Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Biocons insulin R U-500 med Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt) hos raske forsøgspersoner (RHINE-4)

8. maj 2023 opdateret af: Biocon Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders, delvist replikeret crossover, euglykæmisk glukoseklemme-studie i raske frivillige for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem Biocons humane insulin R U-500 og Humulin® R U-500 (RHINE-4: Rekombinant humant) INsulinækvivalens-4)

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders, seks-sekvens, delvist replikeret design, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ækvivalens mellem Biocons humane insulin R U-500 og Humulin® R U-500 hos raske forsøgspersoner.

Behandlingen består af én enkelt dosis af test- eller referenceproduktet, administreret i hver af de tre undersøgelsesperioder, adskilt med 5-7 dage mellem hver dosering. Den planlagte forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson er omkring 18 til 44 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå tre euglykæmiske klemmeundersøgelser (hver af 24 timers varighed).

Afhængigt af rækkefølgen, hvori et bestemt forsøgsperson er randomiseret, vil hver forsøgsperson enten gennemgå to klemmer med administration af testprodukt plus en klemme med administration af referenceprodukt, eller to klemmer med administration af referenceprodukt plus en klemme med administration af testprodukt , i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller postmenopausale kvindelige forsøgspersoner. Den postmenopausale tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (≥ 25,8 IE/L).
  • Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukosekoncentration ≤ 100 mg/dL.
  • Anses generelt for sund efter at have afsluttet sygehistorien og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller fem gange dets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg efter hvile i mindst 5 minutter i liggende stilling (eksklusive white-coat hypertension; derfor en gentagen test, der viser resultater inden for området vil være acceptabelt).
  • Puls i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens: Biocons human insulin R U-500-Biocons human insulin R U-500- Humulin® R U-500

Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg med en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)
Eksperimentel: Sekvens: Biocons human insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg med en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)
Eksperimentel: Sekvens: Biocons human insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocons human insulin R U-500

Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® R U-500 -Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg med en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg med en U-500 BD(Becton Dickinson) engangssprøjte

Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dosis på 0,3 IE/kg ved brug af en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøjte
Biologisk: Biocons Human Insulin R U-500
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheder/ml), 3 ml patroner (indeholder 1.500 enheder insulin).
Biologisk: Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt)
Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt), 3 ml KwikPen® til engangspatient (indeholder 1.500 enheder insulin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær farmakokinetik (PK) endepunkt: område under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer
Område under insulinkoncentrationskurven
0 til 12 timer
Primær farmakokinetik (PK) endepunkt: maksimal observeret insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsramme: NAP (ikke relevant)
Maksimal observeret insulinkoncentration
NAP (ikke relevant)
Primær farmakodynamik (PD) endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 12 timer
Primær farmakodynamik (PD) endepunkt: maksimal observeret glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: NAP (ikke relevant)
Maksimal observeret glucoseinfusionshastighed
NAP (ikke relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: areal under insulinkoncentration-tidskurven (AUCins).0-uendeligt
Tidsramme: 0 timer til 24 timer
Område under insulinkoncentration-tid-kurven
0 timer til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: areal under insulinkoncentration-tidskurven (AUCins). 0-24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
Område under insulinkoncentration-tid-kurven
0 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: areal under insulinkoncentration-tidskurven (AUCins). 12-24 timer
Tidsramme: 12 til 24 timer
Område under insulinkoncentration-tid-kurven
12 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: tid til maksimal observeret insulinkoncentration (tmax.ins)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til maksimal observeret insulinkoncentration
0 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: terminal eliminationshastighedskonstant for insulin (λz)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Terminal eliminationshastighedskonstant for insulin
0 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Terminal eliminationshalveringstid beregnet
0 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: tid(t)50%-insulin (INS)(tidlig)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til det halve maksimum før Cmax
0 til 24 timer
Sekundær farmakokinetik (PK) endepunkt: tid(t) 50%-Insulin (INS)(sent)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til det halve maksimum efter Cmax
0 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: områder under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: områder under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).12-24 timer
Tidsramme: 12 til 24 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
12 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tmax.GIR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
0 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax
0 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax (tGIR.50%-sent)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
0 til 24 timer
Sekundær farmakodynamik (PD) endepunkt: Indtræden af ​​virkning, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt, indtil plasmaglukosekoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline,
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid fra administration af forsøgsprodukt til plasmaglukosekoncentration
0 til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Lokal tolerabilitetsvurdering / reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)
Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 44 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-INS500-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biocons Human Insulin R U-500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner