Biocon 的人胰岛素 R U-500、Humulin® R U-500（美国参考产品）的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

干预/治疗

详细说明

本研究旨在证明 Biocon 的人胰岛素 R U-500 与 Humulin® R U-500 在健康受试者中的药代动力学和药效学等效性。

治疗包括一个单一剂量的测试或参考产品，在三个研究期间的每个期间给药，每次给药之间间隔 5-7 天。每个受试者的计划试验时间约为 18 至 44 天。符合条件的受试者将接受三项正常血糖钳夹检查（每次持续 24 小时）。

根据特定受试者随机化的顺序，每位受试者将接受两次夹具给药测试产品加一次夹具给药参考产品，或者两次夹具给药参考产品加一次夹具给药测试产品, 顺序随机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Neuss、德国、D-41460
    - Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康男性或绝经后女性受试者。绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医学原因，并由绝经后范围内的促卵泡激素 (FSH) 水平 (≥ 25.8 IU/L) 证实。
年龄在 18 至 55 岁之间，包括两者。
身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 29.0 kg/m2 之间，包括两者。
空腹血糖浓度≤ 100 mg/dL。
根据调查员的判断，在完成病史和筛查安全评估后被认为总体健康。

排除标准：

已知或疑似对试验性医药产品 (IMP) 或相关产品过敏。
在本试验中随机化之前，在 30 天或半衰期的五倍（以较长者为准）内收到任何处于临床开发阶段的医药产品。
在仰卧位休息至少 5 分钟后收缩压 < 90 mmHg 或 > 139 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 > 89 mmHg（不包括白大衣高血压；因此，重复测试显示结果在范围内将被接受）。
静息时脉率超出每分钟 50-90 次的范围。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

6

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500-优泌林® R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-优泌林® R U-500-优泌林® R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500 -Biocon 的人胰岛素 R U-500-Humulin® R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD(Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要药代动力学（PK）终点：胰岛素浓度曲线下面积（AUCins）.0-12h 大体时间：0到12小时	胰岛素浓度曲线下面积	0到12小时
主要药代动力学（PK）终点：最大观察胰岛素浓度（Cins.max）大体时间：午睡（不适用）	观察到的最大胰岛素浓度	午睡（不适用）
主要药效学（PD）终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）0-12h 大体时间：0 到 12 小时	葡萄糖输注速率曲线下面积	0 到 12 小时
主要药效学 (PD) 终点：最大观察葡萄糖输注率 (GIRmax) 大体时间：午睡（不适用）	最大观察葡萄糖输注率	午睡（不适用）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
次要药代动力学 (PK) 终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积 (AUCins).0-无穷大大体时间：0 小时到 24 小时	胰岛素浓度-时间曲线下面积	0 小时到 24 小时
次要药代动力学（PK）终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUCins）.0-24h 大体时间：0 到 24 小时	胰岛素浓度-时间曲线下面积	0 到 24 小时
次要药代动力学 (PK) 终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积 (AUCins).12-24h 大体时间：12 至 24 小时	胰岛素浓度-时间曲线下面积	12 至 24 小时
次要药代动力学 (PK) 终点：达到最大观察胰岛素浓度的时间 (tmax.ins) 大体时间：0 到 24 小时	达到最大观察到的胰岛素浓度的时间	0 到 24 小时
次要药代动力学（PK）终点：胰岛素终末消除速率常数（λz）大体时间：0 到 24 小时	胰岛素终末清除率常数	0 到 24 小时
次要药代动力学 (PK) 终点：终末消除半衰期 (t½) 大体时间：0 到 24 小时	计算的终末消除半衰期	0 到 24 小时
次要药代动力学 (PK) 终点：时间 (t)50%-胰岛素 (INS)（早期）大体时间：0 到 24 小时	Cmax 前达到半峰的时间	0 到 24 小时
次要药代动力学 (PK) 终点：时间 (t) 50%-胰岛素 (INS)（晚期）大体时间：0 到 24 小时	Cmax 后达到半峰的时间	0 到 24 小时
次要药效学（PD）终点：葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR）.0-24h 大体时间：0 到 24 小时	葡萄糖输注速率曲线下面积	0 到 24 小时
次要药效学（PD）终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）.12-24h 大体时间：12 至 24 小时	葡萄糖输注速率曲线下面积	12 至 24 小时
次要药效学 (PD) 终点：达到最大葡萄糖输注率的时间 (tmax.GIR) 大体时间：0 到 24 小时	达到最大葡萄糖输注速率的时间	0 到 24 小时
次要药效学 (PD) 终点：GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR.50%-早期）大体时间：0 到 24 小时	GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间	0 到 24 小时
次要药效学 (PD) 终点：GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR.50%-晚期）大体时间：0 到 24 小时	GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间	0 到 24 小时
次要药效学 (PD) 终点：起效，从试验产品给药到血浆葡萄糖浓度从基线下降至少 5 mg/dL 的时间，大体时间：0 到 24 小时	从试验产品给药到血浆葡萄糖浓度的时间	0 到 24 小时

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
安全终点：发生不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）		签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）
安全终点：体格检查有临床显着变化的受试者人数大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）		签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）
安全终点：生命体征有临床显着变化的受试者人数大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）		签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）
安全终点：局部耐受性评估/注射部位反应大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）	有注射部位反应的受试者人数	签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）
安全终点：实验室安全参数发生临床显着变化的受试者人数大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）		签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）
安全终点：心电图有临床显着变化的受试者人数大体时间：签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）		签署知情同意书 (ICF) 至随访期（总持续时间：大约 44 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocon Limited

合作者

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

调查人员

首席研究员：Dr Ulrike Hövelmann, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500-优泌林® R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-优泌林® R U-500-优泌林® R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Biocon 的人胰岛素 R U-500-Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500 -Biocon 的人胰岛素 R U-500-Humulin® R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）
实验性的：序列：Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon 的人胰岛素 R U-500 第 1 期：Humulin® R U-500 单次皮下剂量 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器第 2 期：Humulin® R U-500 单次皮下注射剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD(Becton Dickinson) 一次性注射器第 3 期：Biocon 的人胰岛素 R U-500 单次皮下剂量为 0.3 IU/kg，使用 U-500 BD (Becton Dickinson) 一次性注射器	生物：Biocon 的人胰岛素 R U-500 Biocon 的人胰岛素 R U-500（人注射胰岛素 500 单位/mL），3 mL 药筒（含 1,500 单位胰岛素）。生物：Humulin® R U-500（美国参考产品） Humulin® R U-500（美国参考产品），3 mL 单人使用 KwikPen®（含 1,500 单位胰岛素）

Biocon 的 Insulin R U-500 与 Humulin® R U-500（美国参比产品）在健康受试者中的药代动力学和药效学特性比较 (RHINE-4)

一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、三期、部分重复交叉、正常血糖葡萄糖钳夹研究，以证明 Biocon 的人胰岛素 R U-500 和 Humulin® R U-500（RHINE-4：重组人胰岛素当量-4)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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