A Biocon Insulin R U-500 és a Humulin® R U-500 (US Referenciatermék) farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságainak összehasonlítása egészséges alanyokban (RHINE-4)
Véletlenszerű, kettős-vak, három periódusos, részben megismételt keresztezett, euglikémiás glükózbilincs vizsgálat egészséges önkénteseken a Biocon humán inzulin R U-500 és Humulin® R U-500 (RHINE-4) farmakokinetikai és farmakodinamikai hasonlóságának bizonyítására. Inzulin ekvivalencia-4)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a Biocon Humán Insulin R U-500 és a Humulin® R U-500 farmakokinetikai és farmakodinámiás egyenértékűségének bemutatása egészséges alanyokon.
A kezelés a vizsgálati vagy referenciatermék egyszeri adagjából áll, amelyet mindhárom vizsgálati időszak alatt adnak be, az egyes adagolások között 5-7 nap elválasztva. A tervezett kísérleti időtartam minden alany esetében körülbelül 18-44 nap. A jogosult alanyok három euglikémiás szorítóvizsgálaton esnek át (mindegyik 24 órás időtartamú).
Attól függően, hogy milyen sorrendben került sor egy adott alany véletlenszerű besorolására, minden alany vagy két bilincsen esik át a vizsgált készítmény beadásával és egy bilincsen a referenciatermék beadásával, vagy két bilincsen a referenciatermék beadásával és egy bilincsen a teszttermék beadásával. , véletlenszerű sorrendben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy posztmenopauzás nők. A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje igazolja a menopauza utáni tartományban (≥ 25,8 NE/L).
- Életkor 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,0 kg/m2 között van, mindkettőt beleértve.
- Éhgyomri plazma glükózkoncentráció ≤ 100 mg/dl.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórelőzmény és a szűrővizsgálat elvégzése után általában egészségesnek tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP) vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) a véletlen besorolás előtt ebben a vizsgálatban.
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 139 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 89 Hgmm legalább 5 perces fekvőtámasz után (kivéve a fehérköpenyes magas vérnyomást; ezért ismételt vizsgálat, amely tartományon belüli eredményeket mutat elfogadható lesz).
- Nyugalmi pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon humán inzulin R U-500-Biocon humán inzulin R U-500- Humulin® R U-500
1. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon Humán Insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
1. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon humán inzulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon humán inzulin R U-500
1. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® R U-500-Biocon humán inzulin R U-500-Biocon humán inzulin R U-500
1. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® R U-500 - Biocon humán inzulin R U-500 - Humulin® R U-500
1. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon humán inzulin R U-500
1. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 2. periódus: Humulin® R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel 3. periódus: Biocon humán inzulin R U-500 egyszeri 0,3 NE/kg szubkután adag U-500 BD (Becton Dickinson) eldobható fecskendővel |
Biocon Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 egység/ml), 3 ml-es patronok (1500 egység inzulint tartalmaznak).
Humulin® R U-500 (amerikai referenciatermék), 3 ml, egyszeri használatra szánt KwikPen® (1500 egység inzulint tartalmaz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges farmakokinetikai (PK) végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins).0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
Elsődleges farmakokinetikai (PK) végpont: maximális megfigyelt inzulinkoncentráció (Cins.max)
Időkeret: NAP (nem alkalmazható)
|
Maximális megfigyelt inzulinkoncentráció
|
NAP (nem alkalmazható)
|
|
Elsődleges farmakodinamikai (PD) végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 0-12 óra
Időkeret: 0-12 óra
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
Elsődleges farmakodinamikai (PD) végpont: maximális megfigyelt glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: NAP (nem alkalmazható)
|
Maximális megfigyelt glükóz infúziós sebesség
|
NAP (nem alkalmazható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).0-végtelen
Időkeret: 0 órától 24 óráig
|
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0 órától 24 óráig
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).0-24h
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).12-24h
Időkeret: 12-24 óra
|
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
12-24 óra
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax.ins)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A terminális eliminációs felezési idő kiszámítva
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: idő(t)50%-inzulin (INS) (korai)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A Cmax előtti maximum feléig tartó idő
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakokinetikai (PK) végpont: idő(t) 50%-inzulin (INS) (késői)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A Cmax után a maximum feléig eltelt idő
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe (AUCGIR) alatti területek.0-24h
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe (AUCGIR) alatti területek.12-24h
Időkeret: 12-24 óra
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
12-24 óra
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: a maximális glükózinfúziós sebesség eléréséig eltelt idő (tmax.GIR)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt (tGIR.50%-korai)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után (tGIR.50%-késői)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után
|
0 és 24 óra között
|
|
Másodlagos farmakodinamikai (PD) végpont: A hatás kezdete, a vizsgálati készítmény beadásától eltelt idő addig, amíg a plazma glükózkoncentrációja legalább 5 mg/dl-rel csökken a kiindulási értékhez képest,
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A próbatermék beadásától a plazma glükózkoncentrációjáig eltelt idő
|
0 és 24 óra között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
|
|
Biztonsági végpont: Helyi tolerálhatóság értékelése / Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Az injekció beadásának helyén reagáló alanyok száma
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása volt
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a nyomon követési időszakhoz (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 44 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-INS500-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .