybějících údajích bude kontaktován odesílající lékař pacienta a/nebo oddělení. Vzdálené výsledky budou získány buď z nemocničních záznamů, pokud je pacient mezitím rehospitalizován, nebo přímým kontaktováním pacienta telefonicky nebo e-mailem. Budou shromážděny demografické charakteristiky, komorbidity, typ a lokalizace infekce, léčba, vedlejší účinky, biologické výsledky, délka sledování, léčba a výsledek. U všech antibiotik budou dávky, způsob a schéma podávání, trvání, první, druhá a třetí řada antibiotik (po temocilinu) získány z lékařské tabulky.
Definice případu a výsledek: Selhání léčby při kurativním použití je definováno přetrváváním klinických příznaků 72 hodin po zahájení léčby antibiotiky a/nebo klinickým zhoršením vedoucím k přechodu na širokospektrá antibiotika a/nebo recidivou počátečních příznaků a/nebo identifikací stejný bakteriální druh se stejným vzorcem citlivosti, jaký byl původně pozorován (stejné nebo nové umístění). Selhání léčby při profylaktickém použití je definováno perzistencí enterobakterií podle indikace profylaxe (např. moč). Všechna úmrtí a ztráta následných opatření budou považována za selhání (nejhorší scénář). Úspěch léčby je definován absencí selhání během čtyř týdnů po léčbě. Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) použijeme při predikci mortality u pacientů s infekcemi ESBL-E zahrnutých do naší studie.
Mikrobiologické definice: Citlivost izolátů na temocilin bude stanovena metodou diskové difúze (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Francie) podle pokynů CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie" “, Výbor pro antibiogram – Francouzská mikrobiologická společnost). Minimální inhibiční koncentrace (MIC) temocilinu bude stanovena pomocí E-testu (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Francie) na Mueller-Hintonově agaru podle pokynů výrobce. Výsledky MIC budou také interpretovány podle pokynů CA-SFM.18 z roku 2016
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Všichni pacienti, kteří od ledna do prosince 2016 v univerzitních nemocnicích Tenon a Pitié Salpêtrière dostávali alespoň 24 hodin temocilinu k léčbě infekce/kolonizace ESBL enterobacteriaceae. Všechny indikace, včetně vyjma doporučení.
- Informováni a nebrání se použití jejich údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti
- Multirezistentní bakteriální infekce neléčená temocilinem
- Bakterie rezistentní na temocillin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Temocillin obdržel empiricky
Temocillin užívaný v pravděpodobnostním, léčebném nebo preventivním použití (profylaxe)
|
Zhodnotit klinický průběh pacientů, kteří dostávali temocilin.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost temocilinu v různých situacích infekce Enterobacteriaceae ESBL
|
|
Temocillin byl podán ve druhé linii léčby
Temocillin dostal terapii druhé linie v kurativním kontextu nebo v preventivním použití (profylaxe)
|
Zhodnotit klinický průběh pacientů, kteří dostávali temocilin.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost temocilinu v různých situacích infekce Enterobacteriaceae ESBL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se selháním nebo úspěchem
Časové okno: 10 dní
|
Definice selhání: přetrvávání klinických příznaků 72 hodin po zahájení léčby antibiotiky a/nebo klinické zhoršení (tj.: horečka, kašel, sputum, močové příznaky, průjem...) vedoucí k přechodu na širokospektrá antibiotika a/nebo k recidivě počátečního příznaky a/nebo identifikace stejného bakteriálního druhu, získaného v odběrových vzorcích, se stejným vzorcem citlivosti, jaký byl původně pozorován (stejné nebo nové umístění)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: 28 dní
|
Jakékoli nežádoucí účinky popsané v lékařské dokumentaci: například kolitida Clostridium difficile, selhání ledvin, vyrážka. Shromažďování informací v lékařské dokumentaci za účelem prozkoumání příčiny selhání: analýza dalších možných příčin selhání (například jiná příčina horečky) |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .